Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och säkerheten för pregabalin och krisugabalin hos patienter med fibromyalgi

9 februari 2026 uppdaterad av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Jämförelse av effektiviteten och säkerheten för pregabalin monoterapi kontra andra neuromodulatoriska läkemedel (crisugabalin) vid behandling av fibromyalgi: en klinisk multicenterstudie

Fibromyalgi (FM) är ett kroniskt smärtsyndrom som kännetecknas av utbredd smärta, trötthet och emotionella störningar. Det är relaterat till faktorer som central sensibilisering och obalans hos neurotransmittorer. De nuvarande mainstream-behandlingarna inkluderar pregabalin, men effekten av pregabalin är begränsad, med endast 25% -40% smärtlindring och biverkningar är vanliga. Crisugabalin, en ny mycket selektiv a2Δ -ligand, har visat potential i djurmodeller eller preliminära kliniska prövningar, men det finns otillräckliga bevis för dess tillämpning i FM. Denna studie syftar till att undersöka effektiviteten och säkerheten för pregabalin eller crisugabalin vid behandling av FM, i syfte att tillhandahålla ett bättre behandlingsalternativ för FM -patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1116

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostiserats med FM enligt 2016 -revisionerna av FM -diagnostiska kriterier 2010/2011;
  • Över 18 år;
  • Lider av måttlig till svår FM, eldfast till icke-farmakologiska ingrepp och utan tidigare exponering för att rekommendera farmakologiska behandlingar för FM;
  • Baseline Numeric Rating Scale (NRS) poäng på 4 eller högre;
  • Aspartataminotransferas- och alaninaminotransferasnivåer under dubbelt så mycket som den övre gränsen för normalområdet;
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på minst 30 ml/min/1,73 m²;
  • Villighet att tillhandahålla informerat samtycke och adekvata kognitiva och språkförmågor för att uppfylla alla studiekrav;

Uteslutningskriterier:

  • Tidigare allergiska reaktioner på pregabalin, crisugabalin eller någon av deras hjälpämnen;
  • Föregående diagnos av epilepsi eller depression som kräver antidepressiva terapi;
  • Kvinnor som är gravida eller ammar;
  • Har allvarliga systemiska sjukdomar, såsom dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller betydande hjärtstörning;
  • Lider av akuta eller kroniska smärtstörningar andra än FM.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalingrupp
Läkemedel: Pregabalin
För pregabalingruppen initieras behandlingen med en dos på 150 mg dagligen, administrerad i 2 eller 3 delade doser.
Efter 3 till 7 dagar titreras dosen till 300 mg per dag, med efterföljande inkrementella ökningar på 150 mg dagligen tillåtna med 3 till 7 dagars intervall baserat på terapeutiskt svar och tolerabilitet, upp till en maximal dos på 450 mg dagligen.
Experimentell: Crisugabalingrupp
Läkemedel: Krisugabalin
För crisugabalingruppen börjar terapi vid 20 mg två gånger dagligen, med en maximal tillåten dos på 40 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som uppnår smärtlindring
Tidsram: Efter 12 veckor
Andelen patienter som uppnår smärtlindring definieras som andelen patienter vars genomsnittliga smärtintensitet vid baseline minskar med minst 50 %. Smärtintensiteten kommer att mätas baserat på NRS, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar värsta tänkbara smärta.
Efter 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det korta formuläret 36 Health Survey (SF-36)
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12
SF-36 utvärderar hälsorelaterad livskvalitet och fångar preferenser över olika hälsotillstånd. Den utvärderar 8 dimensioner: fysisk funktionsförmåga, fysiska rollbegränsningar på grund av fysisk hälsa, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktionsförmåga, emotionella rollbegränsningar på grund av känslomässiga problem och mental hälsa. Poängen sträcker sig från 0 till 100 för varje dimension, där högre poäng indikerar bättre hälsostatus.
Vid vecka 4, 8 och 12
Den genomsnittliga smärtintensiteten
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Den genomsnittliga smärtintensiteten. Smärtintensiteten kommer att mätas baserat på NRS, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Den värsta smärtintensiteten
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Den värsta smärtintensiteten. Smärtintensiteten kommer att mätas baserat på NRS, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan.
Vid vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Dos av crisugabalin eller pregabalin
Tidsram: Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12
dos av experimentellt läkemedel
Vid vecka 1, 2, 4, 8, 12
Genomsnittlig veckokonsumtion av akutläkemedel mot smärta
Tidsram: vid vecka 4, 8, 12
Acetaminophen kommer att tillåtas som räddningsmedicin för FM-relaterad smärta, i doser upp till 1000 mg per administration och inte överstigande 3000 mg per dag. All användning av räddningsmedicin, inklusive dos och frekvens, kommer att registreras prospektivt.
vid vecka 4, 8, 12
Den reviderade FM-frågeformulären om påverkan
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12
Den reviderade FM Impact Questionnaire är ett självadministrerat frågeformulär med 21 frågor, baserat på symptom som rapporterats under de senaste 7 dagarna. Den totala poängen varierar från 0 till 100, där högre värden indikerar sämre hälsotillstånd.
Vid vecka 4, 8 och 12
The Brief Pain Inventory (BPI) svårighetsgrad (BPI-S) och interferens (BPI-I) subskalor
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12
BPI-S bedömer smärtintensitet under de senaste 24 timmarna och innehåller 4 punkter. BPI-I utvärderar i vilken grad smärta påverkar dagliga aktiviteter och består av 7 punkter. Varje BPI-punkt bedöms på en 0 till 10 NRS-skala, där 0 representerar ingen smärta eller ingen påverkan och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan eller fullständig påverkan. Högre poäng indikerar större smärtseveritet eller större påverkan.
Vid vecka 4, 8 och 12
Patient Global Impression of Change Scale
Tidsram: vid vecka 12
En 7-gradig Likert-skala som rapporteras av patienten för att utvärdera subjektiv övergripande förändring i hälsa/symtom från baslinjen, använd för att bedöma behandlingseffektivitet i klinisk forskning och praktik.
vid vecka 12
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12
MOS använder en 6-gradig skala för att utvärdera olika dimensioner av sömn, bestående av 12 frågor.
En poäng på 1 indikerar konstant närvaro, medan en poäng på 6 betecknar fullständig frånvaro.
Vid vecka 4, 8 och 12
Beck Depression Inventory-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Tidsram: Vid vecka 4, 8 och 12
BD-II använder en 4-gradig skala (från 0 till 3) för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symptom, med totalt 21 frågor. En poäng på 0 indikerar frånvaro av symptom, medan en poäng på 3 återspeglar svår symptomatologi.
Vid vecka 4, 8 och 12
Biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor
Biverkningar definieras som händelser som uppstår under behandlingsförloppet, inte fanns före interventionen eller representerar en försämring av redan existerande tillstånd. Dessa händelser kommer att systematiskt dokumenteras och kategoriseras efter svårighetsgrad i grader som mild, måttlig, svår eller livshotande.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbetspartners

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2025

Första postat (Faktisk)

29 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2025-217-03-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enskilda deltagardata som ligger till grund för de resultat som rapporteras i denna artikel, efter deidentifiering (text, tabeller, siffror och bilagor) finns tillgängliga. Härledda data som stöder resultaten från denna studie är tillgängliga från motsvarande författare Fang Luo på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera