Innocuité et efficacité d'un traitement Remdesivir pour prévenir le Covid-19 sévère chez les patients atteints de transplantation rénale (COVIDKIDNEY)
26 septembre 2025 mis à jour par: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Innocuité et efficacité du cours de 10 jours de Remdesivir pour prévenir les Covid-19 sévères chez les receveurs de transplanté rénale asymptomatiques ou Paucisymptomatiques SARS-COV-2
Depuis le début de la pandémie Covid-19, l'approche de la transplantation d'organes solide a évolué. Les greffes utilisant des organes (à l'exclusion des poumons) des donneurs Covid-19 positifs ont montré une sécurité à court terme, mais il y a des données limitées sur les receveurs qui sont positifs SARS-COV-2. Actuellement, les transplantations rénales chez ces receveurs sont retardées jusqu'à ce que les symptômes se résolvent et qu'une PCR négative soit préférée, malgré les risques de dialyse prolongée et de temps d'ischémie froide accrue.
Les données récentes de l'ère omicron suggèrent que le traitement antiviral précoce peut réduire les complications. La thérapie immunosuppressive pourrait même aider à atténuer les réponses inflammatoires sévères. L'étude proposée vise à montrer que la transplantation rénale peut être réalisée en toute sécurité chez les receveurs positifs asymptomatiques ou légèrement symptomatiques Covid-19 positifs qui commencent le traitement antiviral (Remdesivir) dans les 24 heures avant la transplantation et se poursuivent pendant 10 jours. Cela pourrait réduire les temps d'attente et améliorer les résultats.
Le remdesivir est un coffre-fort antiviral pour une utilisation chez les patients ayant une faible fonction rénale, y compris celles sous dialyse ou post-transplantation, avec un minimum d'effets secondaires. L'hypothèse est que cette stratégie de traitement peut empêcher la progression vers une covide-19 sévère et permettre une transplantation sûre
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alba Romero Caballero, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +34 93 465 78 97
- E-mail: assaig@scienhub.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Cristina Herrero Sánchez
- E-mail: info@scienhub.org
Lieux d'étude
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Contact:
- Alba Romero Caballero, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +34 93 465 78 97
- E-mail: assaig@scienhub.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 18 ans
- Les patients atteints d'une maladie rénale en phase terminale qui sont inclus sur la liste d'attente locale de transplantation rénale qui bénéficient d'une offre d'organe compatible et, par la suite, ont une procédure de transplantation programmée dans les 24 prochaines (+/-) 12 heures, ou des patients atteints d'une maladie rénale du stade terminal qui sont prévues pour recevoir une transplantation rein du rein de donneur non cadérique dans les 5 jours suivants.
- Avoir une PCR ou un rat nasopharyngée SRAS-COV-2 positive ou un rat dans les 5 jours précédant la chirurgie de la transplantation.
- Ont précédemment reçu au moins trois doses de vaccin contre le SARS-COV-2, avec un temps minimum écoulé de 3 mois depuis la dernière dose reçue.
- Sont asymptomatiques ou présentent des symptômes de covid-19 aigus légers au cours des 5 jours précédents (maux de tête, maux de gorge, toux, douleurs thoraciques, nausées, diarrhée, fatigue, perte d'odeur ou goût, myalgie) excluant la fièvre au cours des 48 heures précédentes (> 38 ° C) ou de la dureté de l'épreuve.
- Les femelles post-ménopausées ou fertiles (femelles qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou postménopausiques définies comme de l'aménorrhée pendant> 12 mois) qui acceptent d'éviter la grossesse pendant l'étude. Si Sexual actif Fe-Male; en utilisant des méthodes contraceptives très efficaces (contraception hormonale, dispositif intra-utérin (DIU) ou stérilité anatomique en soi ou en partenaire *) lors du traitement de l'étude. Toutes les femmes bénévoles doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaire au moment de l'inscription.
- Ayant compris les informations fournies et capables de donner son consentement à participer à cet essai en signant le document de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitées, au moment de l'inscription
- Les patients nécessitant une oxygène supplémentaire au départ ou diagnostiqué avec une BPCO sévère ou une fibrose pulmonaire.
- Les patients ayant l'un des éléments suivants à la période de dépistage: i) saturation O2 inférieure à 94% sur l'air de la pièce; ii) fréquence respiratoire de> 30 bpm; ou iii) Xray montrant des infiltrats pulmonaires nouvel apparits suggérant une pneumonie Covid-19.
- Les patients ayant de la fièvre (> 38 ° C) au cours des 48 dernières heures ou l'essoufflement au cours des 5 jours précédents.
- Histoire antérieure d'hypersensibilité, d'allergie ou de contre-indications documentées pour recevoir Remdesivir.
- ABO Traitement rénal incompatible
- Thérapie de désensibilisation indiquée comme traitement par induction pour une transplantation de risque immunologique élevé avec des anticorps HLA spécifiques aux donneurs (DSA)
- Les participants qui reçoivent différents types d'immunosuppression d'induction autres que les protocoles d'induction standard avec des agents d'épuisement des lymphocytes (thymoglobuline ou basilixabe).
- Maladie hépatique active avec AST ou ALT> 3 ULN, bilirubine totale ≥2 × ULN (pour le syndrome de Gilbert, la bilirubine directe> L'ULN est exclusive) au cours des 3 derniers mois, ou une altération de la fonction hépatique avec la classe B ou C par enfants Classification Pugh.
- Infection respiratoire active suspectée ou confirmée autre que Covid-19 qui peut interférer avec l'évaluation de la réponse à l'intervention de l'étude.
- Toute comorbidité nécessitant une hospitalisation et / ou une intervention chirurgicale dans les 7 jours précédant l'entrée sur l'étude, ou qui est considérée comme mettant la vie en danger dans les 30 jours précédant l'entrée de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Participation préalable à cet essai.
- Le personnel du site de l'enquêteur a directement impliqué dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille, du personnel du site, autrement supervisé par l'enquêteur, et des employés délégués parrain et parrain directement impliqués dans la conduite de l'étude et des membres de leur famille.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique
Bras unique avec remdesiVir
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Les participants recevront également leur première dose de remdesivir dans les 24 (+/- 12) heures avant d'aller dans la salle d'opération.
Les doses de Remdesivir seront de 200 mg le jour 1, suivies de 100 mg par jour des jours 2 à 10, pour un total de 10 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre et proportion de participants qui développent une covide-19 sévère après une transplantation rénale
Délai: à 28 jours et 90 jours après la transplantation
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Estimations primaires: les SRAS-CoV-2 sévères seront définis comme: hypoxémie (O2 SAT <94%), un ou plusieurs symptômes respiratoires compatibles (fièvre, dyspnée, fréquence respiratoire accrue> 22, toux) et de nouveaux infiltrats radiologiques compatibles avec COVID-19 dans un rayon x, un rayon thoracique ou un ultrasons.
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à 28 jours et 90 jours après la transplantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de décès (tous provoquent la mortalité) aux jours 28 et 90 après la transplantation
Délai: aux jours 28 et 90 après la transplantation
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La mortalité cumulative aux jours 28 et 90 après la transplantation chez les receveurs de transplantation rénaux SARS-COV-2 asymptomatiques ou Paucisy
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aux jours 28 et 90 après la transplantation
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Temps (jours) à la résolution et à la récupération de tous les symptômes ciblés jusqu'au jour 28 et jour 90
Délai: Au jour 28 et jour 90
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Durée des symptômes ciblés Covid-19 (questionnaire Covid-19).
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Au jour 28 et jour 90
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Proportion de participants nécessitant une prolongation de l'hospitalisation au-delà de POD10 (toutes causes et liées à Covid-19)
Délai: Au jour 28
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% Participants avec des complications Covid à l'hospitalisation qui nécessitent une ventilation mécanique invasive, une unité de soins intensifs (USI) ou une extension de l'hospitalisation liée à Covid-19
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Au jour 28
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Proportion de participants présentant un rebond symptomatique jusqu'au jour 28.
Délai: Au jour 28
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% Participant qui, après une amélioration ou une résolution initiale des symptômes, éprouve une récidive des symptômes au cours de la période de suivi de 28 jours
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Au jour 28
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Pour décrire la cinétique de dégagement de l'infection SARS-COV-2 dans la période post-transplantation
Délai: Au jour 0, 5, 10, 14, 21 et 28
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Nombre et proportion de participants atteints de PCR Nasopharyngée Nasopharyngée négative et de valeurs CT médianes si positives, à POD 0 (temps de diagnostic), POD5, POD10, POD14, POD21 et POD28 et le séquençage du génome entier ou égal à 25.
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Au jour 0, 5, 10, 14, 21 et 28
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: De l'inscription à la fin du monde à 6 mois
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Incidence of SAEs and AEs leading to drug discontinuation and number and proportion of any treatment-emergent hepatic AE (Elevation of any grade in ALT or AST levels, prothrombin time or INR, or blood bilirubin), number and proportion of severe liver failures (defined as elevated LFTs and presence of coagulopathy or hepatic encephalopathy) and mumber of patients that develop hypersensitivity ou réactions liées à la perfusion
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De l'inscription à la fin du monde à 6 mois
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Incidence des complications de greffe
Délai: au jour 7, jour 28 et jour 90
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Nombre et proportion de participants avec AKI de stade 2 ou 3 et ou qui présentent une biopsie éprouvée montrant un rejet humoral ou cellulaire aigu
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au jour 7, jour 28 et jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Première publication (Estimé)
29 septembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COVIDKIDNEY
- 2024-519272-96-00 (Ctis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .