Instruments ultrasoniques vs rotatifs dans la chirurgie molaire mandibulaire impactée: résultats CRP cliniques et salivaires (PiezoCRP)
Un essai clinique contrôlé randomisé évaluant l'efficacité du dispositif à ultrasons dans la chirurgie de troisième molaire mandibulaire impactée: évaluation par des indices cliniques et des niveaux de protéines C-réactifs salivaires
Dans l'élimination chirurgicale des troisième molaires mandibulaires impactées, des dispositifs chirurgicaux ultrasoniques (piézosurgie) ont été introduits dans l'attente de réduire les complications postopératoires telles que l'enflure, la douleur et le trismus, par rapport aux instruments rotatifs conventionnels. Pour évaluer objectivement la réponse inflammatoire postopératoire, la protéine C-réactive salivaire à haute sensibilité (HSCRP), un biomarqueur fiable de l'inflammation aiguë, sera également mesuré.
Cet essai clinique contrôlé randomisé est conçu pour comparer l'efficacité de la chirurgie ultrasonique et des instruments rotatifs conventionnels dans l'extraction de troisième molaire mandibulaire impactée. L'étude a deux objectifs principaux:
- Pour comparer les résultats cliniques, notamment le gonflement, la limitation d'ouverture de la bouche et la douleur, les jours postopératoires 2 et 5 entre les deux méthodes chirurgicales.
- Évaluer les changements dans les niveaux de HSCRP salivaires en comparant les valeurs de référence préopératoires avec les valeurs postopératoires du jour 2 et pour déterminer les différences entre les deux techniques chirurgicales.
Un total de 22 patients indiqués pour les extractions de troisième molaire mandibulaires impactées bilatérales de difficulté similaire seront inscrites. Chaque patient subira une extraction en utilisant une chirurgie à ultrasons et l'extraction controlatérale à l'aide d'instruments rotatifs, dans une conception randomisée à bouche divisée.
La douleur et l'enflure seront évalués les jours postopératoires 2 et 5. Les échantillons de salive seront prélevés en préopératoire et le jour 2 postopératoire pour l'analyse HSCRP en utilisant un test immunosorbant lié à l'enzyme (ELISA).
L'hypothèse est que la chirurgie ultrasonique entraînera une réduction de la douleur, de l'enflure et de la limitation de l'ouverture de la bouche, ainsi que des niveaux de HSCRP salivaires plus faibles, par rapport aux instruments rotatifs conventionnels. Les résultats de cette étude peuvent fournir des preuves scientifiques soutenant l'utilisation de dispositifs ultrasoniques pour améliorer les résultats des patients et peuvent mettre en évidence le rôle du HSCRP salivaire en tant que biomarqueur non invasif pour surveiller l'inflammation après la chirurgie buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients en bonne santé (ASA Indice de l'état physique ≤ 2), âgé de 18 à 35 ans.
- Les patients présentant des troisième molaires mandibulaires impactés bilatéraux de difficulté comparable, la différence d'angulation entre les deux dents ne dépassant pas 15 degrés, comme évalué selon la classification Pell et Grégoire sur les radiographies panoramiques.
- Les patients qui acceptent de participer à l'étude après avoir été pleinement informé des objectifs et des exigences.
Critères d'exclusion:
- Patients atteints d'une infection systémique ou orale aiguë sur les sites chirurgicaux.
- Les patients présentant des preuves cliniques de tumeurs ou de lésions kystiques, ou des lésions radiotrulaires supérieures à 3 mm sur des radiographies au site mandibulaire du troisième site molaire.
- Les patients ayant des antécédents d'antibiotique ou de médicaments anti-inflammatoires dans les 3 semaines précédant la participation de l'étude.
- Les patients atteints de troubles psychiatriques, de dysfonctionnement moteur ou de traumatisme dans la région maxillofaciale.
- Les patients atteints de maladies systémiques ou d'utilisation des médicaments qui réduisent la sécrétion salivaire, tels que le syndrome de Sjögren ou la radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil à ultrasons (piézochirurgie)
Extraction chirurgicale des troisième molaires mandibulaires impactées à l'aide d'un dispositif chirurgical à ultrasons (piézochirurgie).
Les résultats cliniques (douleur, gonflement, trismus) et les niveaux de HSCRP salivaires seront évalués.
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Le mandibulaire a impacté une troisième extraction molaire effectuée avec un dispositif chirurgical à ultrasons.
Le dispositif piézochirurgie a été utilisé exclusivement pour le stade d'ostéotomie (élimination osseuse), tandis que les instruments rotatifs conventionnels étaient toujours utilisés pour la section dentaire en cas de besoin.
Cette approche sélective visait à évaluer si la piézochirurgie pourrait réduire les traumatismes chirurgicaux par rapport aux techniques rotatives complètes.
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Comparateur actif: Instruments rotatifs conventionnels
Extraction chirurgicale des troisième molaires mandibulaires impactées à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels.
Les résultats cliniques (douleur, gonflement, trismus) et les niveaux de HSCRP salivaires seront évalués.
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La troisième extraction molaire a été impactée entièrement avec des instruments rotatifs conventionnels.
L'élimination osseuse et la section dentaire ont été réalisées en utilisant des instruments rotatifs à grande vitesse sous irrigation continue.
Cela a servi de bras de commande à comparer avec la technique assistée par ultrasons.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration de HSCRP salivaire
Délai: Préopératoire (ligne de base) et jour 2 après la chirurgie
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Les niveaux de protéine C-réactive à haute sensibilité (HSCRP) dans la salive mesurés par test ELISA.
La valeur de base avant la chirurgie sera comparée aux niveaux postopératoires du jour 2 pour évaluer la réponse inflammatoire entre les groupes.
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Préopératoire (ligne de base) et jour 2 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gonflement postopératoire
Délai: Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie
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Changement de dimensions faciales extra-orales mesurées à des repères anatomiques spécifiques
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Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie
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Ouverture de la bouche (Trismus)
Délai: Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie
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Changement de la distance intermincisale maximale (mm)
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Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie.
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Changement dans l'intensité de la douleur déclarée par le patient à l'aide d'une échelle analogique visuelle à 10 points (EVA), plage 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable).
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Jour 2 et Jour 5 après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Processus pathologiques
- Spasme
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- La douleur
- Inflammation
- Trisme
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales à ultrasons
- Piézochirurgie
Autres numéros d'identification d'étude
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Autre identifiant: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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