Remdesivir治疗的安全性和有效性，以防止肾脏移植患者的严重共vid-19 (COVIDKIDNEY)
2025年9月26日 更新者：Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
10天的Remdesivir的安全性和功效可防止在无症状或症状性SARS-COV-2阳性肾脏移植受者中进行严重的Covid-19
自COVID-19大流行开始以来，实体器官移植的方法已经发展。 使用器官（不包括肺）的移植物来自COVID-19阳性供体的短期安全性，但是SARS-COV-2阳性的受体数据有限。 目前，尽管有长时间透析和冷缺血时间增加的风险，但此类接受者中的肾脏移植被推迟到症状解决并首选负PCR。
Omicron时代的最新数据表明，早期抗病毒治疗可能会减少并发症。 免疫抑制疗法甚至可能有助于减轻严重的炎症反应。 拟议的研究旨在表明，可以在移植前24小时内24小时内开始抗病毒治疗（REMDESIVIR）的无症状或轻度症状的Covid-19阳性接受者，可以安全地进行肾脏移植。 这可以减少等待时间并改善结果。
Remdesivir是一种可用于低肾功能的患者，包括透析或移植后的患者，具有最小的副作用。 假设是，这种治疗策略可以防止进展到严重的共证并允许安全移植
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alba Romero Caballero, MD, MSc
- 电话号码：+34 93 465 78 97
- 邮箱：assaig@scienhub.org
研究联系人备份
- 姓名：Cristina Herrero Sánchez
- 邮箱：info@scienhub.org
学习地点
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- 招聘中
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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接触：
- Alba Romero Caballero, MD, MSc
- 电话号码：+34 93 465 78 97
- 邮箱：assaig@scienhub.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少18岁
- 当地肾脏移植等待名单中纳入终末期肾脏疾病的患者获得了兼容器官的报价，随后，在接下来的24（+/-）12小时内安排了移植手术，或者计划接受终阶段肾脏疾病的患者，该患者计划在接下来的5天内接受非官方的供体肾脏肾脏肾脏的移植。
- 在移植手术前5天内，具有阳性的SARS-COV-2鼻咽PCR或大鼠。
- 以前已经至少接受了三种SARS-COV-2疫苗剂量，自上次剂量以来，最低时间经过3个月。
- 在过去的5天中是无症状的或有轻度的急性共证症状（头痛，头痛，喉咙痛，咳嗽，胸痛，恶心，腹泻，腹泻，疲劳，气味或味觉丧失，肌痛，肌痛）在前48小时（>38ºC）或呼吸短。
- 绝经后或肥沃的雌性（未在手术上无菌或绝经后定义为闭经> 12个月的女性，他们同意在研究期间避免怀孕。 如果性活跃的fe-male；在学习治疗时，使用高效的避孕方法（激素避孕药，北极避孕药（IUD）或自我或伴侣的解剖学不育*）。 所有女性志愿者必须愿意在入学时接受尿液妊娠检查。
- 在理解提供的信息并能够通过签署知情同意文件来参与此试验的信息并能够同意。
排除标准：
- 孕妇或母乳喂养的妇女在入学时
- 需要在基线时需要补充氧气或被诊断为严重COPD或肺纤维化的患者。
- 在筛查期间，患者有以下任何一项：i）在房间空气中，O2饱和度低于94％； ii）呼吸频率> 30bpm;或iii）X射线显示新的肺浸润，表明COVID-19-19。
- 在过去的48小时或过去5天的呼吸急促中患者发烧（>38ºC）。
- 先前的超敏反应史记录了过敏或禁忌症。
- ABO不兼容的肾脏移植
- 脱敏疗法表示用供体特异性HLA抗体（DSA）对高免疫风险移植的诱导治疗
- 除了具有淋巴细胞耗尽剂（胸腺球蛋白或basiliximab）的标准诱导方案以外，接受不同类型的诱导免疫抑制的参与者。
- 在过去的3个月内，具有AST或ALT> 3 ULN的活性肝病，总胆红素≥2×ULN（对于吉尔伯特综合征，直接胆红素> ULN是排除的），或者每个儿童PUGH分类的肝功能障碍。
- 可疑或确认的并发活性呼吸道感染以外的同时可能会干扰对研究干预的反应的评估。
- 根据研究人员确定，在研究入学前7天内需要在研究入学前7天内需要住院和/或手术的任何合并症。
- 事先参加此试验。
- 调查员现场工作人员直接参与了研究的进行及其家人，现场人员，否则由调查员监督的现场人员，以及赞助商和赞助商委派员工直接参与研究的行为及其家人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
单臂与remdesivir
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参与者将在前往手术室前的24（+/- 12）小时内收到他们的首次剂量remdesivir。
Remdesivir剂量在第1天将为200毫克，其次是每天100毫克，从第2天到第10天，总计10天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾移植后发生严重Covid-19的参与者的数量和比例
大体时间：移植后至28天90天
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主要估计：严重的SARS-COV-2将被定义为：低氧血症（O2 SAT <94％），一种或多种兼容的呼吸症状（发烧，呼吸困难，呼吸频率增加，呼吸频率> 22，咳嗽）和新的放射学浸润与胸部X Ray，胸部CT或Ultultrasound在胸部X Ray，胸部CT中与COVID-19的新放射学浸润。
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移植后至28天90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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移植后第28和第90天的死亡人数（均导致死亡率）
大体时间：移植后第28和第90天
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在无症状或症状症状SARS-COV-2阳性肾脏移植接受者中，在第28和90天的累积死亡率接受了10天的Remdesivir
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移植后第28和第90天
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在第28天和第90天，时间（天）解决所有目标症状的时间（几天）
大体时间：在第28天和第90天
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靶向Covid-19症状的持续时间（COVID-19问卷）。
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在第28天和第90天
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需要将住院延长在POD10之外的参与者比例（所有原因，与Covid-19）
大体时间：在第28天
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住院期间有共发生并发症的参与者需要侵入性机械通气，重症监护病房（ICU）停留或与Covid-19
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在第28天
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在第28天，有症状反弹的参与者比例。
大体时间：在第28天
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％参与者，在最初改善或解决症状后，在28天的随访期内经历了症状的复发
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在第28天
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描述移植后期SARS-COV-2感染的清除动力学
大体时间：在第0、5、10、14、21和28天
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Number and proportion of participants with negative nasopharyngeal SARS-CoV-2 PCR, and median CT values if positive, at POD 0 (time of diagnosis), POD5, POD10, POD14, POD21, and POD28 and Whole genome sequencing of SARS-CoV-2 to evaluate emergence of substitutions associated with resistance to remdesivir in participants who have a positive SARS-CoV-2 PCR and CT values below或等于25。
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在第0、5、10、14、21和28天
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与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从入学到6个月的研究结束
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SAE和AE的发病率导致药物终止，任何治疗急性肝AE的数量和比例（在Alt或AST水平上的任何等级，升高，凝血酶蛋白时间或INR或血液胆红素，或血液胆红素），严重肝脏衰竭的数量和比例（被定义为LFTS，定义为患者或辅助症的存在，并存在于辅助症和远离的辅助症，或者是杂肌的次数和杂种，并被置于辅助症或远处。输注相关反应
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从入学到6个月的研究结束
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移植并发症发生率
大体时间：在第7天，第28和第90天
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阶段2或3 aki的参与者的数量和比例和 /或呈现急性体液或细胞排斥和 / / / / / /或透析所需的经过验证的生物检查
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在第7天，第28和第90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2027年2月28日
研究注册日期
首次提交
2025年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月26日
首次发布 (估计的)
2025年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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