超声波与旋转仪器受影响的下颌第三磨牙手术：临床和唾液CRP结果 (PiezoCRP)
2025年9月26日 更新者：Le Huynh Thien An
一项随机对照临床试验，评估超声设备在受影响的下颌第三摩尔手术中的有效性：通过临床指数和唾液C反应蛋白水平评估
在外科手术去除受影响的下颌三磨牙时，与常规旋转器相比，已经引入了超声波手术器械（压电性手术），期望减少术后并发症，例如肿胀，疼痛和三抗。 为了客观地评估术后炎症反应，还将测量唾液高敏性C反应蛋白（HSCRP）（急性炎症的可靠生物标志物）。
这项随机对照临床试验旨在比较超声手术和常规旋转仪器在受影响的下颌第三摩尔提取中的有效性。 该研究有两个主要目标：
- 在两种手术方法之间，在第2天和第5天，比较了临床结果，包括肿胀，口张口限制和疼痛。
- 通过将术前基线值与术后第2天的值进行比较，并确定两种手术技术之间的差异来评估唾液HSCRP水平的变化。
总共有22名患者将招募受双侧影响的下颌第三磨牙提取物。 每个患者将使用超声手术和使用旋转仪器的对侧提取进行一次提取。
术后第2天和第5天将评估疼痛和肿胀。使用酶联免疫吸收测定法（ELISA），将在术前和术后第2天进行唾液样品进行HSCRP分析。
假设是，与常规的旋转仪器相比，超声手术将导致疼痛，肿胀和口腔张开的局限性以及唾液HSCRP水平降低。 这项研究的结果可能提供了支持使用超声波设备来改善患者预后的科学证据，并可能强调唾液HSCRP作为一种非侵入性生物标志物在口腔手术后监测炎症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Ho Chi Minh City、越南、700000
- University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City, Faculty of Dentistry
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 健康的患者（ASA身体状况指数≤2），年龄18-35岁。
- 表现出双侧影响的下颌第三磨牙的患者，具有可比难度，两根牙齿之间的角度差异不超过15度，如根据全景X光片的佩尔和格雷戈里分类而评估的。
- 在充分了解目标和要求后同意参加研究的患者。
排除标准：
- 在手术部位患有急性全身感染或口腔感染的患者。
- 在下颌第三摩尔部位的X光片上，具有肿瘤或囊性病变的临床证据或射线透明病变大于3毫米的患者。
- 研究参与前3周内有抗生素或抗炎药史的患者。
- 上颌面区域患有精神疾病，运动功能障碍或创伤的患者。
- 患有全身性疾病或用药的患者减少唾液分泌的患者，例如Sjögren综合征或先前的头颈放射疗法。
- 怀孕或母乳喂养的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声设备（压电外科）
使用超声外科手术装置（Piezosurgery）对受影响的下颌第三磨牙的手术提取。
将评估临床结果（疼痛，肿胀，三体）和唾液HSCRP水平。
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通过超声手术装置进行的下颌影响第三摩尔提取。
压电装置专门用于截骨术（去除骨骼）阶段，而常规的旋转仪器在需要时仍用于牙齿切片。
这种选择性方法旨在评估与完整的旋转技术相比，压电性外科手术是否可以减少手术创伤。
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有源比较器：常规的旋转仪器
使用常规旋转仪器对受影响的下颌三磨牙的手术提取。
将评估临床结果（疼痛，肿胀，三体）和唾液HSCRP水平。
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下颌影响第三摩尔提取完全用常规的旋转仪器执行。
在连续灌溉下使用高速旋转仪器进行骨骼清除和牙齿切片。
这是与超声辅助技术进行比较的控制臂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唾液HSCRP浓度
大体时间：术前（基线）和手术后第2天
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通过ELISA测定法测定的唾液中的高敏性C反应蛋白（HSCRP）水平。
将手术前的基线值与术后第2天的水平进行比较，以评估组之间的炎症反应。
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术前（基线）和手术后第2天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后肿胀
大体时间：第2天和第5天手术后
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在特定的解剖标志上测量的口腔外面尺寸的变化
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第2天和第5天手术后
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口开口（三主）
大体时间：第2天和第5天手术后
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最大距离距离（mm）变化
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第2天和第5天手术后
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术后疼痛
大体时间：第2天和第5天手术。
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使用10点视觉模拟量表（VAS），范围0-10，0 =无疼痛，10 =最糟糕的疼痛，使用患者报告的疼痛强度变化。
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第2天和第5天手术。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (实际的)
2025年5月31日
研究完成 (实际的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2025年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月20日
首次发布 (估计的)
2025年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Piezo-CRP-2025
- 1428/ĐHYD-HĐĐĐ (其他标识符：Institutional Review Board, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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