Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность прегабалина и крисугабалина у пациентов с фибромиалгией

9 февраля 2026 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Сравнение эффективности и безопасности монотерапии прегабалина по сравнению с другими нейромодулирующими препаратами (крисугабалин) при лечении фибромиалгии: многоцентровое клиническое исследование

Фибромиалгия (FM) является хроническим боли, характеризующимся широко распространенной болью, усталостью и эмоциональными расстройствами. Его начало связано с такими факторами, как центральная сенсибилизация и дисбаланс нейротрансмиттеров. Современные основные методы лечения включают прегабалин, но эффективность прегабалина ограничена, и часто встречаются только 25-40% облегчения боли, а негативные реакции распространены. Crisugabalin, новый высокоселективный α2Δ -лиганд, показал потенциал в моделях на животных или в предварительных клинических испытаниях, но существует недостаточно доказательств его применения в FM. Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности прегабалина или крисугабалина при лечении FM, с целью обеспечения лучшего варианта лечения для пациентов с ФМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Luo, M.D.
  • Номер телефона: +86 13611326978
  • Электронная почта: 13611326978@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Контакт:
          • Fang Luo
          • Номер телефона: +8613611326978
          • Электронная почта: 13611326978@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз FM в соответствии с изменениями в 2016 году на диагностические критерии FM 2010/2011;
  • В возрасте старше 18 лет;
  • Страдая от умеренной до тяжелой FM, рефрактерные к нефармакологическим вмешательствам и без предварительного воздействия рекомендовать фармакологические процедуры для FM;
  • Базовая числовая оценка оценки (NRS) 4 или выше;
  • Уровни аспартат -аминотрансферазы и аланиновой аминотрансферазы ниже в два раза превышают верхний предел нормального диапазона;
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (EGFR) не менее 30 мл/мин/1,73 м²;
  • Готовность предоставить информированное согласие и адекватные когнитивные и языковые возможности для удовлетворения всех требований обучения;

Критерии исключения:

  • Предыдущие аллергические реакции на прегабалин, крисугабалин или любое из них на вспомогательных веществах;
  • Предварительный диагноз эпилепсии или депрессии, требующей антидепрессантной терапии;
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью;
  • Имеет тяжелые системные заболевания, такие как плохо контролируемая гипертония, плохо контролируемая сахарный диабет или значительные сердечные нарушения;
  • Страдая от острых или хронических болевых расстройств, кроме FM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прегабалинская группа
Лекарство: Прегабалин
Для группы прегабалина лечение будет инициировано в дозировке 150 мг ежедневно, разделенной на 2 или 3 приема. Через 3–7 дней доза будет титрована до 300 мг в сутки, с последующим увеличением на 150 мг ежедневно, разрешенным с интервалами от 3 до 7 дней, на основе терапевтического ответа и переносимости, до максимальной дозы 450 мг в сутки.
Экспериментальный: Группа крисугабалина
Лекарство: Крисугабалин
Для группы Crisugabalin терапия начнется с 20 мг два раза в день, с максимально допустимой дозой 40 мг два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших облегчения боли
Временное ограничение: Через 12 недель
Доля пациентов, достигших облегчения боли, определяемая как доля пациентов, у которых исходная средняя интенсивность боли снижается не менее чем на 50%. Интенсивность боли будет измеряться по числовой рейтинговой шкале (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
Через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник здоровья из 36 вопросов (SF-36)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях
Опросник SF-36 оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, отражая предпочтения в различных состояниях здоровья. Он оценивает 8 параметров: физическое функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за физического здоровья, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ограничения ролевого функционирования из-за эмоциональных проблем и психическое здоровье. Баллы по каждому параметру варьируются от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
На 4, 8 и 12 неделях
Средняя интенсивность боли
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Средняя интенсивность боли. Интенсивность боли будет измеряться на основе NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить.
На 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Наихудшая интенсивность боли
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Наибольшая интенсивность боли. Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает максимально возможную боль.
На 1, 2, 4, 8 и 12 неделях
Доза крисугабалина или прегабалина
Временное ограничение: На 1, 2, 4, 8, 12 неделе
доза экспериментального препарата
На 1, 2, 4, 8, 12 неделе
Среднеенедельное потребление обезболивающих средств для купирования боли
Временное ограничение: на 4, 8 и 12 неделях
Ацетаминофен будет разрешен в качестве препарата для купирования боли, связанной с ФМ, в дозах до 1000 мг на прием и не более 3000 мг в сутки. Все случаи применения препаратов для купирования, включая дозу и частоту, будут проспективно регистрироваться.
на 4, 8 и 12 неделях
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях
Пересмотренный опросник влияния фибромиалгии представляет собой 21-пунктовый самоопросник, основанный на симптомах, о которых сообщалось в течение предыдущих 7 дней. Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более высокие значения указывают на худшее состояние здоровья.
На 4, 8 и 12 неделях
Подшкалы тяжести (BPI-S) и влияния (BPI-I) Краткого опросника по боли (BPI)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях
BPI-S оценивает интенсивность боли за последние 24 часа и включает 4 пункта. BPI-I оценивает степень, в которой боль мешает повседневной деятельности, и состоит из 7 пунктов. Каждый пункт BPI оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли или отсутствие помех, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить, или полное вмешательство. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть боли или степень вмешательства.
На 4, 8 и 12 неделях
Шкала глобального впечатления пациента об изменениях
Временное ограничение: на 12 неделе
7-балльная шкала Лайкерта, заполняемая пациентами, для оценки субъективного общего изменения состояния здоровья/симптомов по сравнению с исходным уровнем, используемая для оценки эффективности лечения в клинических исследованиях и практике.
на 12 неделе
Шкала оценки сна по исследованию медицинских результатов (MOS)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях
MOS использует 6-балльную шкалу для оценки различных аспектов сна, состоящую из 12 пунктов. Оценка 1 указывает на постоянное наличие, а оценка 6 означает полное отсутствие.
На 4, 8 и 12 неделях
Опросник депрессии Бека-II (BD-II)
Временное ограничение: На 4, 8 и 12 неделях
Шкала BD-Ⅱ использует 4-балльную шкалу (от 0 до 3) для оценки тяжести депрессивных симптомов, включая в общей сложности 21 пункт. Балл 0 указывает на отсутствие симптомов, тогда как балл 3 отражает тяжелую симптоматику.
На 4, 8 и 12 неделях
Нежелательные явления
Временное ограничение: До завершения исследования, в среднем 12 недель
Нежелательные явления определяются как события, которые возникают в ходе лечения, отсутствовали до вмешательства или представляют собой ухудшение ранее существовавших состояний. Эти события будут систематически документироваться и классифицироваться по степени тяжести на такие уровни, как легкая, умеренная, тяжелая или угрожающая жизни.
До завершения исследования, в среднем 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tiantan Hospital

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2025-217-03-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Доступны отдельные данные участника, которые лежат в основе результатов, представленных в этой статье, после де-идентификации (текст, таблицы, цифры и приложения). Полученные данные, поддерживающие результаты этого исследования, доступны от соответствующего автора Fang Luo по запросу.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться