Ultrazvukové vs rotační nástroje v postižené mandibulární třetí molární chirurgii: výsledky CRP klinické a slinné (PiezoCRP)
Randomizovaná kontrolovaná klinická studie hodnotící účinnost ultrazvukového zařízení v postižené mandibulární třetí molární chirurgii: hodnocení prostřednictvím klinických indexů a hladiny proteinu C-reaktivního proteinu C-reaktivní
Při chirurgickém odstraňování postižených mandibulárních třetích stoliček byly ultrazvukové chirurgické zařízení (piezosurgery) zavedeny s očekáváním snížení pooperačních komplikací, jako je otok, bolest a trismus, ve srovnání s konvenčními rotačními nástroji. Pro objektivně vyhodnocení pooperační zánětlivé odpovědi bude také změřena také slinná vysoká citlivost C-reaktivního proteinu (HSCRP), spolehlivý biomarker akutního zánětu.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie je navržena tak, aby porovnávala účinnost ultrazvukové chirurgie a konvenčních rotačních nástrojů u ovlivněných mandibulární třetí molární extrakce. Studie má dva primární cíle:
- Porovnání klinických výsledků, včetně otoku, omezení otevírání úst a bolesti, pooperační dny 2 a 5 mezi dvěma chirurgickými metodami.
- Posoudit změny v úrovních HSCRP sliného porovnáním předoperačních hodnot základních hodnot s hodnotami pooperační den 2 a stanovením rozdílů mezi oběma chirurgickými technikami.
Bude zařazeno celkem 22 pacientů indikovaných pro bilaterální postižené mandibulární třetí molární extrakce podobných obtíží. Každý pacient podstoupí jednu extrakci pomocí ultrazvukové chirurgie a kontralaterální extrakce pomocí rotačních nástrojů, v randomizovaném designu rozdělených úst.
Bolest a otok budou hodnoceny v pooperačních dnech 2 a 5. Vzorky slin budou odebrány předoperačně a pooperační den 2 pro analýzu HSCRP pomocí imunosorbentového testu spojeného s enzymem (ELISA).
Hypotéza je, že ultrazvuková chirurgie povede ke snížení bolesti, otoku a omezení otevírání úst, jakož i nižší úrovně HSCRP s slinným ve srovnání s konvenčními rotačními nástroji. Zjištění z této studie mohou poskytnout vědecké důkazy podporující používání ultrazvukových zařízení ke zlepšení výsledků pacienta a mohou zdůraznit roli slinného HSCRP jako neinvazivního biomarkeru pro monitorování zánětu po ústní operaci.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví pacienti (index fyzického stavu ASA ≤ 2), ve věku 18–35 let.
- Pacienti s bilaterálním ovlivnění mandibulárních třetích stoliček srovnatelných obtížnosti, s rozdílem angulací mezi dvěma zuby nepřesahujícími 15 stupňů, jak je hodnoceno podle klasifikace Pell a Gregory na panoramatických rentgenových snímcích.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na studii poté, co byli plně informováni o cílech a požadavcích.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s akutní systémovou nebo ústní infekcí na chirurgických místech.
- Pacienti s klinickým důkazem nádorů nebo cystických lézí nebo radiolucentních lézí větší než 3 mm na rentgenové snímky v mandibulárním třetím molárním místě.
- Pacienti s anamnézou antibiotického nebo protizánětlivého užívání léčiv do 3 týdnů před účastí na studii.
- Pacienti s psychiatrickými poruchami, motorickou dysfunkcí nebo traumatem v maxilofaciální oblasti.
- Pacienti se systémovým onemocněním nebo užíváním léků, které snižují sekreci slinných, jako je Sjögrenův syndrom nebo předchozí radioterapie hlavy a krku.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvukové zařízení (piezosurgery)
Chirurgická extrakce ovlivněných mandibulárních třetích stoliček pomocí ultrazvukového chirurgického zařízení (piezosurgery).
Budou hodnoceny klinické výsledky (bolest, otoky, trismus) a úroveň slinných HSCRP.
|
Mandibulární dopad na třetí molární extrakci prováděné ultrazvukovým chirurgickým zařízením.
Piezosurgelní zařízení bylo použito výhradně pro fázi osteotomie (odstranění kosti), zatímco konvenční rotační nástroje byly v případě potřeby stále používány pro rozdělování zubů.
Cílem tohoto selektivního přístupu bylo vyhodnotit, zda by piezosurgie mohl snížit chirurgické trauma ve srovnání s úplnými rotačními technikami.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rotační nástroje
Chirurgická extrakce ovlivněných mandibulárních třetích stoliček pomocí konvenčních rotačních přístrojů.
Budou hodnoceny klinické výsledky (bolest, otoky, trismus) a úroveň slinných HSCRP.
|
Mandibulární dopad na třetí molární extrakci provedenou zcela s konvenčními rotačními přístroji.
Odstraňování kostí i rozdělování zubů byly prováděny pomocí vysokorychlostních rotačních přístrojů při nepřetržitém zavlažování.
To sloužilo jako kontrolní rameno pro srovnání s technikou ultrazvukově asistovanou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace slinného HSCRP
Časové okno: Předoperační (základní) a 2. den po operaci
|
Hladiny proteinu-reaktivního proteinu C-reaktivního C (HSCRP) ve slinách měřené pomocí testu ELISA.
Základní hodnota před chirurgickým zákrokem bude porovnána s pooperačními hladinami dne 2, aby se vyhodnotila zánětlivá odpověď mezi skupinami.
|
Předoperační (základní) a 2. den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok
Časové okno: Den 2 a 5. den po operaci
|
Změna extraorálních rozměrů obličeje měřená na specifických anatomických památkách
|
Den 2 a 5. den po operaci
|
|
Otevření úst (Trismus)
Časové okno: Den 2 a 5. den po operaci
|
Změna maximální vzdálenosti Intericisal (mm)
|
Den 2 a 5. den po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Den 2 a 5. den po operaci.
|
Změna intenzity bolesti hlášená pacientem pomocí 10-bodové vizuální analogové stupnice (VAS), rozmezí 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Den 2 a 5. den po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Jiný identifikátor: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .