Instrumenty ultradźwiękowe vs obrotowe w dotkniętych żuchwych operacji trzonowców: wyniki CRP kliniczne i ślinowe (PiezoCRP)
Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne oceniające skuteczność urządzenia ultradźwiękowego w dotkniętej żuchwie Trzecia operacja molowa: ocena poprzez wskaźniki kliniczne i poziomy białka C-reaktywnego w ślinie C
W chirurgicznym usunięciu dotkniętych trzecich trzon zębowych żuchwy wprowadzono ultradźwiękowe urządzenia chirurgiczne (piezochirurgia) w oczekiwaniu na zmniejszenie powikłań pooperacyjnych, takich jak obrzęk, ból i trismus, w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami obrotowymi. Aby obiektywnie ocenić pooperacyjną odpowiedź zapalną, zmierzone zostanie również białko C-reaktywne w ślinie (HSCRP), niezawodny biomarker ostrego zapalenia.
To randomizowane kontrolowane badanie kliniczne zostało zaprojektowane w celu porównania skuteczności operacji ultradźwiękowej i konwencjonalnych instrumentów obrotowych w oddziaływanej trzeciej ekstrakcji molowej żuchwy. Badanie ma dwa podstawowe cele:
- Aby porównać wyniki kliniczne, w tym obrzęk, ograniczenie otwierające usta i ból, w dniach 2 i 5 po dwóch metodach chirurgicznych.
- Aby ocenić zmiany w poziomach HSCRP w ślinie poprzez porównanie wartości wyjściowych przedoperacyjnych z wartościami pooperacyjnego dnia 2 i określenie różnic między dwiema technikami chirurgicznymi.
W sumie 22 pacjentów wskazanych dla obustronnych dotkniętych dotkniętych śmiertelnych ekstrakcji molowych o podobnej trudności zostanie włączone. Każdy pacjent przejdzie jedną ekstrakcję przy użyciu operacji ultradźwiękowej i ekstrakcji przeciwnej za pomocą instrumentów obrotowych w randomizowanym projekcie dzielonych ust.
Ból i obrzęk zostaną ocenione w dni pooperacyjne 2 i 5. Próbki śliny zostaną pobrane przed operacją i w dniu 2 pooperacyjnym dla analizy HSCRP przy użyciu testu immunosorbentowego związanego z enzymem (ELISA).
Hipoteza jest taka, że operacja ultradźwiękowa spowoduje zmniejszenie bólu, obrzęku i ograniczenie otwierania jamy ustnej, a także niższe poziomy HSCRP w ślinie, w porównaniu z konwencjonalnymi instrumentami obrotowymi. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów naukowych potwierdzających stosowanie urządzeń ultradźwiękowych w celu poprawy wyników pacjentów i mogą podkreślić rolę HSCRP w ślinie jako nieinwazyjnego biomarkera do monitorowania stanu zapalnego po operacji jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi pacjenci (wskaźnik stanu fizycznego ASA ≤ 2), w wieku 18–35 lat.
- Pacjenci z dwustronnymi uderzeniowymi trzecimi zębami trzonowymi żuchwy o porównywalnej trudności, z różnicą kątową między dwoma zębami nieprzekraczającymi 15 stopni, jak oceniono według klasyfikacji Pell i Gregory na radiogramach panoramicznych.
- Pacjenci, którzy zgadzają się wziąć udział w badaniu po pełnym poinformowaniu o celach i wymaganiach.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ostrą infekcją ogólnoustrojową lub doustną w miejscach chirurgicznych.
- Pacjenci z dowodami klinicznymi nowotworów lub torbielowate lub zmiany radiolcentalne większe niż 3 mm na radiogramach w trzecim miejscu trzonowym żuchwy.
- Pacjenci z stosowaniem leków antybiotykowych lub przeciwzapalnych w ciągu 3 tygodni przed udziałem w badaniu.
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, dysfunkcją ruchową lub urazem w regionie szczęki.
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi lub stosowaniem leków, które zmniejsza wydzielanie śliny, takie jak zespół Sjögrena lub wcześniejsza radioterapia głowy i szyi.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie ultradźwiękowe (piezochirurgia)
Chirurgiczna ekstrakcja uderzonych trzecich zębów trzonowych żuchwy przy użyciu ultradźwiękowego urządzenia chirurgicznego (piezochirurgia).
Oceniane zostaną wyniki kliniczne (ból, obrzęk, trismus) i poziom HSCRP w ślinie.
|
Wpływ na żuchwy na trzecią ekstrakcję molową wykonaną za pomocą ultradźwiękowego urządzenia chirurgicznego.
Urządzenie piezochirurgii było używane wyłącznie do stadium osteotomii (usuwania kości), podczas gdy konwencjonalne instrumenty obrotowe były nadal używane do odcinania zębów w razie potrzeby.
To selektywne podejście miało na celu ocenę, czy piezochirurgia może zmniejszyć uraz chirurgiczny w porównaniu z pełnymi technikami obrotowymi.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne instrumenty obrotowe
Chirurgiczna ekstrakcja dotkniętych trzecich zębów trzonowych żuchwy przy użyciu konwencjonalnych instrumentów obrotowych.
Oceniane zostaną wyniki kliniczne (ból, obrzęk, trismus) i poziom HSCRP w ślinie.
|
Wpływ na żuchwy na trzecią ekstrakcję trzonowa wykonała całkowicie z konwencjonalnymi instrumentami obrotowymi.
Zarówno usuwanie kości, jak i odcinanie zębów przeprowadzono przy użyciu szybkich instrumentów obrotowych przy ciągłym nawadnianiu.
Służyło to jako ramię kontrolne do porównania z techniką wspomaganą ultradźwiękiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HSCRP w ślinie
Ramy czasowe: Przedoperacyjne (linia bazowa) i dzień 2 po operacji
|
Poziomy białka C-reaktywnego (HSCRP) o wysokiej czułości w ślinie mierzone za pomocą testu ELISA.
Wartość wyjściowa przed operacją zostanie porównana z poziomami pooperacyjnego dnia 2 w celu oceny odpowiedzi zapalnej między grupami.
|
Przedoperacyjne (linia bazowa) i dzień 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjny obrzęk
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 5 po operacji
|
Zmiana ekstraweralnych wymiarów twarzy mierzonych w określonych punktach orientacyjnych
|
Dzień 2 i dzień 5 po operacji
|
|
Otwarcie ust (Trismus)
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 5 po operacji
|
Zmiana maksymalnej odległości między isinisal (mm)
|
Dzień 2 i dzień 5 po operacji
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień 2 i dzień 5 po operacji.
|
Zmiana intensywności bólu zgłaszana przez pacjenta przy użyciu 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS), zakresu 0-10, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból).
|
Dzień 2 i dzień 5 po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Inny identyfikator: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .