Ультразвуковые против роторных инструментов при воздействии третья молярная хирургия нижней челюсти: клинические и слюнные результаты СРБ (PiezoCRP)
Рандомизированное контролируемое клиническое исследование, оценивающее эффективность ультразвукового устройства в воздействии третьей молярной хирургии нижней челюсти: оценка с помощью клинических индексов и уровней С-реактивного белка слюны
В хирургическом удалении воздействующих третьих моляров ультразвуковых хирургических устройств (пьезосурургия) были введены с ожиданием уменьшения послеоперационных осложнений, таких как отеки, боль и трисмс, по сравнению с обычными вращающимися инструментами. Чтобы объективно оценить послеоперационный воспалительный ответ, также будет измерен высокочувствительный слюнный C-реактивный белок (HSCRP), надежный биомаркер острого воспаления.
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование предназначено для сравнения эффективности ультразвуковой хирургии и обычных роторных инструментов в третьей молярной экстракции нижней челюсти. Исследование имеет две основные цели:
- Для сравнения клинических результатов, включая отек, ограничение открытия рта и боль, в послеоперационные дни 2 и 5 между двумя хирургическими методами.
- Чтобы оценить изменения в уровнях HSCRP слюны путем сравнения предоперационных базовых значений с значениями послеоперационного дня 2, и определить различия между двумя хирургическими методами.
В общей сложности 22 пациента, указанные на двустороннее воздействие на третье молярное извлечение с аналогичной сложностью. Каждый пациент будет подвергаться одной экстракции, используя ультразвуковую хирургию и контралатеральную экстракцию с использованием роторных инструментов, в рандомизированной конструкции разделенного рта.
Боль и набухание будут оцениваться в послеоперационные дни 2 и 5. Образцы слюны будут собираться до операции и в послеоперационный день 2 для анализа HSCRP с использованием иммуноферментного анализа (ELISA).
Гипотеза заключается в том, что ультразвуковая хирургия приведет к снижению боли, отека и ограничению открытия во рту, а также к более низким уровням HSCRP слюны по сравнению с обычными вращающимися инструментами. Результаты этого исследования могут предоставить научные данные, подтверждающие использование ультразвуковых устройств для улучшения результатов пациента, и могут подчеркнуть роль HSCRP слюны в качестве неинвазивного биомаркера для мониторинга воспаления после операции полости рта.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые пациенты (индекс физического состояния ASA ≤ 2), в возрасте 18-35 лет.
- Пациенты с двусторонним воздействием третьего нижней челюсти сопоставимых сложности, с разницей в угловых между двумя зубами, не превышающими 15 градусов, по оценке в соответствии с классификацией Пелла и Грегори на панорамных рентгенограммах.
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании после того, как они были полностью информированы о целях и требованиях.
Критерии исключения:
- Пациенты с острой системной или пероральной инфекцией в хирургических участках.
- Пациенты с клиническими признаками опухолей или кистозных поражений или радиопрозвированных поражений, превышающих 3 мМ на рентгенограммах на третьем молярном сайте нижней челюсти.
- Пациенты с употреблением антибиотиков или противовоспалительного лекарственного средства в течение 3 недель до участия в исследовании.
- Пациенты с психическими расстройствами, моторной дисфункцией или травмой в челюстно -лицевой области.
- Пациенты с системными заболеваниями или употреблением лекарств, которые снижают секрецию слюны, такие как синдром Шегрена или лучевая терапия перед головой и шеей.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ультразвуковое устройство (пьезосурургия)
Хирургическая экстракция воздействующих третьих моляров с использованием ультразвукового хирургического устройства (пьезосурургия).
Будут оценены клинические результаты (боль, отеки, тризмы) и уровни HSCRP слюны.
|
Третья молярная экстракция с нижней челюстью, выполненная с помощью ультразвукового хирургического устройства.
Пьезосургическое устройство использовалось исключительно для стадии остеотомии (удаление кости), в то время как обычные вращающиеся инструменты все еще использовались для секции зубов, когда это необходимо.
Этот селективный подход был направлен на оценку того, может ли пьезосурургия уменьшить хирургическую травму по сравнению с полными методами вращения.
|
|
Активный компаратор: Обычные роторные инструменты
Хирургическая добыча воздействующих третьих моляров с использованием обычных вращающихся инструментов.
Будут оценены клинические результаты (боль, отеки, тризмы) и уровни HSCRP слюны.
|
Показанная третья молярная экстракция нижней челюсти, выполненная исключительно с обычными вращающимися инструментами.
Как удаление кости, так и секция зубов проводилось с использованием высокоскоростных вращающихся инструментов при непрерывной орошении.
Это послужило контрольной рукой для сравнения с ультразвуковой техникой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация слюны HSCRP
Временное ограничение: Предоперационный (исходный) и 2 дня после операции
|
Уровни высокочувствительности С-реактивного белка (HSCRP) в слюне, измеренные с помощью анализа ELISA.
Базовое значение перед операцией будет сравниваться с уровнями 2 -го дня послеоперационного дня для оценки воспалительного ответа между группами.
|
Предоперационный (исходный) и 2 дня после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: День 2 и день 5 после операции
|
Изменение экстраоральных измерений лица, измеренных на определенных анатомических ориентирах
|
День 2 и день 5 после операции
|
|
Открытие рта (Trismus)
Временное ограничение: День 2 и день 5 после операции
|
Изменение максимального межполучающего расстояния (мм)
|
День 2 и день 5 после операции
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: День 2 и день 5 после операции.
|
Изменение интенсивности боли, о которой сообщалось, с использованием 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (VAS), диапазон 0-10, 0 = нет боли, 10 = худшая мыслимая боль).
|
День 2 и день 5 после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Другой идентификатор: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .