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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin und Krisugabalin bei Patienten mit Fibromyalgie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Pregabalin -Monotherapie mit anderen neuromodulatorischen Arzneimitteln (Crisugabalin) bei der Behandlung von Fibromyalgie: eine multizentrische klinische Studie

Fibromyalgie (FM) ist ein chronisches Schmerzsyndrom, das durch weit verbreitete Schmerzen, Müdigkeit und emotionale Störungen gekennzeichnet ist. Der Beginn hängt mit Faktoren wie zentraler Sensibilisierung und Ungleichgewicht von Neurotransmitter zusammen. Die aktuellen Mainstream-Behandlungen umfassen Pregabalin, aber die Wirksamkeit von Pregabalin ist begrenzt, mit nur 25% -40% Schmerzlinderungsrate, und Nebenwirkungen sind häufig. Crisugabalin, ein neuer hochselektiver α2 & Dgr; -Ligand, hat in Tiermodellen oder vorläufigen klinischen Studien ein Potenzial gezeigt, es gibt jedoch nicht genügend Hinweise auf seine Anwendung bei FM. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Pregabalin oder Krisugabalin bei der Behandlung von FM zu untersuchen, um FM -Patienten eine bessere Behandlungsoption zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit FM gemäß den Überarbeitungen von 2016 zu den FM -Diagnosekriterien 2010/2011;
  • Über 18 Jahre alt;
  • Leiden unter mittelschwerer bis schwerer FM, refraktär mit nicht-pharmakologischen Interventionen und ohne vorherige Exposition, pharmakologische Behandlungen für FM zu empfehlen;
  • Numerische Bewertungsskala (Numeric Rating Scale) von 4 oder höher;
  • Aspartataminotransferase und Alanin -Aminotransferase -Spiegel unter der doppelten Obergrenze des Normalbereichs;
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von mindestens 30 ml/min/1,73 m²;
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung und angemessene kognitive und sprachliche Fähigkeiten zur Erfüllung aller Studienanforderungen zu ermöglichen;

Ausschlusskriterien:

  • Frühere allergische Reaktionen auf Pregabalin, Krisugabalin oder einen ihrer Hilfsmittel;
  • Vorherige Diagnose einer Epilepsie oder Depression, die eine Antidepressiva -Therapie erfordert;
  • Frauen, die schwanger oder stillen sind;
  • Hat schwere systemische Erkrankungen wie schlecht kontrollierte Hypertonie, schlecht kontrollierte Diabetes mellitus oder eine signifikante Herzbeeinträchtigung;
  • Leiden unter anderen oder chronischen Schmerzstörungen als FM.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin -Gruppe
Arzneimittel: Pregabalin
Für die Pregabalin-Gruppe wird die Behandlung mit einer Dosierung von 150 mg täglich begonnen, aufgeteilt in 2 oder 3 Einzeldosen. Nach 3 bis 7 Tagen wird die Dosis auf 300 mg pro Tag titriert, wobei anschließend bei Bedarf und Verträglichkeit in Abständen von 3 bis 7 Tagen tägliche Erhöhungen um 150 mg möglich sind, bis zu einer maximalen Tagesdosis von 450 mg.
Experimental: Krisugabalingruppe
Arzneimittel: Krisugabalin
Für die Krisugabalingruppe beginnt die Therapie zweimal täglich bei 20 mg, wobei eine maximal zulässige Dosis von 40 mg zweimal täglich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Der Anteil der Patienten, die eine Schmerzlinderung erreichen, definiert als der Anteil der Patienten, deren durchschnittliche Schmerzintensität zum Ausgangszeitpunkt um mindestens 50 % reduziert wird. Die Schmerzintensität wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Kurzform-36-Gesundheitsfragebogen (SF-36)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der SF-36 bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität und erfasst Präferenzen über verschiedene Gesundheitszustände hinweg. Er bewertet 8 Dimensionen: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100 für jede Dimension, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Die durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die durchschnittliche Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird basierend auf der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar stärksten Schmerzen darstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die schlimmste Schmerzintensität
Zeitfenster: In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Die schlimmste Schmerzintensität. Die Schmerzintensität wird anhand der NRS gemessen, wobei 0 keine Schmerzen und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt.
In den Wochen 1, 2, 4, 8 und 12
Dosis von Crisugabalin oder Pregabalin
Zeitfenster: In Woche 1, 2, 4, 8, 12
die Dosis des experimentellen Arzneimittels
In Woche 1, 2, 4, 8, 12
Durchschnittlicher wöchentlicher Verbrauch von Bedarfsanalgetika
Zeitfenster: nach 4, 8 und 12 Wochen
Acetaminophen darf als Rettungsmedikation für FM-bedingte Schmerzen in Dosen von bis zu 1000 mg pro Verabreichung und nicht mehr als 3000 mg pro Tag verwendet werden. Die Verwendung aller Rettungsmedikamente, einschließlich Dosis und Häufigkeit, wird prospektiv aufgezeichnet.
nach 4, 8 und 12 Wochen
Der überarbeitete FM-Auswirkungsfragebogen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der überarbeitete FM-Impact-Fragebogen ist ein 21-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der auf Symptomen basiert, die in den vorangegangenen 7 Tagen berichtet wurden. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen.
In den Wochen 4, 8 und 12
Die Kurzform des Schmerzfragebogens (BPI) Schweregrad (BPI-S) und Beeinträchtigung (BPI-I) Subskalen
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Der BPI-S bewertet die Schmerzintensität in den letzten 24 Stunden anhand von 4 Items. Der BPI-I bewertet das Ausmaß, in dem Schmerzen die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen, und umfasst 7 Items. Jedes BPI-Item wird auf einer 0 bis 10 NRS bewertet, wobei 0 für keine Schmerzen oder keine Beeinträchtigung steht und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen oder vollständige Beeinträchtigung. Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzschwere oder stärkere Beeinträchtigung hin.
In den Wochen 4, 8 und 12
Patient Global Impression of Change Scale
Zeitfenster: in Woche 12
Eine 7-Punkte-Patienten-bewertete Likert-Skala zur Bewertung der subjektiven Gesamtveränderung der Gesundheit/Symptome gegenüber dem Ausgangswert, die zur Bewertung der Behandlungseffektivität in der klinischen Forschung und Praxis verwendet wird.
in Woche 12
Die Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Die MOS verwendet eine 6-Punkte-Skala zur Bewertung verschiedener Schlafdimensionen, bestehend aus 12 Items. Eine Punktzahl von 1 zeigt eine anhaltende Präsenz an, während eine Punktzahl von 6 eine vollständige Abwesenheit bezeichnet.
In den Wochen 4, 8 und 12
Das Beck-Depressions-Inventar-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Zeitfenster: In den Wochen 4, 8 und 12
Die BD-Ⅱ verwendet eine 4-Punkte-Skala (von 0 bis 3), um die Schwere depressiver Symptome zu bewerten, und umfasst insgesamt 21 Items. Ein Score von 0 zeigt das Fehlen von Symptomen an, während ein Score von 3 schwere Symptomatik widerspiegelt.
In den Wochen 4, 8 und 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen
Nebenwirkungen sind definiert als Ereignisse, die im Verlauf der Behandlung auftreten, vor der Intervention nicht vorhanden waren oder eine Verschlechterung bereits bestehender Erkrankungen darstellen. Diese Ereignisse werden systematisch dokumentiert und nach Schweregrad in Kategorien wie leicht, mäßig, schwer oder lebensbedrohlich eingeteilt.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2025-217-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in diesem Artikel angegebenen Ergebnisse nach der Ent-Identifizierung (Text, Tabellen, Zahlen und Anhänge) zugrunde liegen. Abgeleitete Daten, die die Ergebnisse dieser Studie unterstützen, sind auf Anfrage vom entsprechenden Autor Fang Luo verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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