Veiligheid en effectiviteit van een Remdesivir-behandeling om ernstige COVID-19 te voorkomen bij niertransplantatiepatiënten (COVIDKIDNEY)

Inclusiecriteria:

1. Minstens 18 jaar oud
2. Patiënten met eindstadium nierziekte die zijn opgenomen op de lokale wachtlijst voor niertransplantatie die een aanbod krijgen van een compatibel orgaan en vervolgens een transplantatieprocedure hebben gepland in de komende 24 (+/-) 12 uur, of patiënten met nierziekte in het eindstadium die gepland zijn om een ​​niet-kadaver donor-niertransplantatie te ontvangen op de volgende 5 dagen.
3. Heb binnen 5 dagen voorafgaand aan transplantatiechirurgie een positieve SARS-CoV-2 nasopharyngeale PCR of rat.
4. Hebben eerder ten minste drie SARS-COV-2-vaccindoses ontvangen, met een minimale tijd die is verstreken van 3 maanden sinds de laatste dosis ontving.
5. Zijn asymptomatisch of hebben milde acute Covid-19-symptomen gedurende de afgelopen 5 dagen (hoofdpijn, keelpijn, hoest, pijn op de borst, misselijkheid, diarree, vermoeidheid, geurverlies of smaak, myalgie) exclusief koorts in de afgelopen 48 uur (> 38 ° C) of kortheid van de ademhaling.
6. Post-menopauzale of vruchtbare vrouwen (vrouwen die niet chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn gedefinieerd als amenorroe gedurende> 12 maanden) die ermee instemmen om zwangerschap tijdens het onderzoek te vermijden. Als seksueel actieve Fe-male; Het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden (hormonale anticonceptie, intra-uteriene apparaat (spiraaltje) of anatomische steriliteit in zelf of partner*) tijdens de studiebehandeling. Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om urine -zwangerschapstests te ondergaan op het moment van inschrijving.
7. Na de verstrekte informatie te hebben begrepen en in staat te zijn om toestemming te geven om deel te nemen aan deze proef door het geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangere of borstvoederende vrouwen, op het moment van inschrijving
2. Patiënten die aanvullende zuurstof nodig hebben bij aanvang of de diagnose ernstige COPD- of longfibrose.
3. Patiënten met een van de volgende bij de screeningperiode: I) O2 -verzadiging onder 94% op kamerlucht; ii) ademhalingsfrequentie van> 30bpm; of iii) Xray met nieuw-begin longinfiltraten die covid-19 pneumonie suggereren.
4. Patiënten met koorts (> 38 ° C) in de afgelopen 48 uur of kortademigheid in de afgelopen 5 dagen.
5. Eerdere geschiedenis van overgevoeligheid, gedocumenteerde allergie of contra -indicaties om remdesivir te ontvangen.
6. Abo onverenigbare niertransplantatie
7. Desensibilisatietherapie aangegeven als inductietherapie voor een hoge immunologische risicotransplantatie met donorspecifieke HLA -antilichamen (DSA)
8. Deelnemers die verschillende soorten inductie-immunosuppressie ontvangen, anders dan de standaard inductieprotocollen met lymfocyten-uitputtende middelen (thymoglobuline of basiliximab).
9. Actieve leverziekte met AST of ALT> 3 ULN, totaal bilirubine ≥2 × uln (voor het syndroom van Gilbert, directe bilirubine> uln is uitsluitend) binnen de afgelopen 3 maanden, of leverfunctie -beperking met klasse B of C per kind Pugh -classificatie.
10. Vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige actieve luchtweginfectie anders dan COVID-19 die de evaluatie van de respons op de onderzoeksinterventie kunnen verstoren.
11. Elke comorbiditeit die ziekenhuisopname en/of chirurgie vereist binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie, of die wordt beschouwd als levensbedreigend binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie, zoals bepaald door de onderzoeker.
12. Eerdere deelname aan deze proef.
13. Onderzoekerssitepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij het uitvoeren van het onderzoek en hun familieleden, sitepersoneel anderszins onder toezicht van de onderzoeker, en sponsor en sponsor afgevaardigde medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun familieleden.