Strumenti ad ultrasuoni vs rotanti in chirurgia molare mandibolare colpita: esiti CRP clinici e salivari (PiezoCRP)
Uno studio clinico randomizzato controllato che valuta l'efficacia del dispositivo ad ultrasuoni nella terza chirurgia molare mandibolare colpita: valutazione attraverso indici clinici e livelli di proteina C-reattiva salivare
Nella rimozione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti, sono stati introdotti dispositivi chirurgici ad ultrasuoni (piezosurgery) con l'aspettativa di ridurre le complicanze postoperatorie come gonfiore, dolore e trismo, rispetto agli strumenti rotanti convenzionali. Per valutare oggettivamente la risposta infiammatoria postoperatoria, sarà anche misurata la proteina C-reattiva ad alta sensibilità salivare (HSCRP), un biomarcatore affidabile di infiammazione acuta.
Questo studio clinico controllato randomizzato è progettato per confrontare l'efficacia della chirurgia ad ultrasuoni e degli strumenti rotanti convenzionali in estrazione molare mandibolare colpita. Lo studio ha due obiettivi primari:
- Per confrontare i risultati clinici, tra cui gonfiore, limitazione di apertura della bocca e dolore, nei giorni postoperatori 2 e 5 tra i due metodi chirurgici.
- Per valutare i cambiamenti nei livelli salivari di HSCRP confrontando i valori di base preoperatori con i valori di Giorno 2 postoperatorio e determinare le differenze tra le due tecniche chirurgiche.
Verranno arruolati un totale di 22 pazienti indicati per le estrazioni molari mandibolari di terzo molare colpite bilaterali di difficoltà simili. Ogni paziente subirà un'estrazione utilizzando la chirurgia ad ultrasuoni e l'estrazione controlaterale usando strumenti rotanti, in un design randomizzato a bocca divisa.
Il dolore e il gonfiore saranno valutati nei giorni postoperatori 2 e 5. I campioni di saliva saranno raccolti in modo preoperatorio e il giorno postoperatorio 2 per l'analisi HSCRP usando il test immunoassorbente legato agli enzimi (ELISA).
L'ipotesi è che la chirurgia ad ultrasuoni comporterà una riduzione del dolore, del gonfiore e della limitazione dell'apertura della bocca, nonché a livelli di HSCRP salivari più bassi, rispetto agli strumenti rotanti convenzionali. I risultati di questo studio possono fornire prove scientifiche a sostegno dell'uso di dispositivi ad ultrasuoni per migliorare i risultati dei pazienti e possono evidenziare il ruolo dell'HSCRP salivare come biomarcatore non invasivo per il monitoraggio dell'infiammazione dopo la chirurgia orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sani (indice di stato fisico ASA ≤ 2), di età compresa tra 18 e 35 anni.
- I pazienti che presentano terzi mandibolari colpiti bilaterali con difficoltà comparabile, con la differenza di angolazione tra i due denti non superiori a 15 gradi, come valutato secondo la classificazione Pell e Gregory sulle radiografie panoramiche.
- I pazienti che accettano di partecipare allo studio dopo essere stati pienamente informati sugli obiettivi e sui requisiti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione sistemica o orale acuta nei siti chirurgici.
- Pazienti con evidenza clinica di tumori o lesioni cistiche o lesioni radiolucenti più grandi di 3 mM su radiografie nel terzo sito molare mandibolare.
- I pazienti con una storia di uso di farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 3 settimane prima della partecipazione allo studio.
- Pazienti con disturbi psichiatrici, disfunzione motoria o traumi nella regione maxillofacciale.
- I pazienti con malattie sistemiche o uso di farmaci che riducono la secrezione salivare, come la sindrome di Sjögren o la precedente radioterapia per la testa e il collo.
- Donne incinte o allattanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo ultrasonico (piezosurgery)
Estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti utilizzando un dispositivo chirurgico ad ultrasuoni (piezosurgery).
Saranno valutati i risultati clinici (dolore, gonfiore, trisma) e salivari HSCRP.
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L'estrazione del terzo molare ha influenzato mandibolare eseguita con un dispositivo chirurgico ad ultrasuoni.
Il dispositivo piezosurgery è stato utilizzato esclusivamente per lo stadio di osteotomia (rimozione ossea), mentre gli strumenti rotanti convenzionali erano ancora utilizzati per il sezionamento dei denti quando richiesto.
Questo approccio selettivo mirava a valutare se la piezosurgery potesse ridurre il trauma chirurgico rispetto alle tecniche rotanti complete.
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Comparatore attivo: Strumenti rotanti convenzionali
Estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari colpiti usando strumenti rotanti convenzionali.
Saranno valutati i risultati clinici (dolore, gonfiore, trisma) e salivari HSCRP.
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L'estrazione del terzo molare ha avuto un impatto mandibolare eseguito interamente con strumenti rotanti convenzionali.
Sia la rimozione ossea che il sezionamento dei denti sono stati condotti utilizzando strumenti rotanti ad alta velocità sotto irrigazione continua.
Questo è stato il braccio di controllo per confrontare con la tecnica assistita da ultrasuoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione salivare HSCRP
Lasso di tempo: Preoperatorio (basale) e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSCRP) nella saliva misurati mediante dosaggio ELISA.
Il valore di base prima dell'intervento chirurgico verrà confrontato con i livelli postoperatori del giorno 2 per valutare la risposta infiammatoria tra i gruppi.
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Preoperatorio (basale) e giorno 2 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gonfiore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 5 post-chirurgia
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Cambiamento delle dimensioni del viso extraorali misurate in specifici punti di riferimento anatomici
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Giorno 2 e Giorno 5 post-chirurgia
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Apertura della bocca (Trismus)
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 5 post-chirurgia
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Modifica della distanza interincisale massima (mm)
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Giorno 2 e Giorno 5 post-chirurgia
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 2 e Giorno 5 dopo l'intervento chirurgico.
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Cambiamento nell'intensità del dolore riportata dal paziente usando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS), intervallo 0-10, 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile).
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Giorno 2 e Giorno 5 dopo l'intervento chirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Altro identificatore: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
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