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A eficácia e segurança da pregabalina e crisugabalina em pacientes com fibromialgia

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparando a eficácia e a segurança da monoterapia com pregabalina versus outros medicamentos neuromodulatórios (Crisugabalin) no tratamento da fibromialgia: um estudo clínico multicêntrico

A fibromialgia (FM) é uma síndrome da dor crônica caracterizada por dor generalizada, fadiga e distúrbios emocionais. Seu início está relacionado a fatores como sensibilização central e desequilíbrio de neurotransmissores. Os atuais tratamentos comuns incluem pregabalina, mas a eficácia da pregabalina é limitada, com apenas 25% a 40% de taxa de alívio da dor, e as reações adversas são comuns. A Crisugabalin, um novo ligante α2Δ altamente seletivo, mostrou potencial em modelos animais ou ensaios clínicos preliminares, mas não há evidências suficientes para sua aplicação na FM. Este estudo tem como objetivo explorar a eficácia e a segurança da pregabalina ou da crisugabalina no tratamento da FM, com o objetivo de fornecer uma melhor opção de tratamento para pacientes com FM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com FM de acordo com as revisões de 2016 dos critérios de diagnóstico de FM 2010/2011;
  • Com mais de 18 anos;
  • Sofrendo de FM moderada a grave, refratário a intervenções não farmacológicas e sem exposição prévia para recomendar tratamentos farmacológicos para a FM;
  • Pontuação da escala de classificação numérica da linha de base (NRS) de 4 ou superior;
  • Os níveis de aspartato de aminotransferase e alanina aminotransferase abaixo do dobro do limite superior da faixa normal;
  • Taxa estimada de filtração glomerular (EGFR) de pelo menos 30 ml/min/1.73 m²;
  • Disposição de fornecer consentimento informado e recursos cognitivos e de linguagem adequados para atender a todos os requisitos de estudo;

Critérios de exclusão:

  • Reações alérgicas anteriores à pregabalina, crisugabalina ou qualquer um de seus excipientes;
  • Diagnóstico prévio de epilepsia ou depressão que requer terapia antidepressiva;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Possui doenças sistêmicas graves, como hipertensão mal controlada, diabetes mellitus mal controlado ou comprometimento cardíaco significativo;
  • Sofrendo de distúrbios de dor aguda ou crônica que não sejam FM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Pregabalina
Medicamento: Pregabalina
Para o grupo da pregabalina, o tratamento será iniciado com uma dosagem de 150 mg diários, administrados em 2 ou 3 doses divididas. Após 3 a 7 dias, a dose será titulada para 300 mg por dia, com aumentos incrementais subsequentes de 150 mg diários permitidos em intervalos de 3 a 7 dias com base na resposta terapêutica e tolerabilidade, até uma dose máxima de 450 mg diários.
Experimental: Grupo Crisugabalin
Medicamento: Crisugabalin
Para o grupo Crisugabalin, a terapia começará a 20 mg duas vezes ao dia, com uma dose máxima permitida de 40 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de doentes que alcançam alívio da dor
Prazo: Às 12 semanas
A proporção de doentes que atingem alívio da dor, definida como a proporção de doentes cuja intensidade média da dor basal é reduzida em pelo menos 50%. A intensidade da dor será medida com base na NRS, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Às 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Questionário de Saúde Forma Curta 36 (SF-36)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O SF-36 avalia a qualidade de vida relacionada com a saúde, captando preferências através de vários estados de saúde. Avalia 8 dimensões: funcionamento físico, limitações do papel físico devido à saúde física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, limitações do papel emocional devido a problemas emocionais e saúde mental. As pontuações variam de 0 a 100 para cada dimensão, com pontuações mais altas a indicar um melhor estado de saúde.
Nas semanas 4, 8 e 12
A intensidade média da dor
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A intensidade média da dor. A intensidade da dor será medida com base na NRS, em que 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor imaginável.
Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A pior intensidade de dor
Prazo: Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
A intensidade de dor mais forte. A intensidade da dor será medida com base na NRS, onde 0 representa nenhuma dor e 10 representa a dor mais forte imaginável.
Nas semanas 1, 2, 4, 8 e 12
Dose de crisugabalina ou pregabalina
Prazo: Na semana 1, 2, 4, 8, 12
a dose do medicamento experimental
Na semana 1, 2, 4, 8, 12
Consumo semanal médio de analgésicos de resgate
Prazo: nas semanas 4, 8, 12
O acetaminofeno será permitido como medicação de resgate para a dor relacionada com FM, em doses até 1000 mg por administração e não excedendo 3000 mg por dia.
Todas as utilizações de medicação de resgate, incluindo dose e frequência, serão registadas prospectivamente.
nas semanas 4, 8, 12
O Questionário de Impacto FM Revisto
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O Questionário de Impacto FM Revisto é um questionário autoadministrado de 21 itens, baseado nos sintomas relatados nos 7 dias anteriores.
O resultado total varia de 0 a 100, sendo que valores mais altos indicam um estado de saúde pior.
Nas semanas 4, 8 e 12
As subescalas de gravidade (BPI-S) e interferência (BPI-I) do Brief Pain Inventory (BPI)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O BPI-S avalia a intensidade da dor nas últimas 24 horas, incluindo 4 itens. O BPI-I avalia o grau em que a dor interfere com as atividades diárias, compreendendo 7 itens. Cada item do BPI é classificado numa escala de 0 a 10 NRS, em que 0 representa ausência de dor ou não interfere, e 10 representa a pior dor imaginável ou interfere completamente. Pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da dor ou maior interferência.
Nas semanas 4, 8 e 12
Escala de Impressão Global de Alteração do Doente
Prazo: na semana 12
Uma escala de Likert de 7 pontos, reportada pelo paciente, para avaliar a mudança subjetiva global na saúde/sintomas desde a linha de base, utilizada para avaliar a eficácia do tratamento na investigação clínica e na prática clínica.
na semana 12
A Escala de Sono do Medical Outcomes Study (MOS)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
A MOS utiliza uma escala de 6 pontos para avaliar várias dimensões do sono, consistindo em 12 itens. Uma pontuação de 1 indica presença persistente, com uma pontuação de 6 a denotar ausência completa.
Nas semanas 4, 8 e 12
O Inventário de Depressão de Beck-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Prazo: Nas semanas 4, 8 e 12
O BD-II emprega uma escala de 4 pontos (variando de 0 a 3) para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos, compreendendo 21 itens no total.
Uma pontuação de 0 indica a ausência de sintomas, enquanto uma pontuação de 3 reflete sintomatologia grave.
Nas semanas 4, 8 e 12
Eventos Adversos
Prazo: Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas
Os Eventos Adversos são definidos como eventos que ocorrem durante o curso do tratamento, não estavam presentes antes da intervenção ou representam um agravamento de condições pré-existentes. Estes eventos serão sistematicamente documentados e categorizados por gravidade em graus, como ligeiros, moderados, graves ou com risco de vida.
Até à conclusão do estudo, em média 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tiantan Hospital

Colaboradores

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY2025-217-03-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados individuais dos participantes subjacentes aos resultados relatados neste artigo, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices) estão disponíveis. Os dados derivados que suportam as descobertas deste estudo estão disponíveis no autor correspondente Fang Luo, mediante solicitação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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