Instrumentos ultrasónicos vs giratorios en cirugía de tercer molar mandibular impactada: resultados de PCR clínico y salival (PiezoCRP)
Un ensayo clínico controlado aleatorio que evalúa la efectividad del dispositivo ultrasónico en la cirugía mandibular del tercer molar impactada: evaluación a través de índices clínicos y niveles salivales de proteína C reactiva
En la eliminación quirúrgica de los terceros molares mandibulares afectados, se han introducido dispositivos quirúrgicos ultrasónicos (piezosuría) con la expectativa de reducir las complicaciones postoperatorias como la hinchazón, el dolor y el trismo, en comparación con los instrumentos rotativos convencionales. Para evaluar objetivamente la respuesta inflamatoria postoperatoria, también se medirá la proteína C reactiva de alta sensibilidad salival (HSCRP), un biomarcador confiable de inflamación aguda.
Este ensayo clínico controlado aleatorio está diseñado para comparar la efectividad de la cirugía ultrasónica e instrumentos rotativos convencionales en la extracción del tercer molar mandibular afectado. El estudio tiene dos objetivos principales:
- Para comparar los resultados clínicos, incluida la hinchazón, la limitación de apertura de la boca y el dolor, en los días postoperatorios 2 y 5 entre los dos métodos quirúrgicos.
- Evaluar los cambios en los niveles de HSCRP salivales comparando los valores basales preoperatorios con los valores del día 2 postoperatorios y determinar las diferencias entre las dos técnicas quirúrgicas.
Se inscribirá un total de 22 pacientes indicados para las extracciones molares mandibulares bilaterales afectadas de dificultad similar. Cada paciente se someterá a una extracción usando cirugía ultrasónica y la extracción contralateral usando instrumentos rotativos, en un diseño aleatorizado de boca dividida.
El dolor y la hinchazón se evaluarán en los días postoperatorios 2 y 5. Las muestras de saliva se recolectarán preoperatoriamente y en el día 2 postoperatorio para el análisis HSCRP utilizando un ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA).
La hipótesis es que la cirugía ultrasónica dará como resultado un dolor reducido, la hinchazón y la limitación de la abertura de la boca, así como los niveles más bajos de HSCRP salival, en comparación con los instrumentos rotativos convencionales. Los resultados de este estudio pueden proporcionar evidencia científica que respalde el uso de dispositivos ultrasónicos para mejorar los resultados de los pacientes y pueden resaltar el papel de HSCRP salival como un biomarcador no invasivo para monitorear la inflamación después de la cirugía oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sanos (índice de estado físico ASA ≤ 2), de 18 a 35 años.
- Los pacientes que se presentan con molares mandibulares bilaterales impactados de dificultad comparable, con la diferencia de angulación entre los dos dientes que no exceden los 15 grados, como se evalúa de acuerdo con la clasificación Pell y Gregory en radiografías panorámicas.
- Los pacientes que aceptan participar en el estudio después de estar completamente informados sobre los objetivos y requisitos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con infección sistémica u oral aguda en los sitios quirúrgicos.
- Pacientes con evidencia clínica de tumores o lesiones quísticas, o lesiones radiolucentes mayores de 3 mM en radiografías en el sitio mandibular del tercer molar.
- Pacientes con antecedentes de uso de antibióticos o antiinflamatorios dentro de las 3 semanas previas a la participación del estudio.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos, disfunción motora o trauma en la región maxilofacial.
- Los pacientes con enfermedades sistémicas o medicación usan que reduce la secreción salival, como el síndrome de Sjögren o la radioterapia previa de cabeza y cuello.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo ultrasónico (piezosurgencia)
Extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares afectados utilizando un dispositivo quirúrgico ultrasónico (piezosuría).
Se evaluarán los resultados clínicos (dolor, hinchazón, trismo) y los niveles salivales de HSCRP.
|
Mandibular impactó la extracción del tercer molar realizado con un dispositivo quirúrgico ultrasónico.
El dispositivo de piezosurgery se usó exclusivamente para la etapa de osteotomía (extracción ósea), mientras que los instrumentos rotativos convencionales todavía se usaban para la seccionamiento de los dientes cuando era necesario.
Este enfoque selectivo tenía como objetivo evaluar si la piezosuría podría reducir el trauma quirúrgico en comparación con las técnicas rotativas completas.
|
|
Comparador activo: Instrumentos rotativos convencionales
Extracción quirúrgica de terceros molares mandibulares afectados utilizando instrumentos rotativos convencionales.
Se evaluarán los resultados clínicos (dolor, hinchazón, trismo) y los niveles salivales de HSCRP.
|
La extracción del tercer molar afectado por mandibular se realizó completamente con instrumentos rotativos convencionales.
Tanto la extracción ósea como la seccionamiento de dientes se realizaron utilizando instrumentos rotativos de alta velocidad bajo riego continuo.
Esto sirvió como brazo de control para comparar con la técnica asistida por ultrasonic.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración salival de HSCRP
Periodo de tiempo: Preoperatorio (línea de base) y día 2 después de la cirugía
|
Niveles de proteína C reactiva (HSCRP) de alta sensibilidad en la saliva medidas por el ensayo ELISA.
El valor basal antes de la cirugía se comparará con los niveles del día 2 postoperatorios para evaluar la respuesta inflamatoria entre los grupos.
|
Preoperatorio (línea de base) y día 2 después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hinchazón postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 2 y día 5 después de la cirugía
|
Cambio en las dimensiones faciales extraóricas medidas en puntos de referencia anatómicos específicos
|
Día 2 y día 5 después de la cirugía
|
|
Apertura de la boca (Trismus)
Periodo de tiempo: Día 2 y día 5 después de la cirugía
|
Cambio en la distancia interincisal máxima (mm)
|
Día 2 y día 5 después de la cirugía
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 2 y día 5 después de la cirugía.
|
Cambio en la intensidad del dolor informado por el paciente utilizando una escala analógica visual de 10 puntos (VAS), rango 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor imaginable).
|
Día 2 y día 5 después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (Otro identificador: Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .