Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van pregabaline en crisugabaline bij patiënten met fibromyalgie

9 februari 2026 bijgewerkt door: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van pregabaline -monotherapie versus andere neuromodulerende geneesmiddelen (crisugabaline) bij de behandeling van fibromyalgie: een multicenter klinisch onderzoek

Fibromyalgie (FM) is een chronisch pijnsyndroom dat wordt gekenmerkt door wijdverbreide pijn, vermoeidheid en emotionele aandoeningen. Het begin is gerelateerd aan factoren zoals centrale sensibilisatie en onbalans van neurotransmitters. De huidige reguliere behandelingen omvatten pregabaline, maar de werkzaamheid van pregabaline is beperkt, met slechts 25% -40% pijnverlichting en bijwerkingen zijn gebruikelijk. Crisugabalin, een nieuw zeer selectief α2δ -ligand, heeft potentieel aangetoond in diermodellen of voorlopige klinische onderzoeken, maar er is onvoldoende bewijs voor de toepassing ervan bij FM. Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid van pregabaline of crisugabaline bij de behandeling van FM te onderzoeken, met als doel een betere behandelingsoptie te bieden voor FM -patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met FM volgens de 2016 -herzieningen van de FM -diagnostische criteria 2010/2011;
  • Ouder dan 18 jaar oud;
  • Lijdend aan matige tot ernstige FM, refractaire tot niet-farmacologische interventies en zonder voorafgaande blootstelling om farmacologische behandelingen voor FM aan te bevelen;
  • Baseline Numeric Rating Scale (NRS) score van 4 of hoger;
  • Aspartaat aminotransferase en alanine aminotransferase niveaus onder twee keer de bovengrens van normaal bereik;
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van ten minste 30 ml/min/1.73 m²;
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming en adequate cognitieve en taalmogelijkheden te bieden om aan alle studievereisten te voldoen;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere allergische reacties op pregabaline, crisugabaline of een van hun hulpstoffen;
  • Eerdere diagnose van epilepsie of depressie die antidepressiva -therapie vereist;
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • Heeft ernstige systemische ziekten, zoals slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes mellitus of significante hartstoornissen;
  • Lijden aan acute of chronische pijnstoornissen anders dan FM.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline -groep
Geneesmiddel: Pregabaline
Voor de pregabalinegroep wordt de behandeling gestart met een dosering van 150 mg per dag, toegediend in 2 of 3 verdeelde doses. Na 3 tot 7 dagen wordt de dosis getitreerd tot 300 mg per dag, waarbij verdere stapsgewijze verhogingen van 150 mg per dag zijn toegestaan met tussenpozen van 3 tot 7 dagen, gebaseerd op therapeutische respons en verdraagbaarheid, tot een maximumdosis van 450 mg per dag.
Experimenteel: Crisugabalin -groep
Geneesmiddel: Crisugabalin
Voor de Crisugabalin -groep begint de therapie tweemaal daags bij 20 mg, met een maximaal toegestane dosis van 40 mg tweemaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel patiënten dat pijnverlichting bereikt
Tijdsspanne: Na 12 weken
Het aandeel patiënten dat pijnverlichting bereikt, gedefinieerd als het aandeel patiënten bij wie de gemiddelde pijnintensiteit bij aanvang met ten minste 50% is verminderd. De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verkorte 36-vragen Gezondheidsenquête (SF-36)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De SF-36 beoordeelt de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en legt voorkeuren vast voor verschillende gezondheidstoestanden. Het beoordeelt 8 dimensies: fysiek functioneren, fysieke rolbeperkingen door fysieke gezondheid, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rolbeperkingen door emotionele problemen en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100 voor elke dimensie, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven.
Na 4, 8 en 12 weken
De gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 8 en 12
De gemiddelde pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergst denkbare pijn vertegenwoordigt.
In week 1, 2, 4, 8 en 12
De ergste pijnintensiteit
Tijdsspanne: In week 1, 2, 4, 8 en 12
De ergste pijnintensiteit. De pijnintensiteit wordt gemeten op basis van de NRS, waarbij 0 geen pijn voorstelt en 10 de ergst denkbare pijn voorstelt.
In week 1, 2, 4, 8 en 12
Dosis van crisugabaline of pregabaline
Tijdsspanne: Op week 1, 2, 4, 8, 12
de dosis van het experimentele geneesmiddel
Op week 1, 2, 4, 8, 12
Gemiddeld wekelijks gebruik van aanvullende pijnstillers
Tijdsspanne: op week 4, 8 en 12
Acetaminophen is toegestaan als noodmedicatie voor FM-gerelateerde pijn, in doses tot 1000 mg per toediening en niet meer dan 3000 mg per dag. Alle gebruik van noodmedicatie, inclusief dosis en frequentie, zal prospectief worden geregistreerd.
op week 4, 8 en 12
De Herziene FM Impact Vragenlijst
Tijdsspanne: Op de weken 4, 8 en 12
De Revised FM Impact Questionnaire is een zelf in te vullen vragenlijst met 21 items, gebaseerd op symptomen die in de afgelopen 7 dagen zijn gerapporteerd. De totale score varieert van 0 tot 100, waarbij hogere waarden duiden op een slechtere gezondheidstoestand.
Op de weken 4, 8 en 12
De subschalen voor ernst (BPI-S) en belemmering (BPI-I) van de Korte Pijnvragenlijst (BPI)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De BPI-S beoordeelt de pijnintensiteit over de afgelopen 24 uur, inclusief 4 items. De BPI-I evalueert de mate waarin pijn het dagelijkse leven beïnvloedt, bestaande uit 7 items. Elk BPI-item wordt beoordeeld op een NRS-schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn of geen belemmering, en 10 voor de ergst denkbare pijn of volledige belemmering. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit of belemmering.
Na 4, 8 en 12 weken
Schaal voor Globale Indruk van Verandering van de Patiënt
Tijdsspanne: na 12 weken
Een 7-punts door patiënten gerapporteerde Likert-schaal voor het evalueren van subjectieve algehele verandering in gezondheid/klachten vanaf de baseline, gebruikt om de behandelingseffectiviteit te beoordelen in klinisch onderzoek en praktijk.
na 12 weken
De Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Tijdsspanne: Na 4, 8 en 12 weken
De MOS gebruikt een 6-puntsschaal om verschillende dimensies van slaap te evalueren, bestaande uit 12 items. Een score van 1 duidt op aanhoudende aanwezigheid, terwijl een score van 6 volledige afwezigheid aangeeft.
Na 4, 8 en 12 weken
De Beck Depressie Inventaris-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Tijdsspanne: Op week 4, 8 en 12
De BD-Ⅱ maakt gebruik van een 4-puntsschaal (variërend van 0 tot 3) om de ernst van depressieve symptomen te evalueren, bestaande uit 21 items in totaal. Een score van 0 duidt op de afwezigheid van symptomen, terwijl een score van 3 ernstige symptomatologie weerspiegelt.
Op week 4, 8 en 12
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken
Bijwerkingen worden gedefinieerd als gebeurtenissen die optreden tijdens de behandeling, die niet aanwezig waren vóór de interventie, of die een verslechtering van reeds bestaande aandoeningen vertegenwoordigen. Deze gebeurtenissen worden systematisch gedocumenteerd en gecategoriseerd naar ernst in gradaties zoals mild, matig, ernstig of levensbedreigend.
Gedurende de studie, gemiddeld 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2025-217-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten die in dit artikel zijn gerapporteerd, na de-identificatie (tekst, tabellen, cijfers en bijlagen) zijn beschikbaar. Afgeleide gegevens ter ondersteuning van de bevindingen van deze studie zijn op aanvraag verkrijgbaar bij de bijbehorende auteur Fang Luo.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren