Ultrasonic vs roterende instrumenter i påvirket mandibular tredje molar kirurgi: kliniske og spytt CRP -utfall (PiezoCRP)
En randomisert kontrollert klinisk studie som evaluerer effektiviteten av ultralydanordning i påvirket mandibular tredje molar kirurgi: vurdering gjennom kliniske indekser og spytt C-reaktivt proteinnivå
Ved kirurgisk fjerning av påvirkede mandibulære tredje molarer har ultralydkirurgiske enheter (piezosurgery) blitt introdusert med forventning om å redusere postoperative komplikasjoner som hevelse, smerte og trismus, sammenlignet med konvensjonelle roterende instrumenter. For å objektivt evaluere den postoperative inflammatoriske responsen, vil også spytthøyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP), en pålitelig biomarkør for akutt betennelse, bli målt.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er designet for å sammenligne effektiviteten av ultralydkirurgi og konvensjonelle roterende instrumenter i påvirket mandibular tredje molar ekstraksjon. Studien har to primære mål:
- For å sammenligne kliniske utfall, inkludert hevelse, begrensning av munnåpning og smerter, på postoperative dager 2 og 5 mellom de to kirurgiske metodene.
- For å vurdere endringer i spytt HSCRP -nivåer ved å sammenligne preoperative baselineverdier med postoperative dag 2 -verdier, og for å bestemme forskjeller mellom de to kirurgiske teknikkene.
Totalt 22 pasienter indikerte for bilaterale påvirkede mandibulære tredje molare ekstraksjoner av lignende vanskeligheter vil bli registrert. Hver pasient vil gjennomgå en ekstraksjon ved bruk av ultralydkirurgi og den kontralaterale ekstraksjonen ved bruk av roterende instrumenter, i en randomisert design med delt munn.
Smerte og hevelse vil bli vurdert på postoperative dager 2 og 5. Spyttprøver vil bli samlet preoperativt og på postoperativ dag 2 for HSCRP-analyse ved bruk av enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA).
Hypotesen er at ultralydkirurgi vil føre til redusert smerter, hevelse og begrensning av munnåpningen, så vel som lavere spytt HSCRP -nivåer, sammenlignet med konvensjonelle roterende instrumenter. Funn fra denne studien kan gi vitenskapelige bevis som støtter bruk av ultralydanordninger for å forbedre pasientresultatene og kan fremheve rollen som spytt HSCRP som en ikke-invasiv biomarkør for å overvåke betennelse etter oral kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske pasienter (ASA fysisk statusindeks ≤ 2), i alderen 18-35 år.
- Pasienter som har bilateral påvirket mandibulære tredje molarer av sammenlignbare vanskeligheter, med vinklingsforskjellen mellom de to tennene som ikke overstiger 15 grader, som vurdert i henhold til Pell og Gregory -klassifiseringen på panoramiske røntgenbilder.
- Pasienter som er enige om å delta i studien etter å ha blitt fullstendig informert om mål og krav.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt systemisk eller oral infeksjon på kirurgiske steder.
- Pasienter med klinisk bevis på svulster eller cystiske lesjoner, eller radiolucente lesjoner større enn 3 mm på røntgenbilder på det mandibulære tredje molare stedet.
- Pasienter med en historie med antibiotika- eller betennelsesdempende medisinbruk innen 3 uker før deltakelse på studien.
- Pasienter med psykiatriske lidelser, motorisk dysfunksjon eller traumer i maxillofacial -regionen.
- Pasienter med systemiske sykdommer eller medisinerbruk som reduserer spyttutskillelse, for eksempel Sjögrens syndrom eller tidligere strålebehandling av hode og nakke.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydenhet (piezosurgery)
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibular tredje molar ved bruk av en ultralydkirurgisk enhet (piezosurgery).
Kliniske utfall (smerte, hevelse, trismus) og spytt HSCRP -nivåer vil bli vurdert.
|
Mandibular påvirket tredje molare ekstraksjon utført med en ultralydkirurgisk enhet.
Piezosurgery -enheten ble utelukkende brukt til osteotomi (beinfjerning), mens konvensjonelle roterende instrumenter fremdeles ble brukt til seksjonering av tann når det var nødvendig.
Denne selektive tilnærmingen hadde som mål å evaluere om piezosurgery kunne redusere kirurgiske traumer sammenlignet med full roterende teknikker.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraksjon av påvirket mandibulære tredje molar ved bruk av konvensjonelle roterende instrumenter.
Kliniske utfall (smerte, hevelse, trismus) og spytt HSCRP -nivåer vil bli vurdert.
|
Mandibular påvirket tredje molare ekstraksjon utført helt med konvensjonelle roterende instrumenter.
Både beinfjerning og tannseksjonering ble utført ved bruk av høyhastighets roterende instrumenter under kontinuerlig vanning.
Dette fungerte som kontrollarmen for å sammenligne med den ultrasoniske assisterte teknikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spytt HSCRP -konsentrasjon
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og dag 2 etter operasjonen
|
Høyfølsomhet C-reaktivt protein (HSCRP) nivåer i spytt målt ved ELISA-analyse.
Baselineverdi før operasjonen vil bli sammenlignet med postoperativ dag 2 -nivåer for å vurdere inflammatorisk respons mellom gruppene.
|
Preoperativ (baseline) og dag 2 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hevelse
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 etter operasjonen
|
Endring i ekstraorale ansiktsdimensjoner målt ved spesifikke anatomiske landemerker
|
Dag 2 og dag 5 etter operasjonen
|
|
Munnåpning (trismus)
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 etter operasjonen
|
Endring i maksimal interincisalavstand (mm)
|
Dag 2 og dag 5 etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 etter operasjonen.
|
Endring i pasientrapportert smerteintensitet ved bruk av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), rekkevidde 0-10, 0 = ingen smerter, 10 = verste tenkelige smerter).
|
Dag 2 og dag 5 etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Annen identifikator: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .