- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07196904
- オリジナルトライアル
衝撃を受けた下顎第三臼歯手術における超音波と回転器具:臨床および唾液CRPの結果 (PiezoCRP)
衝撃を受けた下顎第三臼歯手術における超音波装置の有効性を評価するランダム化比較臨床試験:臨床指数および唾液C反応性タンパク質レベルによる評価
衝撃を受けた下顎第3臼歯の外科的除去では、従来の回転器具と比較して、腫れ、痛み、三筋性などの術後合併症を減らすことを期待して、超音波外科装置(ピエゾ層)が導入されています。 術後の炎症反応を客観的に評価するために、急性炎症の信頼できるバイオマーカーである唾液高感度C-症状タンパク質(HSCRP)も測定されます。
このランダム化比較臨床試験は、罹患した下顎第三臼歯抽出における超音波手術と従来の回転装置の有効性を比較するように設計されています。 この研究には2つの主要な目的があります。
- 2つの外科的方法の間で術後2日目と5日目に、腫れ、口の開口部の制限、痛みを含む臨床結果を比較する。
- 術前のベースライン値を術後2日目の値と比較することにより、唾液HSCRPレベルの変化を評価し、2つの外科的技術の違いを決定します。
同様の困難の下顎の第三臼歯抽出に衝撃を与えた両側の患者が示された合計22人の患者が登録されます。 各患者は、無作為化されたマウス設計で、超音波手術と回転装置を使用した反対側抽出を使用して1つの抽出を受けます。
痛みと腫れは、術後2日目と5日目に評価されます。唾液サンプルは、術前および術後2日目に酵素結合免疫吸着剤アッセイ(ELISA)を使用してHSCRP分析のために収集されます。
仮説は、超音波手術が、従来の回転器具と比較して、唾液のHSCRPレベルの低下、腫れ、口の開口部の制限を引き起こすということです。 この研究の発見は、患者の転帰を改善するために超音波デバイスの使用を支持する科学的証拠を提供し、口腔手術後の炎症を監視するための非侵襲的バイオマーカーとしての唾液HSCRPの役割を強調する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康な患者(ASA身体状態指数≤2)、18〜35歳。
- 両側性を呈する患者は、パノラマX線撮影のペルとグレゴリーの分類に従って評価されるように、2つの歯の角度差が15度を超えていない角度の違いが同等の困難の下顎3番目の臼歯に衝撃を与えました。
- 目的と要件について完全に知らされた後、研究に参加することに同意する患者。
除外基準:
- 手術部位で急性の全身感染症または口腔感染症の患者。
- 腫瘍または嚢胞性病変の臨床的証拠を持つ患者、または下顎第三臼歯部位のX線写真では3 mmを超える放射線透過性病変。
- 研究参加の3週間以内に抗生物質または抗炎症薬の使用既往がある患者。
- 顎顔面領域における精神障害、運動機能障害、または外傷患者。
- シェーグレン症候群や前の頭頸部放射線療法など、唾液分泌を減らす全身性疾患または投薬の使用患者。
- 妊娠または母乳育児の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:超音波デバイス(Piezosurgery)
超音波外科装置(ピエゾサーージ)を使用して、衝撃性の下顎第3臼歯の外科的抽出。
臨床転帰(痛み、腫れ、三筋肉)および唾液HSCRPレベルが評価されます。
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下顎手術装置で行われた下顎の衝撃は、第三臼歯抽出に衝撃を与えました。
ピエゾサージ装置は、骨切り術(骨除去)段階にのみ使用されましたが、従来の回転器具は、必要に応じて歯の切片にまだ使用されていました。
この選択的アプローチは、ピエゾサーゲリーが完全な回転技術と比較して外科的外傷を減らすことができるかどうかを評価することを目的としています。
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アクティブコンパレータ:従来のロータリー楽器
従来の回転器具を使用して、衝撃を受けた下顎3番目の臼歯の外科的抽出。
臨床転帰(痛み、腫れ、三筋肉)および唾液HSCRPレベルが評価されます。
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下顎の衝撃は、従来のロータリー機器で完全に実行される第三臼歯抽出に衝撃を与えました。
連続灌漑下で高速回転式器具を使用して、骨除去と歯の切片の両方を実施しました。
これは、超音波支援技術と比較するためのコントロールアームとして機能しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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唾液HSCRP濃度
時間枠:手術後の術前(ベースライン)および2日目
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ELISAアッセイで測定された唾液中の高感度C反応性タンパク質(HSCRP)レベル。
手術前のベースライン値は、術後2レベルと比較され、グループ間の炎症反応を評価します。
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手術後の術前(ベースライン)および2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の腫れ
時間枠:2日目と5日目の手術後
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特定の解剖学的ランドマークで測定された外部外の顔の次元の変化
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2日目と5日目の手術後
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口の開口部(トリスマス)
時間枠:2日目と5日目の手術後
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最大インテキシサル距離(mm)の変化
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2日目と5日目の手術後
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術後の痛み
時間枠:2日目と5日目の手術後。
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10ポイントの視覚アナログスケール(VAS)、範囲0〜10、0 =痛みなし、10 =最悪の想像上の痛みを使用した患者報告の痛みの強度の変化。
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2日目と5日目の手術後。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (その他の識別子:Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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