Ultrasone versus roterende instrumenten in getroffen mandibulaire derde molaire chirurgie: klinische en speeksel CRP -resultaten (PiezoCRP)
Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit van ultrasoon apparaat evalueert in beïnvloede mandibulaire derde molaire chirurgie: beoordeling door klinische indices en speeksel C-reactieve eiwitniveaus
Bij de chirurgische verwijdering van getroffen mandibulaire derde kiezen zijn ultrasone chirurgische apparaten (piëzoschirurgie) geïntroduceerd met de verwachting om postoperatieve complicaties zoals zwelling, pijn en trismus te verminderen, vergeleken met conventionele roterende instrumenten. Om de postoperatieve inflammatoire respons objectief te evalueren, zal ook een betrouwbare biomarker van acute ontstekingen worden gemeten.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie is ontworpen om de effectiviteit van ultrasone chirurgie en conventionele roterende instrumenten te vergelijken in aangetaste mandibulaire derde molaire extractie. De studie heeft twee primaire doelstellingen:
- Om klinische resultaten te vergelijken, waaronder zwelling, beperking van de mondopening en pijn, op postoperatieve dagen 2 en 5 tussen de twee chirurgische methoden.
- Om veranderingen in speeksel HSCRP -niveaus te beoordelen door preoperatieve basiswaarden te vergelijken met postoperatieve dag 2 -waarden en om verschillen tussen de twee chirurgische technieken te bepalen.
Een totaal van 22 patiënten die worden aangegeven voor bilaterale getroffen mandibulaire derde molaire extracties van vergelijkbare moeilijkheid zullen worden ingeschreven. Elke patiënt zal één extractie ondergaan met behulp van ultrasone chirurgie en de contralaterale extractie met behulp van roterende instrumenten, in een gerandomiseerd ontwerp met split-mond.
Pijn en zwelling zullen worden beoordeeld op postoperatieve dagen 2 en 5. Speekselmonsters zullen preoperatief en op postoperatieve dag 2 worden verzameld voor HSCRP-analyse met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA).
De hypothese is dat ultrasone chirurgie zal resulteren in een verminderde pijn, zwelling en beperking van de mondopening, evenals lagere speeksel HSCRP -niveaus, vergeleken met conventionele roterende instrumenten. Bevindingen uit deze studie kunnen wetenschappelijk bewijs bieden ter ondersteuning van het gebruik van ultrasone apparaten om de resultaten van de patiënt te verbeteren en kunnen de rol van speeksel HSCRP benadrukken als een niet-invasieve biomarker voor het monitoren van ontsteking na orale chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde patiënten (ASA fysieke statusindex ≤ 2), 18-35 jaar oud.
- Patiënten met bilaterale invloed op mandibulaire derde kiezen van vergelijkbare moeilijkheden, waarbij het hoekverschil tussen de twee tanden niet meer dan 15 graden overschrijdt, zoals beoordeeld volgens de Pell- en Gregory -classificatie op panoramische röntgenfoto's.
- Patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek nadat ze volledig zijn geïnformeerd over de doelstellingen en vereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met acute systemische of orale infectie op de chirurgische plaatsen.
- Patiënten met klinisch bewijs van tumoren of cystische laesies, of radiolucente laesies groter dan 3 mm op röntgenfoto's op de mandibulaire derde molaire plaats.
- Patiënten met een geschiedenis van antibiotica of ontstekingsremmende drugsgebruik binnen 3 weken voorafgaand aan de deelname van de studie.
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen, motorische disfunctie of trauma in het maxillofaciale gebied.
- Patiënten met systemische ziekten of medicatiegebruik die speekselafscheiding vermindert, zoals het syndroom van Sjögren of eerdere hoofd- en nekradiotherapie.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultrasone apparaat (piëzosirurgie)
Chirurgische extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen met behulp van een ultrasoon chirurgisch apparaat (piëzoschirurgie).
Klinische resultaten (pijn, zwelling, trismus) en speeksel HSCRP -niveaus zullen worden beoordeeld.
|
Mandibulaire beïnvloedde derde molaire extractie uitgevoerd met een ultrasoon chirurgisch apparaat.
Het piëzosiureringsapparaat werd exclusief gebruikt voor het stadium van de osteotomie (botverwijdering), terwijl conventionele roterende instrumenten nog steeds werden gebruikt voor tand in de sectie indien nodig.
Deze selectieve aanpak was bedoeld om te evalueren of piëzoschirurgie het chirurgisch trauma zou kunnen verminderen in vergelijking met volledige roterende technieken.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele roterende instrumenten
Chirurgische extractie van getroffen mandibulaire derde kiezen met behulp van conventionele roterende instrumenten.
Klinische resultaten (pijn, zwelling, trismus) en speeksel HSCRP -niveaus zullen worden beoordeeld.
|
Mandibulaire beïnvloedde derde molaire extractie die volledig werd uitgevoerd met conventionele roterende instrumenten.
Zowel botverwijdering als tandnamen werden uitgevoerd met behulp van high-speed roterende instrumenten onder continue irrigatie.
Dit diende als de controle-arm om te vergelijken met de ultrasone geassisteerde techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel HSCRP -concentratie
Tijdsspanne: Preoperatief (basislijn) en dag 2 na de operatie
|
Hooggevoeligheid C-reactief eiwit (HSCRP) niveaus in speeksel gemeten met ELISA-test.
De basiswaarde vóór de operatie zal worden vergeleken met niveaus van postoperatieve dag 2 om de inflammatoire respons tussen groepen te beoordelen.
|
Preoperatief (basislijn) en dag 2 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve zwelling
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 5 na de operatie
|
Verandering in extraorale gezichtsdimensies gemeten op specifieke anatomische oriëntatiepunten
|
Dag 2 en dag 5 na de operatie
|
|
Mondopening (trismus)
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 5 na de operatie
|
Verandering in maximale interincisale afstand (mm)
|
Dag 2 en dag 5 na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Dag 2 en dag 5 na de operatie.
|
Verandering van door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal (VAS), bereik 0-10, 0 = geen pijn, 10 = slechtste denkbare pijn).
|
Dag 2 en dag 5 na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Andere identificatie: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .