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영향을받는 하악 세 번째 몰 수술의 초음파 대 회전기구 : 임상 및 타액 CRP 결과 (PiezoCRP)

2025년 9월 26일 업데이트: Le Huynh Thien An

영향을받는 하악 제 3 몰 수술에서 초음파 장치의 효과를 평가하는 무작위 대조 임상 시험 : 임상 지수 및 타액 C- 반응성 단백질 수준을 통한 평가

영향을받는 하악 제 3 대어의 외과 적 제거에서, 기존의 회전 기기와 비교하여 붓기, 통증 및 트리 미스와 같은 수술 후 합병증을 줄이기위한 기대에 따라 초음파 수술 장치 (Piezosurgery)가 도입되었다. 수술 후 염증 반응을 객관적으로 평가하기 위해, 급성 염증의 신뢰할 수있는 바이오 마커 인 타액 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)도 측정 될 것이다.

이 무작위 대조 임상 시험은 영향을받는 하악 제 3 몰 추출에서 초음파 수술 및 기존의 로터리 기기의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 이 연구에는 두 가지 주요 목표가 있습니다.

  • 수술 후 2 일과 5 일의 두 수술 방법 사이의 붓기, 입구 제한 및 통증을 포함한 임상 결과를 비교합니다.
  • 수술 전 기준 값을 수술 후 2 일 2 일 값과 비교하여 타액 HSCRP 수준의 변화를 평가하고 두 수술 기술 사이의 차이를 결정합니다.

양측에 영향을받은 하악 세 번째 몰 추출에 대해 유사한 어려움에 대한 총 22 명의 환자가 등록 될 것입니다. 각 환자는 무작위로 분할 된 분할 설계에서 초음파 수술과 회전 기기를 사용한 반대측 추출을 사용하여 하나의 추출을 겪습니다.

수술 후 2 일 및 5 일에 통증 및 팽창은 평가 될 것이다. 타액 샘플은 수술 전 및 수술 후 2 일에 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA)을 사용하여 HSCRP 분석을 위해 수집 될 것이다.

가설은 초음파 수술은 기존의 로터리 기기와 비교하여 타액 HSCRP 수준이 낮을뿐만 아니라 입구 개구의 통증, 붓기 및 제한을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구의 결과는 환자 결과를 개선하기 위해 초음파 장치의 사용을 뒷받침하는 과학적 증거를 제공 할 수 있으며 구강 수술 후 염증을 모니터링하기위한 비 침습적 바이오 마커로서 타액 HSCR의 역할을 강조 할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
        • University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-35 세의 건강한 환자 (ASA 신체 상태 지수 ≤ 2).
  • 양측이있는 환자는 파노라마 방사선 사진에 대한 Pell 및 Gregory 분류에 따라 평가 된 바와 같이, 두 이빨 사이의 각도 차이가 15도를 초과하지 않는 하악 세 번째 어금니에 영향을 미쳤다.
  • 목표와 요구 사항에 대해 충분히 알려진 후 연구에 참여하기로 동의 한 환자.

제외 기준 :

  • 수술 부위에서 급성 전신 또는 경구 감염 환자.
  • 하악 제 3 몰 부위에서 방사선 사진에서 종양 또는 낭성 병변의 임상 증거 또는 방사선 방사성 병변이있는 환자.
  • 연구 참여 전 3 주 이내에 항생제 또는 항 염증 약물 사용 병력이있는 환자.
  • 악안면 영역에서 정신 장애, 운동 기능 장애 또는 외상이있는 환자.
  • Sjögren의 증후군 또는 이전 두부 및 목 방사선 요법과 같은 타액 분비를 줄이는 전신 질환 또는 약물 사용 환자.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초음파 장치 (Piezosurgery)
초음파 수술 장치 (Piezosurgery)를 사용하여 영향을받은 하악 제 3 어금니의 외과 적 추출. 임상 결과 (통증, 붓기, 트리 미스) 및 타액 HSCRP 수준이 평가됩니다.
하악은 초음파 수술 장치로 수행 된 제 3 몰 추출에 영향을 미쳤다. Piezosurgery 장치는 골다공증 (뼈 제거) 단계에만 사용되었으며, 기존의 로터리 기기는 여전히 필요한 경우 치아 절단에 사용되었습니다. 이 선택적 접근법은 압전 외과가 전체 회전 기술에 비해 외과 적 외상을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로했다.
활성 비교기: 기존의 로타리 기기
기존의 로터리 기기를 사용하여 영향을받은 하악 제 3 어금니의 외과 적 추출. 임상 결과 (통증, 붓기, 트리 미스) 및 타액 HSCRP 수준이 평가됩니다.
하악은 전적으로 기존의 로터리 기기와 함께 수행 된 제 3 어법 추출에 영향을 미쳤다. 뼈 제거 및 치아 절단은 지속적인 관개시 고속 로터리 기기를 사용하여 수행되었습니다. 이것은 초음파 보조 기술과 비교하기위한 제어 암 역할을했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
타액 HSCRP 농도
기간: 수술 전 (기준선) 및 수술 후 2 일
ELISA 분석에 의해 측정 된 타액의 고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP) 수준. 수술 전 기준 값은 수술 후 2 일 수준과 비교하여 그룹 간의 염증 반응을 평가합니다.
수술 전 (기준선) 및 수술 후 2 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 붓기
기간: 수술 후 2 일 및 5 일
특정 해부학 적 랜드 마크에서 측정 된 외면 차원의 변화
수술 후 2 일 및 5 일
입구 (Trismus)
기간: 수술 후 2 일 및 5 일
최대 중간 거리의 변화 (mm)
수술 후 2 일 및 5 일
수술 후 통증
기간: 수술 후 2 일 및 5 일.
10 포인트 시각적 아날로그 척도 (VAS), 범위 0-10, 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 상상할 수있는 통증을 사용하여 환자보고 통증 강도의 변화.
수술 후 2 일 및 5 일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Piezo-CRP-2025
  • 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (기타 식별자: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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