Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten og sikkerheten til pregabalin og crisugabalin hos pasienter med fibromyalgi

9. februar 2026 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Sammenligning av effektiviteten og sikkerheten til pregabalin monoterapi kontra andre nevromodulerende medisiner (crisugabalin) i behandlingen av fibromyalgi: en klinisk multisenters klinisk studie

Fibromyalgi (FM) er et kronisk smertesyndrom preget av utbredt smerte, tretthet og emosjonelle lidelser. Oppstart er relatert til faktorer som sentral sensibilisering og ubalanse av nevrotransmittere. De nåværende mainstream-behandlingene inkluderer pregabalin, men effekten av pregabalin er begrenset, med bare 25% -40% smertelindringshastighet, og bivirkninger er vanlige. Crisugabalin, en ny meget selektiv α2Δ -ligand, har vist potensial i dyremodeller eller foreløpige kliniske studier, men det er utilstrekkelig bevis for dens anvendelse i FM. Denne studien tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten til pregabalin eller crisugabalin i behandlingen av FM, med sikte på å gi et bedre behandlingsalternativ for FM -pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnostisert med FM i henhold til 2016 -revisjonene til FM -diagnostiske kriterier 2010/2011;
  • Alder over 18 år;
  • Lider av moderat til alvorlig FM, ildfast til ikke-farmakologiske inngrep og uten tidligere eksponering for å anbefale farmakologiske behandlinger for FM;
  • Baseline Numeric Rating Scale (NRS) score på 4 eller høyere;
  • Aspartataminotransferase og alanin aminotransferase -nivåer under det dobbelte av den øvre grensen for normalt område;
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på minst 30 ml/min/1,73 m²;
  • Vilje til å gi informert samtykke og tilstrekkelige kognitive og språkfunksjoner for å oppfylle alle studiekrav;

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere allergiske reaksjoner på pregabalin, crisugabalin eller noen av deres hjelpestoffer;
  • Tidligere diagnose av epilepsi eller depresjon som krever antidepressivabehandling;
  • Kvinner som er gravide eller amming;
  • Har alvorlige systemiske sykdommer, som dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes mellitus, eller betydelig hjertesvikt;
  • Lider av andre akutte eller kroniske smertesykdommer enn FM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin Group
Legemiddel: Pregabalin
For pregabalin-gruppen vil behandlingen startes med en dosering på 150 mg daglig, gitt i 2 eller 3 delte doser.
Etter 3 til 7 dager vil dosen økes til 300 mg per dag, med påfølgende trinnvise økninger på 150 mg daglig tillatt med 3-dagers til 7-dagers intervaller basert på terapeutisk respons og tolerabilitet, opp til en maksimal dose på 450 mg daglig.
Eksperimentell: Crisugabalin Group
Legemiddel: Crisugabalin
For Crisugabalin -gruppen vil terapien begynne med 20 mg to ganger daglig, med en maksimal tillatt dose på 40 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som oppnår smertelindring
Tidsramme: Etter 12 uker
Andelen pasienter som oppnår smertelettelse, definert som andelen pasienter hvis gjennomsnittlige smerteintensitet ved baseline reduseres med minst 50 %. Smerteintensiteten vil bli målt basert på NRS, der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer de verste tenkelige smertene.
Etter 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet Short Form 36 (SF-36)
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
SF-36 vurderer helserelatert livskvalitet og fanger preferanser på tvers av ulike helsetilstander. Den vurderer 8 dimensjoner: fysisk funksjon, fysiske rollebegrensninger på grunn av fysisk helse, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonelle rollebegrensninger på grunn av følelsesmessige problemer og mental helse. Skårer varierer fra 0 til 100 for hver dimensjon, der høyere skårer indikerer bedre helsetilstand.
Ved uke 4, 8 og 12
Den gjennomsnittlige smerteintensiteten
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 8 og 12
Den gjennomsnittlige smertens intensitet. Smertens intensitet vil bli målt basert på NRS, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer verst tenkelige smerte.
I uke 1, 2, 4, 8 og 12
Den verste smerteintensiteten
Tidsramme: I uke 1, 2, 4, 8 og 12
Den verste smerteintensiteten. Smerteintensiteten vil bli målt basert på NRS, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten.
I uke 1, 2, 4, 8 og 12
Dose av crisugabalin eller pregabalin
Tidsramme: På uke 1, 2, 4, 8, 12
dosen av eksperimentell legemiddel
På uke 1, 2, 4, 8, 12
Gjennomsnittlig ukentlig forbruk av akuttanalgetika
Tidsramme: ved uke 4, 8, 12
Paracetamol vil være tillatt som redningsmedisin for FM-relatert smerte, i doser opptil 1000 mg per inntak og ikke overstige 3000 mg per dag. All bruk av redningsmedisin, inkludert dose og hyppighet, vil bli registrert prospektivt.
ved uke 4, 8, 12
Den reviderte FM-påvirkningsspørreskjemaet
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
Den reviderte FM-påvirkningsspørreskjemaet er et selvadministrert spørreskjema med 21 punkter, basert på symptomer rapportert i løpet av de foregående 7 dagene. Totalpoengsummen varierer fra 0 til 100, hvor høyere verdier indikerer dårligere helsetilstand.
Ved uke 4, 8 og 12
Den korte smerteinventaren (BPI) alvorlighetsgrad (BPI-S) og innblandings (BPI-I) subskala
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
BPI-S vurderer smerteintensitet de siste 24 timene, inkludert 4 punkter. BPI-I evaluerer i hvilken grad smerte påvirker daglige aktiviteter, og består av 7 punkter. Hvert BPI-punkt vurderes på en 0 til 10 NRS-skala, der 0 representerer ingen smerte eller ingen påvirkning, og 10 representerer den verste tenkelige smerten eller fullstendig påvirkning. Høyere skår indikerer større smertegrad eller større påvirkning.
Ved uke 4, 8 og 12
Pasientens globale inntrykk av endringsskala
Tidsramme: i uke 12
En 7-punkts pasientrapportert Likert-skala for evaluering av subjektiv helhetlig endring i helse/symptomer fra utgangspunktet, brukt for å vurdere behandlingseffekt i klinisk forskning og praksis.
i uke 12
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
MOS bruker en 6-punkts skala for å evaluere ulike dimensjoner av søvn, bestående av 12 elementer. En poengsum på 1 indikerer vedvarende tilstedeværelse, mens en poengsum på 6 betyr fullstendig fravær.
Ved uke 4, 8 og 12
Beck Depresjonsinventar-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Tidsramme: Ved uke 4, 8 og 12
BD-Ⅱ benytter en 4-punkts skala (fra 0 til 3) for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer, og består av totalt 21 punkter. En poengsum på 0 indikerer fravær av symptomer, mens en poengsum på 3 reflekterer alvorlig symptomatologi.
Ved uke 4, 8 og 12
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker
Bivirkninger defineres som hendelser som oppstår i løpet av behandlingen, som ikke var til stede før intervensjonen, eller som representerer en forverring av allerede eksisterende tilstander. Disse hendelsene vil bli systematisk dokumentert og kategorisert etter alvorlighetsgrad i grader som mild, moderat, alvorlig eller livstruende.
Gjennom studiens gjennomføring, i gjennomsnitt 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbeidspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2025

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KY2025-217-03-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene som er rapportert i denne artikkelen, etter avidentifisering (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) er tilgjengelige. Avledede data som støtter funnene fra denne studien er tilgjengelige fra den tilsvarende forfatteren Fang Luo på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere