Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité de la prégabaline et de la crigegabaline chez les patients atteints de fibromyalgie

9 février 2026 mis à jour par: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Comparaison de l'efficacité et de l'innocuité de la monothérapie de prégabaline par rapport à d'autres médicaments neuromodulatoires (crigegabaline) dans le traitement de la fibromyalgie: une étude clinique multicentrique

La fibromyalgie (FM) est un syndrome de douleur chronique caractérisée par des troubles, de la fatigue et des troubles émotionnels généralisés. Son début est lié à des facteurs tels que la sensibilisation centrale et le déséquilibre des neurotransmetteurs. Les traitements courants actuels comprennent la prégabaline, mais l'efficacité de la prégabaline est limitée, avec seulement 25% à 40% de taux de soulagement de la douleur et les effets indésirables sont courants. La crisugabaline, un nouveau ligand α2Δ hautement sélectif, a montré un potentiel dans des modèles animaux ou des essais cliniques préliminaires, mais il existe des preuves insuffisantes pour son application dans la FM. Cette étude vise à explorer l'efficacité et la sécurité de la prégabaline ou de la crisugabaline dans le traitement de la FM, dans le but de fournir une meilleure option de traitement pour les patients FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Diagnostiqué avec FM conformément aux révisions de 2016 aux critères de diagnostic FM 2016/2011;
  • Âgé de plus de 18 ans;
  • Souffrant de FM modérée à sévère, réfractaire à des interventions non pharmacologiques et sans exposition préalable pour recommander des traitements pharmacologiques pour la FM;
  • Score d'échelle numérique de base (NRS) de 4 ou plus;
  • Les niveaux d'aspartate aminotransférase et d'alanine aminotransférase inférieurs au double de la limite supérieure de la plage normale;
  • Taux de filtration glomérulaire estimé (EGFR) d'au moins 30 ml / min / 1,73 m²;
  • Volonté de fournir un consentement éclairé et des capacités cognitives et linguistiques adéquates pour répondre à toutes les exigences de l'étude;

Critères d'exclusion:

  • Réactions allergiques antérieures à la prégabaline, à la crisugabaline ou à l'un de leurs excipients;
  • Diagnostic antérieur de l'épilepsie ou de la dépression nécessitant un traitement antidépresseur;
  • Les femmes enceintes ou allaitées;
  • A des maladies systémiques graves, comme une hypertension mal contrôlée, un diabète sucré mal contrôlé ou une déficience cardiaque importante;
  • Souffrant de troubles de la douleur aiguës ou chroniques autres que FM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de prégabalin
Médicament: Prégabaline
Pour le groupe sous prégabaline, le traitement sera initié à une posologie de 150 mg par jour, administrée en 2 ou 3 prises fractionnées. Après 3 à 7 jours, la dose sera titrée à 300 mg par jour, avec des augmentations progressives ultérieures de 150 mg par jour autorisées à des intervalles de 3 à 7 jours en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance, jusqu'à une dose maximale de 450 mg par jour.
Expérimental: Groupe de crisugabalin
Médicament: Crisugabalin
Pour le groupe Crisugabalin, la thérapie commencera à 20 mg deux fois par jour, avec une dose maximale autorisée de 40 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant un soulagement de la douleur
Délai: À 12 semaines
La proportion de patients obtenant un soulagement de la douleur définie comme la proportion de patients dont l'intensité moyenne de la douleur au départ est réduite d'au moins 50 %. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'ENR, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la douleur la plus intense imaginable.
À 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire de santé SF-36 (Short-Form 36 Health Survey)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le SF-36 évalue la qualité de vie liée à la santé, en capturant les préférences à travers divers états de santé. Il évalue 8 dimensions : le fonctionnement physique, les limitations de rôle physique dues à la santé physique, la douleur corporelle, la santé générale, la vitalité, le fonctionnement social, les limitations de rôle émotionnel dues à des problèmes émotionnels et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100 pour chaque dimension, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Aux semaines 4, 8 et 12
L'intensité moyenne de la douleur
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'intensité moyenne de la douleur. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'échelle numérique (NRS), où 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
L'intensité de douleur la plus forte
Délai: Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
La pire intensité de douleur. L'intensité de la douleur sera mesurée sur la base de l'ENR, où 0 représente l'absence de douleur et 10 représente la pire douleur imaginable.
Aux semaines 1, 2, 4, 8 et 12
Dose de crisugabaline ou prégabaline
Délai: À la semaine 1, 2, 4, 8, 12
la dose du médicament expérimental
À la semaine 1, 2, 4, 8, 12
Consommation hebdomadaire moyenne d'analgésiques de secours
Délai: aux semaines 4, 8, 12
L'acétaminophène sera autorisé comme médicament de secours pour la douleur liée à la FM, à des doses allant jusqu'à 1000 mg par administration et ne dépassant pas 3000 mg par jour. Toute utilisation de médicaments de secours, y compris la dose et la fréquence, sera enregistrée de manière prospective.
aux semaines 4, 8, 12
Le questionnaire d'impact FM révisé
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le Questionnaire d'Impact FM Révisé est un questionnaire auto-administré de 21 items, basé sur les symptômes rapportés au cours des 7 jours précédents. Le score total varie de 0 à 100, les valeurs plus élevées indiquant un état de santé plus mauvais.
Aux semaines 4, 8 et 12
Les sous-échelles de sévérité (BPI-S) et d'interférence (BPI-I) du Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le BPI-S évalue l'intensité de la douleur au cours des 24 dernières heures, incluant 4 items. Le BPI-I évalue le degré auquel la douleur interfère avec les activités quotidiennes, comprenant 7 items. Chaque item du BPI est noté sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 représente aucune douleur ou n'interfère pas, et 10 représente la pire douleur imaginable ou interfère complètement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la douleur ou une interférence plus importante.
Aux semaines 4, 8 et 12
Échelle d'impression globale du changement du patient
Délai: à la semaine 12
Une échelle de Likert à 7 points, rapportée par le patient, pour évaluer le changement subjectif global de la santé/des symptômes par rapport à la ligne de base, utilisée pour évaluer l'efficacité du traitement dans la recherche clinique et la pratique.
à la semaine 12
L'échelle de sommeil de l'étude des résultats médicaux (MOS)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
Le MOS utilise une échelle à 6 points pour évaluer différentes dimensions du sommeil, composée de 12 items. Un score de 1 indique une présence persistante, tandis qu'un score de 6 dénote une absence complète.
Aux semaines 4, 8 et 12
L'inventaire de dépression de Beck-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Délai: Aux semaines 4, 8 et 12
La BD-Ⅱ utilise une échelle en 4 points (allant de 0 à 3) pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs, comprenant 21 items au total. Un score de 0 indique l'absence de symptômes, tandis qu'un score de 3 reflète une symptomatologie sévère.
Aux semaines 4, 8 et 12
Effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines
Les événements indésirables sont définis comme des événements survenant au cours du traitement, qui n'étaient pas présents avant l'intervention ou qui représentent une aggravation d'une condition préexistante. Ces événements seront systématiquement documentés et classés par gravité en degrés tels que légers, modérés, sévères ou potentiellement mortels.
Jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2025

Première publication (Réel)

29 septembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2025-217-03-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après désintérage (texte, tableaux, chiffres et annexes) sont disponibles. Les données dérivées soutenant les résultats de cette étude sont disponibles à partir de la demande de l'auteur correspondant Fang Luo.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner