Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pregabaliny i kryzugabaliny u pacjentów z fibromialgią

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii pregabaliny w porównaniu do innych leków neuromodulujących (krisugabalin) w leczeniu fibromialgii: wieloośrodkowe badanie kliniczne

Fibromialgia (FM) to zespół przewlekłego bólu charakteryzującego się powszechnym bólem, zmęczeniem i zaburzeniami emocjonalnymi. Jego początek jest związany z takimi czynnikami, jak centralne uczulenie i nierównowaga neuroprzekaźników. Obecne leczenie głównego nurtu obejmują pregabalinę, ale skuteczność pregabaliny jest ograniczona, z zaledwie 25% -40% wskaźnikiem łagodzenia bólu, a reakcje niepożądane są powszechne. Crisugabalina, nowy wysoce selektywny ligand α2δ, wykazał potencjał w modelach zwierzęcych lub wstępnych badaniach klinicznych, ale nie ma wystarczających dowodów na jego zastosowanie w FM. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pregabaliny lub kryzugabaliny w leczeniu FM w celu zapewnienia lepszej opcji leczenia pacjentom z FM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tiantan Hospital, Beijing, Beijing 100070
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane FM zgodnie z zmianami w 2010 r. FM 2010/2011 FM;
  • W wieku powyżej 18 lat;
  • Cierpiący na umiarkowane do ciężkiego FM, oporne na interwencje niefarmakologiczne i bez uprzedniej ekspozycji na zalecenie leczenia farmakologicznego dla FM;
  • Podstawowa liczba liczbowa skala oceny (NRS) wynosząca 4 lub wyższa;
  • Asparytan aminotransferazy i poziomy aminotransferazy alaniny poniżej dwukrotności górnej granicy normalnego zasięgu;
  • Szacowana szybkość filtracji kłębuszkowej (EGFR) co najmniej 30 ml/min/1,73 m²;
  • Gotowość do świadomej zgody oraz odpowiednie możliwości poznawcze i językowe w celu spełnienia wszystkich wymagań badawczych;

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze reakcje alergiczne na pregabalinę, kryzugabalinę lub dowolną z ich substancji;
  • Wcześniejsza diagnoza padaczki lub depresji wymagająca leczenia przeciwdepresyjnego;
  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią;
  • Ma poważne choroby ogólnoustrojowe, takie jak słabo kontrolowane nadciśnienie, słabo kontrolowana cukrzyca lub znaczne zaburzenia serca;
  • Cierpienia na ostre lub przewlekłe zaburzenia bólu inne niż FM.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa Pregabalin
Lek: Pregabalina
W grupie pregabaliny leczenie rozpocznie się od dawki 150 mg na dobę, podawanej w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Po 3 do 7 dniach dawka zostanie zwiększona do 300 mg na dobę, z możliwością dalszych przyrostów o 150 mg na dobę w odstępach 3-7 dniowych, w zależności od odpowiedzi terapeutycznej i tolerancji, do maksymalnej dawki 450 mg na dobę.
Eksperymentalny: Grupa CrisugaBalin
Lek: Crisugabalin
W przypadku grupy krisugabaliny terapia rozpocznie się od 20 mg dwa razy dziennie, z maksymalną dopuszczalną dawką 40 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających ulgę w bólu
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów uzyskujących ulgę w bólu zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których początkowe średnie natężenie bólu zmniejszyło się o co najmniej 50%. Natężenie bólu będzie mierzone w oparciu o NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka forma 36-punktowego kwestionariusza zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: W 4., 8. i 12. tygodniu
SF-36 ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem, uwzględniając preferencje w różnych stanach zdrowia. Ocenia 8 wymiarów: funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli fizycznej z powodu zdrowia fizycznego, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli emocjonalnej z powodu problemów emocjonalnych oraz zdrowie psychiczne. Wyniki dla każdego wymiaru mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
W 4., 8. i 12. tygodniu
Średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Średnie natężenie bólu. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Najgorsze natężenie bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Najgorsze natężenie bólu. Natężenie bólu będzie mierzone w skali NRS, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból.
W tygodniach 1, 2, 4, 8 i 12
Dawka krisugabaliny lub pregabaliny
Ramy czasowe: W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12
dawka leku eksperymentalnego
W tygodniu 1, 2, 4, 8, 12
Średnie tygodniowe zużycie leków przeciwbólowych doraźnych
Ramy czasowe: w 4, 8 i 12 tygodniu
Acetaminofen będzie dozwolony jako leczenie ratunkowe w bólu związanym z FM, w dawkach do 1000 mg na podanie i nieprzekraczających 3000 mg na dobę.
Wszystkie przypadki stosowania leczenia ratunkowego, w tym dawka i częstotliwość, będą rejestrowane prospektywnie.
w 4, 8 i 12 tygodniu
Zrewidowany Kwestionariusz Wpływu FM
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Zrewidowany kwestionariusz wpływu FM to 21-punktowy kwestionariusz wypełniany samodzielnie, oparty na objawach zgłaszanych w ciągu poprzednich 7 dni. Wynik całkowity waha się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na gorszy stan zdrowia.
W tygodniach 4, 8 i 12
Podskale nasilenia (BPI-S) i wpływu (BPI-I) Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz BPI-S ocenia intensywność bólu w ciągu ostatnich 24 godzin i zawiera 4 pozycje. Kwestionariusz BPI-I ocenia stopień, w jakim ból zakłóca codzienne czynności, i składa się z 7 pozycji. Każda pozycja kwestionariusza BPI jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu lub brak zakłóceń, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból lub całkowite zakłócenie. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie bólu lub większe zakłócenia.
W tygodniach 4, 8 i 12
Skala Ogólnego Wrażenia Pacjenta dotycząca Zmiany
Ramy czasowe: w 12. tygodniu
7-punktowa skala Likerta wypełniana przez pacjenta do oceny subiektywnej ogólnej zmiany stanu zdrowia/objawów w porównaniu z wartością wyjściową, stosowana do oceny skuteczności leczenia w badaniach klinicznych i praktyce.
w 12. tygodniu
The Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
MOS wykorzystuje 6-punktową skalę do oceny różnych wymiarów snu, składającą się z 12 pozycji. Wynik 1 oznacza stałą obecność, natomiast wynik 6 oznacza całkowity brak.
W tygodniach 4, 8 i 12
Inwentarz Depresji Becka-Ⅱ (BD-Ⅱ)
Ramy czasowe: W tygodniach 4, 8 i 12
Kwestionariusz BD-Ⅱ stosuje 4-punktową skalę (od 0 do 3) do oceny nasilenia objawów depresyjnych, obejmującą łącznie 21 pozycji. Wynik 0 wskazuje na brak objawów, natomiast wynik 3 odzwierciedla ciężkie objawy.
W tygodniach 4, 8 i 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni
Działania niepożądane definiuje się jako zdarzenia występujące w trakcie leczenia, które nie występowały przed interwencją lub stanowią pogorszenie stanów istniejących wcześniej. Zdarzenia te będą systematycznie dokumentowane i klasyfikowane według ciężkości do stopni takich jak łagodne, umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu.
Do zakończenia badania, średnio 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
Xiangya Hospital of Central South University
Peking University Third Hospital
Zhongnan Hospital
China-Japan Friendship Hospital
The Affiliated Hospital of Yanbian University
The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
First Affiliated Hospital of Lanzhou University
The Second Hospital University of South China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2025-217-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostępne są indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w tym artykule po identyfikacji (tekst, tabele, liczby i dodatki). Dane pochodne potwierdzające wyniki tego badania są dostępne z odpowiedniego autora Fang Luo na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Crisugabalin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj