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腎臓移植患者における重度のCovid-19を予防するためのレメシビル治療の安全性と有効性 (COVIDKIDNEY)

無症候性または不整合SARS-COV-2陽性腎臓移植レシピエントにおける重度のCOVID-19を予防するための10日間のレム科の安全性と有効性

Covid-19パンデミックの開始以来、固形臓器移植へのアプローチは進化してきました。 Covid-19陽性ドナーからの臓器(肺を除く)を使用した移植は、短期的な安全性を示していますが、SARS-COV-2陽性のレシピエントに関するデータは限られています。 現在、そのようなレシピエントの腎臓移植は、症状が解決するまで遅延し、透析の長期と寒冷虚血時間の増加のリスクにもかかわらず、陰性PCRが好ましい。

オミクロン時代の最近のデータは、早期の抗ウイルス治療が合併症を減らす可能性があることを示唆しています。 免疫抑制療法は、重度の炎症反応を軽減するのに役立つ可能性さえあります。 提案された研究の目的は、腎臓移植を、移植の24時間以内に抗ウイルス治療(Remdesivir)を開始し、10日間続行する無症候性または軽度の症候性COVID-19陽性レシピエントで安全に行うことができることを示すことを目的としています。 これにより、待ち時間を短縮し、結果を改善できます。

Remdesivirは、透析または移植後の患者を含む腎機能が低い患者で、副作用が最小限の患者で使用される抗ウイルス性です。 仮説は、この治療戦略が重度のCovid-19への進行を防ぎ、安全な移植を許可する可能性があるということです

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alba Romero Caballero, MD, MSc
  • 電話番号:+34 93 465 78 97
  • メール:assaig@scienhub.org

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
        • コンタクト:
          • Alba Romero Caballero, MD, MSc
          • 電話番号:+34 93 465 78 97
          • メール:assaig@scienhub.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 少なくとも18歳
  2. 局所腎臓移植待機リストに含まれる末期腎疾患の患者は、互換性のある臓器の申し出を受け、その後、次の24(+/-)12時間で移植手順をスケジュールします。
  3. 移植手術の5日前にSARS-COV-2鼻咽頭PCRまたはラットが陽性です。
  4. 以前に少なくとも3つのSARS-COV-2ワクチン投与を受けていましたが、最後の用量が受け取られてから3か月の最低時間が経過しました。
  5. 過去5日間の無症候性または軽度の急性covid-19の症状(頭痛、喉の痛み、胸痛、吐き気、下痢、疲労、臭いまたは味の喪失、筋肉痛、筋肉痛、筋肉痛、筋肉痛)または呼吸の短さ。
  6. 閉経後または肥沃な女性(研究中に妊娠を避けることに同意する閉経後の雌(外科的に滅菌または閉経後の女性として定義されていない女性)。 性的に活発なFe男性の場合;研究治療中に、非常に効果的な避妊法(ホルモン避妊、Intra-UTERINEデバイス(IUD)、または自己またはパートナー*の解剖学的無菌性*)を使用します。 すべての女性ボランティアは、登録時に尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります。
  7. インフォームドコンセント文書に署名することにより、提供された情報を理解し、この裁判に参加することに同意を与えることができる。

除外基準:

  1. 登録時に妊娠または母乳育児の女性
  2. ベースラインで補助酸素を必要とする患者または重度のCOPDまたは肺線維症と診断された患者。
  3. スクリーニング期間に以下のいずれかを持っている患者:i)室内空気の94%未満のO2飽和。 ii)> 30bpmの呼吸頻度。またはiii)covid-19肺炎を示唆する新しい発症肺浸潤を示すXray。
  4. 過去48時間で発熱(>38ºC)または過去5日間で息切れしている患者。
  5. 過敏症の以前の歴史、アレルギーまたは禁忌を記録してレムデシビルを受ける。
  6. ABO互換性のない腎臓移植
  7. ドナー特異的HLA抗体(DSA)を伴う高免疫リスク移植の誘導療法として示された脱感作療法は
  8. リンパ球枯渇剤(チモグロブリンまたはバシリキシマブ)を使用した標準誘導プロトコル以外のさまざまなタイプの誘導免疫抑制を受けている参加者。
  9. ASTまたはALT> 3 ULN、総ビリルビン≥2×ULN(ギルバート症候群の場合、直接ビリルビン> ULNは過去3か月以内に排他的)、または子供1人あたりのクラスBまたはCの肝機能障害を伴う活性肝疾患。
  10. 研究介入に対する反応の評価を妨げる可能性のあるCovid-19以外の同時活動性呼吸器感染症が疑われるか、確認された。
  11. 調査就学の7日前に入院および/または手術を必要とする併存疾患、または研究者によって決定されたように、研究侵入の30日前に生命を脅かすと見なされます。
  12. この試験への事前の参加。
  13. 調査員のサイトスタッフは、研究とその家族の実施に直接関与しています。そうでなければ調査官が監督し、研究とその家族の実施に直接関与する従業員を後援および後援します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:片腕
Remdesivirの片腕
参加者は、手術室に行く前に24時間以内に最初のレムデシビルを受け取ります。 Remdesivirの用量は1日目に200 mgで、2日から10日目まで毎日100 mg、合計10日間です。
他の名前:
  • ベクルリ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎臓移植後に重度のCovid-19を発症する参加者の数と割合
時間枠:移植後28日から90日まで
一次推定:重度のSARS-COV-2は、低酸素血症(O2 SAT <94%)、1つ以上の互換性のある呼吸可能症状(発熱、呼吸困難、呼吸頻度の増加、22> 22、咳)、および胸部X線、胸部CTまたは超音波のCOVID-19と互換性のある新しい放射線浸潤と定義されます。
移植後28日から90日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目と90日目の移植後の死亡数(すべて死亡率)
時間枠:移植後28日目と90日目
無症候性または不整合SARS-COV-2陽性腎臓移植レシピエントに10日間のコースのコースを受けている28日目および90日目の累積死亡率
移植後28日目と90日目
28日目と90日目までのすべての標的症状の解決と回復への時間(日)
時間枠:28日目と90日目
標的COVID-19症状の期間(Covid-19アンケート)。
28日目と90日目
POD10を超えて入院の延長を必要とする参加者の割合(すべての原因とCovid-19に関連する)
時間枠:28日目
侵襲的な機械的換気、集中治療室(ICU)が滞在した、またはCovid-19に関連する入院の延長を必要とする入院中のcovid合併症のある参加者%
28日目
28日目までの症候性リバウンドの参加者の割合。
時間枠:28日目
%症状の最初の改善または解決の後、28日間の追跡期間内に症状の再発を経験する参加者
28日目
移植後の期間におけるSARS-COV-2感染のクリアランス速度論を説明する
時間枠:0、5、10、14、21、28日目
陰性鼻咽頭SARS-COV-2 PCRの参加者の数と割合、およびPOD 0(診断時間)、POD5、POD10、POD10、POD21、およびPOD28およびSARS-COV-2の全ゲノムシーケンスのPOD 0(診断時間)、POD5、POD10、POD21、およびCTの出現を評価するSARS-COV-2の全ゲノムシーケンスを患っている場合、CCV-2の出現を評価するSARS-COV-2の場合、CTの全ゲノムシーケンスを持つ参加者の数と割合25に。
0、5、10、14、21、28日目
治療関連の有害事象の参加者の数
時間枠:登録から6か月での研究終了まで
SAEとAEの発生率は、薬物の中止と治療に発生する肝臓AEの数と割合につながります(ALTまたはASTレベル、プロトロンビン時間またはINR、または血液ビリルビン、または血液ビリルビンの等級の上昇)、重度の肝不全の数と割合(LFTの上昇と密閉患者患者患者の存在と存在する存在と存在します。注入関連反応
登録から6か月での研究終了まで
移植片合併症の発生率
時間枠:7日目、28日目、90日目
ステージ2または3のAKIを持つ参加者の数と割合、およびそれは、急性の体液または細胞の拒絶およびまたは透析が必要であることを示す実証済みの生体を示しています
7日目、28日目、90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月28日

試験登録日

最初に提出

2025年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月26日

最初の投稿 (推定)

2025年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月26日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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