Ultraääni vs. kiertoinstrumentit vaikuttaneissa mandibulaarisissa kolmannen molaarileikkausten yhteydessä: kliiniset ja sylki CRP -tulokset (PiezoCRP)
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan ultraäänilaitteen tehokkuutta vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarileikkauksen yhteydessä: arviointi kliinisten indeksien ja syljen C-reaktiivisten proteiinitasojen kautta
Vaikuttavien mandibulaaristen kolmansien molaarien kirurgisessa poistossa on otettu käyttöön ultraäänikirurgiset laitteet (pietsosurgeria) odottaen vähentävän leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, kuten turvotusta, kipua ja trismusia, verrattuna tavanomaisiin kiertolaitteisiin. Postoperatiivisen tulehduksellisen vasteen objektiivisen arvioimiseksi mitataan myös syljen korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiini (HSCRP), joka on akuutin tulehduksen luotettava biomarkkeri.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on suunniteltu vertaamaan ultraäänikirurgian ja tavanomaisten kiertoinstrumenttien tehokkuutta vaikuttavan mandibulaarisen kolmannen molaarisen uutteen yhteydessä. Tutkimuksella on kaksi päätavoitetta:
- Kliinisten tulosten vertaamiseksi, mukaan lukien turvotus, suun avausrajoitus ja kipu, jälkeisissä päivinä 2 ja 5 kahden kirurgisen menetelmän välillä.
- Arvioida syljen HSCRP -tasojen muutokset vertaamalla preoperatiivisia lähtöarvoja postoperatiivisiin päivän 2 arvoihin ja määrittämään erot kahden kirurgisen tekniikan välillä.
Yhteensä 22 potilasta, jotka on osoitettu kahdenväliselle, vaikuttivat samankaltaisten vaikeuksien kolmannen molaarisen uutteen. Jokaiselle potilaalle tehdään yksi uutto ultraäänileikkauksella ja kontralateraalisella uutteella kiertoinstrumentteilla satunnaistetussa jaetussa suussa.
Kipu ja turvotus arvioidaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 5. Syljenäytteet kerätään ennen leikkausta ja postoperatiivista päivää 2 HSCRP-analyysiä varten käyttämällä entsyymiin linkitettyjä immunosorbenttimääritystä (ELISA).
Hypoteesi on, että ultraäänileikkaus johtaa vähentyneeseen kipuun, turvotukseen ja suun avautumisen rajoittamiseen sekä alhaisempiin syljen HSCRP -tasoihin verrattuna tavanomaisiin kiertoinstrumentteihin. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tieteellistä näyttöä, joka tukee ultraäänilaitteiden käyttöä potilaan tulosten parantamiseksi, ja ne voivat korostaa syljen HSCRP: n roolia ei-invasiivisena biomarkkerina tulehduksen seuraamiseksi suun leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet potilaat (ASA: n fysikaalisen tilan indeksi ≤ 2), 18-35-vuotiaita.
- Potilaat, joilla oli kahdenvälinen, vaikuttivat vertailukelpoisten vaikeuksien kolmansien kolmansien molaareihin, ja kahden hampaan kulmaero, jotka eivät ylitä 15 astetta, kuten Pellin ja Gregory -luokituksen mukaan panoraaman röntgenkuvat arvioidaan.
- Potilaat, jotka sitoutuvat osallistumaan tutkimukseen sen jälkeen, kun he olivat täysin tietoisia tavoitteista ja vaatimuksista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti systeeminen tai oraalinen infektio kirurgisissa paikoissa.
- Potilaat, joilla on kliinisiä todisteita kasvaimista tai kystisistä vaurioista tai radiolukkeista leesioista, jotka ovat suurempia kuin 3 mM radiografeissa mandibulaarisen kolmannen molaarikohdan kohdalla.
- Potilaat, joilla on ollut antibioottisia tai anti-inflammatorisia lääkkeitä 3 viikon kuluessa ennen tutkimuksen osallistumista.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, motorisia toimintahäiriöitä tai traumoja maxillofacial -alueella.
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia tai lääkityskäyttöä, mikä vähentää syljen eritystä, kuten Sjögrenin oireyhtymä tai aikaisempi pään ja kaulan sädehoito.
- Raskaana tai imettäviä naisia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänilaite (pietsosurgery)
Vaikuttavien mandibulaaristen kolmansien molaarien kirurginen uutto ultraäänikirurgisella laitteella (pietsosurgery).
Kliiniset tulokset (kipu, turvotus, trismus) ja syljen HSCRP -tasot arvioidaan.
|
Mandibulaari vaikutti kolmanteen molaariseen uuttoon, joka suoritettiin ultraäänikirurgisella laitteella.
Pietsosurgery -laitetta käytettiin yksinomaan osteotomian (luunpoisto) vaiheeseen, kun taas tavanomaisia kiertoinstrumentteja käytettiin edelleen hampaiden leikkaamiseen tarvittaessa.
Tämän selektiivisen lähestymistavan tavoitteena oli arvioida, voisiko pietsosurgeria vähentää kirurgista traumaa verrattuna täyteen kiertotekniikkaan.
|
|
Active Comparator: Tavanomaiset kiertovälineet
Vaikuttavien mandibulaaristen kolmansien molaarien kirurginen uuttaminen tavanomaisia kiertoinstrumentteja käyttämällä.
Kliiniset tulokset (kipu, turvotus, trismus) ja syljen HSCRP -tasot arvioidaan.
|
Mandibulaari vaikutti kolmanteen molaariseen uuttoon, joka suoritettiin kokonaan tavanomaisilla kiertoinstrumenteilla.
Sekä luunpoisto että hampaiden leikkaaminen suoritettiin käyttämällä nopeaa kiertäviä instrumentteja jatkuvan kastelun alla.
Tämä toimi kontrollivarrena verratakseen ultraääni-avustettua tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sylki HSCRP -pitoisuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (lähtötaso) ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Suuren herkkyyden C-reaktiiviset proteiini (HSCRP) -tasot syljessä mitattuna ELISA-määrityksellä.
Perusarvoa ennen leikkausta verrataan postoperatiivisiin päivän 2 tasoihin tulehduksellisen vasteen arvioimiseksi ryhmien välillä.
|
Preoperatiivinen (lähtötaso) ja päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen turvotus
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Muutos ylimääräisissä kasvojen mitoissa mitattuna tietyissä anatomisissa maamerkeissä
|
Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Suun aukko (trismus)
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
Muutos maksimaalisen välisen etäisyyden (mm) muutos
|
Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Potilaan ilmoittaman kivun voimakkuuden muutos käyttämällä 10-pisteistä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), alue 0-10, 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Päivä 2 ja 5. päivä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Muu tunniste: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .