Ultralyd vs roterende instrumenter i påvirket mandibular tredje molær kirurgi: Kliniske og spyt CRP -resultater (PiezoCRP)
Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten af ultralydsindretning i påvirket mandibulær tredje molær kirurgi: vurdering gennem kliniske indekser og spyt C-reaktive proteinniveauer
I den kirurgiske fjernelse af påvirkede mandibulære tredje molarer er ultralydskirurgiske anordninger (piezokirurgi) blevet indført med forventning om at reducere postoperative komplikationer såsom hævelse, smerte og trismus sammenlignet med konventionelle roterende instrumenter. For objektivt at evaluere den postoperative inflammatoriske respons vil spythøjfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP), en pålidelig biomarkør for akut betændelse, også blive målt.
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er designet til at sammenligne effektiviteten af ultralydskirurgi og konventionelle roterende instrumenter i påvirket mandibulær tredje molær ekstraktion. Undersøgelsen har to primære mål:
- For at sammenligne kliniske resultater, herunder hævelse, mundåbningsbegrænsning og smerter, på postoperative dage 2 og 5 mellem de to kirurgiske metoder.
- At vurdere ændringer i spyt HSCRP -niveauer ved at sammenligne præoperative basisværdier med postoperative dag 2 -værdier og for at bestemme forskelle mellem de to kirurgiske teknikker.
I alt 22 patienter, der er angivet for bilateral, påvirkede mandibulære tredje molære ekstraktioner af lignende vanskeligheder vil blive tilmeldt. Hver patient gennemgår en ekstraktion ved hjælp af ultralydskirurgi og den kontralaterale ekstraktion ved hjælp af roterende instrumenter i et randomiseret split-mund-design.
Smerter og hævelse vil blive vurderet på postoperative dage 2 og 5. Spytprøver indsamles præoperativt og på postoperativ dag 2 til HSCRP-analyse ved anvendelse af enzymbundet immunosorbentassay (ELISA).
Hypotesen er, at ultralydskirurgi vil resultere i reduceret smerte, hævelse og begrænsning af mundåbningen samt lavere spyt HSCRP -niveauer sammenlignet med konventionelle roterende instrumenter. Resultater fra denne undersøgelse kan give videnskabelige beviser, der understøtter brugen af ultralydsindretninger til forbedring af patientresultater og kan fremhæve rollen som spyt HSCRP som en ikke-invasiv biomarkør til overvågning af betændelse efter oral kirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde patienter (ASA fysisk statusindeks ≤ 2) i alderen 18-35 år.
- Patienter, der præsenterede med bilateral, påvirkede mandibulære tredje molarer med sammenlignelig vanskelighed, med vinkelforskellen mellem de to tænder, der ikke overstiger 15 grader, som vurderet i henhold til Pell og Gregory -klassificeringen på panoramiske røntgenbilleder.
- Patienter, der er enige om at deltage i undersøgelsen efter at have været fuldt informeret om målene og kravene.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut systemisk eller oral infektion på de kirurgiske steder.
- Patienter med kliniske bevis for tumorer eller cystiske læsioner eller radiolucent læsioner større end 3 mm på røntgenbilleder på det mandibulære tredje molære sted.
- Patienter med en historie med antibiotikum eller antiinflammatorisk stofbrug inden for 3 uger før undersøgelsesdeltagelse.
- Patienter med psykiatriske lidelser, motorisk dysfunktion eller traumer i maxillofacial -regionen.
- Patienter med systemiske sygdomme eller medicinanvendelse, der reducerer spytudskillelse, såsom Sjögrens syndrom eller tidligere strålebehandling af hoved og hals.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralydsenhed (piezosurgery)
Kirurgisk ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer ved anvendelse af en ultralyds kirurgisk enhed (piezokirurgi).
Kliniske resultater (smerter, hævelse, trismus) og spyt HSCRP -niveauer vurderes.
|
Mandibulær påvirkede tredje molær ekstraktion udført med en ultralydskirurgisk anordning.
Piezosurgery -enheden blev udelukkende anvendt til osteotomi (knoglfjernelse) -stadium, mens konventionelle roterende instrumenter stadig blev brugt til tandafsnit, når det var nødvendigt.
Denne selektive tilgang havde til formål at evaluere, om piezokirurgi kunne reducere kirurgisk traume sammenlignet med fulde roterende teknikker.
|
|
Aktiv komparator: Konventionelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraktion af påvirkede mandibulære tredje molarer ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter.
Kliniske resultater (smerter, hævelse, trismus) og spyt HSCRP -niveauer vurderes.
|
Mandibulær påvirkede tredje molær ekstraktion udført fuldstændigt med konventionelle roterende instrumenter.
Både knoglfjerning og tandafsnit blev udført under anvendelse af højhastighedsrotationsinstrumenter under kontinuerlig kunstvanding.
Dette tjente som kontrolarm til sammenligning med den ultralydsassisterede teknik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyt HSCRP -koncentration
Tidsramme: Preoperativ (baseline) og dag 2 efter operation
|
Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP) niveauer i spyt målt ved ELISA-assay.
Baseline -værdi før operation sammenlignes med postoperative dag 2 -niveauer for at vurdere inflammatorisk respons mellem grupper.
|
Preoperativ (baseline) og dag 2 efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ hævelse
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 efter kirurgi
|
Ændring i ekstraorale ansigtsdimensioner målt ved specifikke anatomiske vartegn
|
Dag 2 og dag 5 efter kirurgi
|
|
Mundåbning (Trismus)
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 efter kirurgi
|
Ændring i maksimal interincisal afstand (mm)
|
Dag 2 og dag 5 efter kirurgi
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: Dag 2 og dag 5 efter kirurgi.
|
Ændring i patientrapporteret smerteintensitet ved hjælp af en 10-punkts visuel analog skala (VAS), rækkevidde 0-10, 0 = ingen smerte, 10 = værste tænkelige smerter).
|
Dag 2 og dag 5 efter kirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Anden identifikator: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .