Ultrasonic vs Rotary Instruments in Impacted Mandibular Third Molar Surgery: Clinical and Salivary CRP Resultat (PiezoCRP)
En randomiserad kontrollerad klinisk prövning som utvärderar effektiviteten hos ultraljudsanordningen i påverkad mandibulär tredje molkirurgi: Bedömning genom kliniska index och saliv C-reaktiva proteinnivåer
Vid det kirurgiska avlägsnande av påverkade mandibulära tredje molar har ultraljudskirurgiska anordningar (piezosirurgi) införts med förväntan på att minska postoperativa komplikationer såsom svullnad, smärta och trismus, jämfört med konventionella roterande instrument. För att objektivt utvärdera det postoperativa inflammatoriska svaret kommer salivar med hög känslighet C-reaktivt protein (HSCRP), en pålitlig biomarkör för akut inflammation, också att mätas.
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning är utformad för att jämföra effektiviteten av ultraljudskirurgi och konventionella rotationsinstrument i påverkade mandibulära tredje molära extraktion. Studien har två primära mål:
- För att jämföra kliniska resultat, inklusive svullnad, munnöppningsbegränsning och smärta, på postoperativa dagar 2 och 5 mellan de två kirurgiska metoderna.
- För att bedöma förändringar i salivhaltiga HSCRP -nivåer genom att jämföra preoperativa basvärden med postoperativa dag 2 -värden och för att bestämma skillnader mellan de två kirurgiska teknikerna.
Totalt 22 patienter som anges för bilaterala påverkade mandibulära tredje molära extraktioner av liknande svårigheter kommer att registreras. Varje patient kommer att genomgå en extraktion med ultraljudskirurgi och den kontralaterala extraktionen med hjälp av rotationsinstrument, i en randomiserad split-mun-design.
Smärta och svullnad kommer att bedömas på postoperativa dagar 2 och 5. Salivprover kommer att samlas in preoperativt och på postoperativ dag 2 för HSCRP-analys med användning av enzymbundna immunosorbentanalyser (ELISA).
Hypotesen är att ultraljudskirurgi kommer att resultera i minskad smärta, svullnad och begränsning av munöppningen, såväl som lägre salivhaltiga HSCRP -nivåer, jämfört med konventionella roterande instrument. Resultat från denna studie kan ge vetenskapliga bevis som stöder användningen av ultraljudsanordningar för att förbättra patientens resultat och kan belysa rollen som saliv HSCRP som en icke-invasiv biomarkör för övervakning av inflammation efter oral kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Friska patienter (ASA Physical Status Index ≤ 2), 18-35 år.
- Patienter som presenterade med bilaterala påverkade mandibulära tredje molar av jämförbara svårigheter, med vinklingsskillnaden mellan de två tänderna som inte överstiger 15 grader, vilket bedöms enligt Pell- och Gregory -klassificeringen på panoramiska röntgenbilder.
- Patienter som går med på att delta i studien efter att ha blivit fullständigt informerade om målen och kraven.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med akut systemisk eller oral infektion vid de kirurgiska platserna.
- Patienter med kliniska bevis på tumörer eller cystiska lesioner, eller radiolucenta skador större än 3 mm på röntgenbilder vid det mandibulära tredje molära stället.
- Patienter med en historia av antibiotika eller antiinflammatorisk läkemedelsanvändning inom tre veckor före deltagande i studien.
- Patienter med psykiatriska störningar, motorisk dysfunktion eller trauma i Maxillofacial -regionen.
- Patienter med systemiska sjukdomar eller medicinering använder som minskar salivutsöndring, såsom Sjögrens syndrom eller tidigare huvud- och nackstrålning.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsanordning (piezosirurgi)
Kirurgisk extraktion av påverkade mandibulära tredje molarer med användning av en ultraljudskirurgisk anordning (piezosirurgi).
Kliniska resultat (smärta, svullnad, trismus) och salivnivåer kommer att bedömas.
|
Mandibular påverkade tredje molär extraktion utförd med en ultraljudskirurgisk anordning.
Piezosirurgi -anordningen användes uteslutande för osteotomi (benborttagning), medan konventionella rotationsinstrument fortfarande användes för tandavdelning vid behov.
Detta selektiva tillvägagångssätt syftade till att utvärdera om piezosirurgi kunde minska kirurgiska trauma jämfört med fulla rotationstekniker.
|
|
Aktiv komparator: Konventionella rotationsinstrument
Kirurgisk extraktion av påverkade mandibulära tredje molar med användning av konventionella rotationsinstrument.
Kliniska resultat (smärta, svullnad, trismus) och salivnivåer kommer att bedömas.
|
Mandibular påverkade tredje molär extraktion som utfördes helt med konventionella rotationsinstrument.
Både benavlägsnande och tandavdelning genomfördes med hjälp av höghastighets rotationsinstrument under kontinuerlig bevattning.
Detta fungerade som kontrollarm för att jämföra med den ultraljudassisterade tekniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Salivkoncentration
Tidsram: Preoperativ (baslinje) och dag 2 efter operationen
|
C-reaktivt proteinnivåer med hög känslighet (HSCRP) i saliv mätt med ELISA-analys.
Basvärde före operationen kommer att jämföras med postoperativa dag 2 -nivåer för att bedöma inflammatoriskt svar mellan grupper.
|
Preoperativ (baslinje) och dag 2 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ svullnad
Tidsram: Dag 2 och dag 5 efter operationen
|
Förändring i extraorala ansiktsdimensioner uppmätta vid specifika anatomiska landmärken
|
Dag 2 och dag 5 efter operationen
|
|
Munöppning (trismus)
Tidsram: Dag 2 och dag 5 efter operationen
|
Förändring i maximalt interincisalt avstånd (mm)
|
Dag 2 och dag 5 efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Dag 2 och dag 5 efter operationen.
|
Förändring i patientrapporterad smärtintensitet med hjälp av en 10-punkts visuell analog skala (VAS), intervall 0-10, 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Dag 2 och dag 5 efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Annan identifierare: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .