Remdesiviirihoidon turvallisuus ja tehokkuus vaikean COVID-19: n estämiseksi munuaisensiirtopotilailla (COVIDKIDNEY)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia
Remdesiviirin 10 päivän kurssin turvallisuus ja tehokkuus vakavan COVID-19: n estämiseksi oireettomilla tai puukisymptoomisilla SARS-COV-2-positiivisilla munuaisensiirtojen vastaanottajilla: Yhden käden konseptin todistaminen Interventiotutkimus
COVID-19-pandemian alkamisen jälkeen lähestymistapa kiinteiden elintensiirtoihin on kehittynyt. COVID-19-positiivisten luovuttajien elimiä käyttävät elinsiirrot (lukuun ottamatta keuhkoja) ovat osoittaneet lyhytaikaista turvallisuutta, mutta vastaanottajista, jotka ovat SARS-COV-2, on rajoitetusti tietoja. Tällaisten vastaanottajien munuaisensiirrot viivästyvät tällä hetkellä, kunnes oireet ratkaisevat ja negatiivinen PCR on edullinen, huolimatta pitkittyneen dialyysin riskeistä ja lisääntyneestä kylmästä iskemia -ajasta.
Viimeaikaiset Omicron -aikakauden tiedot viittaavat siihen, että varhainen viruksenvastainen hoito voi vähentää komplikaatioita. Immunosuppressiivinen terapia voi jopa auttaa lieventämään vakavia tulehduksellisia vasteita. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että munuaistensiirto voidaan suorittaa turvallisesti oireettomilla tai lievästi oireellisilla COVID-19-positiivisilla vastaanottajilla, jotka alkavat viruksenvastaista hoitoa (remdesiviir) 24 tunnin kuluessa ennen siirtoa ja jatkuvat 10 päivän ajan. Tämä voisi lyhentää odotusaikoja ja parantaa tuloksia.
Remdesiviir on viruksenvastainen turvallinen käytettäväksi potilailla, joilla on pieni munuaisten toiminta, mukaan lukien dialyysi- tai siirron jälkeiset potilaat, joilla on minimaaliset sivuvaikutukset. Hypoteesi on, että tämä hoitostrategia voi estää etenemisen vakavaksi COVID-19: lle ja mahdollistaa turvallisen siirron
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alba Romero Caballero, MD, MSc
- Puhelinnumero: +34 93 465 78 97
- Sähköposti: assaig@scienhub.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cristina Herrero Sánchez
- Sähköposti: info@scienhub.org
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Ottaa yhteyttä:
- Alba Romero Caballero, MD, MSc
- Puhelinnumero: +34 93 465 78 97
- Sähköposti: assaig@scienhub.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias
- Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, joka sisältyy paikallisiin munuaissiirto-odotuslistaan, jotka saavat yhteensopivan elimen tarjouksen ja myöhemmin seuraavan 24 (+/-) 12 tunnin aikana suunnitellun siirtotoimenpiteen tai potilaiden, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, on tarkoitus saada ei-kadaverinen luovuttajien munuaissiirto seuraavien viiden päivän aikana.
- On positiivinen SARS-COV-2-nenänielun PCR tai rotta 5 päivän kuluessa ennen elinsiirtoleikkausta.
- Ovat aikaisemmin saaneet vähintään kolme SARS-COV-2-rokotusannosta, ja vähimmäisaika on kulunut 3 kuukautta viimeisestä saamasta annoksesta.
- Ovat oireettomia tai niillä on lievä akuutti COVID-19-oireet edellisen viiden päivän aikana (päänsärky, kurkkukipu, yskä, rintakipu, pahoinvointi, ripuli, väsymys, hajun tai maun menetys, myalgia), lukuun ottamatta kuumetta edellisissä 48 tunnissa (> 38ºC) tai hengitysvaiheessa.
- Postmenopausaaliset tai hedelmälliset naaraat (naaraat, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia määriteltyjä amenorreaksi> 12 kuukauden ajan), jotka sitoutuvat välttämään raskautta tutkimuksen aikana. Jos seksuaalisesti aktiivinen fe-mies; Käyttämällä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (hormonaalisia ehkäisymenetelmiä, intra-uuteriinilaitetta (IUD) tai anatomisia steriiliöitä itsenäisessä tai kumppanissa*) opiskelu hoidossa. Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita suorittamaan virtsan raskauskokeet ilmoittautumishetkellä.
- Ymmärtäessään annettuja tietoja ja kykenevät antamaan suostumuksen osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettäviä naisia ilmoittautumishetkellä
- Potilaat, jotka vaativat lisähappea lähtötilanteessa tai diagnosoitu vakava keuhkoahtaumataudin tai keuhkofibroosi.
- Potilaat, joilla on jokin seuraavista seulontajaksolla: i) O2 -kylläisyys alle 94% huoneen ilmassa; ii) hengitystaajuus> 30 bpm; tai iii) Xray, joka näyttää uuden nousevan keuhkoinfiltraatin, joka viittaa COVID-19-keuhkokuumeeseen.
- Potilaat, joilla on kuume (> 38ºC) viimeisen 48 tunnin aikana tai hengenahdistuksen aikana viimeisen viiden päivän aikana.
- Aikaisempi yliherkkyyshistoria, dokumentoitu allergia tai vasta -aiheena remdesiviirin saamiseksi.
- ABO: n yhteensopimattomat munuaisensiirrot
- Desensibilisaatiohoito osoitettiin induktioterapiana korkean immunologisen riskinsiirron kanssa luovuttajien spesifisillä HLA -vasta -aineilla (DSA)
- Osallistujat, jotka saavat erityyppisiä induktio-immunosuppressiota kuin tavanomaiset induktioprotokollat, joissa on lymfosyyttejä ehtyviä aineita (tymoglobuliini tai basilikimabi).
- Aktiivinen maksasairaus, jossa on AST tai ALT> 3 ULN, kokonais bilirubiini ≥2 × ULN (Gilbertin oireyhtymälle, suora bilirubiini> ULN on poissulkeutunut) viimeisen 3 kuukauden aikana tai maksan toiminnan heikentyminen luokan B tai C kohdalla lasten PUGH -luokitusta.
- Epäillyt tai vahvistettu samanaikainen aktiivinen hengitystieinfektio kuin COVID-19, joka voi häiritä tutkimuksen intervention vasteen arviointia.
- Kaikki sairaalahoidon ja/tai leikkauksen vaativat komorbiditeetin 7 päivän kuluessa ennen opiskelua tai sitä pidetään hengenvaarallisena 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen aloittamista tutkijan määrittämänä.
- Aikaisempi osallistuminen tähän oikeudenkäyntiin.
- Tutkijan sivuston henkilökunta, joka on suoraan mukana tutkimuksen ja heidän perheenjäsentensä, tutkijan muuten valvomana sivuston henkilöstön, ja sponsoroi ja sponsoroi työntekijöitä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen ja heidän perheenjäsentensä suorittamisessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksi käsivarsi
Yksi käsivarsi remdesivirin kanssa
|
Osallistujat saavat ensimmäisen annoksensa remdesiviria myös 24 (+/- 12) tunnin sisällä ennen menemistä leikkaussaliin.
Remdesiviiriannokset ovat 200 mg päivänä 1, jota seuraa 100 mg päivittäin päivistä 2-10, yhteensä 10 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaistensiirron jälkeisten osallistujien lukumäärä ja osuus osallistujista, jotka kehittävät vakavaa COVID-19: tä
Aikaikkuna: 28 päivään ja 90 päivään siirron jälkeen
|
Ensisijaiset arviot: Vakava SARS-COV-2 määritellään: hypoksemia (O2 SAT <94%), yhtenä tai useamman yhteensopivan hengityselinten oireet (kuume, hengenahdistus, lisääntynyt hengitystaajuus> 22, yskä) ja uusi radiologinen infiltraatti yhteensopiva COVID-19: n kanssa rissit X Ray, rintakehä tai ULMAVATOLE.
|
28 päivään ja 90 päivään siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolemien lukumäärä (kaikki aiheuttaa kuolleisuutta) päivinä 28 ja 90 siirron jälkeen
Aikaikkuna: päivinä 28 ja 90 siirron jälkeen
|
Kumulatiivinen kuolleisuus päivinä 28 ja 90 siirron jälkeen oireettoman tai puukisymmettoman SARS-COV-2-positiivisen munuaisensiirron vastaanottajat, jotka saavat 10 päivän remdesivir-kurssin
|
päivinä 28 ja 90 siirron jälkeen
|
|
Aika (päivät) kaikkien kohdennettujen oireiden ratkaisemiseen ja palautumiseen päivässä 28 ja 90 päivässä
Aikaikkuna: Päivänä 28 ja päivässä 90
|
Kohdennettujen COVID-19-oireiden kesto (COVID-19-kyselylomake).
|
Päivänä 28 ja päivässä 90
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat sairaalahoitoa POD10: n yli (kaikki syy ja liittyy COVID-19: een)
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
% osallistujia, joilla on covid-komplikaatioita sairaalahoidossa, joka vaatii invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa, tehohoitoyksikköä (ICU) tai COVID-19: een liittyvän sairaalahoidon jatkamista
|
Päivänä 28
|
|
Osallistujien osuus, joilla on oireenmukaista palautumista päivässä 28.
Aikaikkuna: Päivänä 28
|
% osallistuja, joka oireiden alkuperäisen parantamisen tai ratkaisun jälkeen kokevat oireiden toistumisen 28 päivän seurantajakson aikana
|
Päivänä 28
|
|
SARS-COV-2-infektion puhdistumakinetiikan kuvaamiseksi siirron jälkeisellä ajanjaksolla
Aikaikkuna: Päivänä 0, 5, 10, 14, 21 ja 28
|
Negatiivisten nenänielun nielun SARS-COV-2 PCR: n ja mediaani-CT-arvojen omaavien osallistujien lukumäärä ja osuus, jos ne ovat positiivisia, POD 0: ssa (diagnoosin aika), POD5, POD10, POD14, POD21 ja POD28 ja SARS-COV-2: n koko genomisekvensointi, joka arvioidaan ALAA-arvoisten tai yhtäläisten arvojen vastaisten arvojen syntymistä. 25.
|
Päivänä 0, 5, 10, 14, 21 ja 28
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
SAES: n ja AES: n esiintyvyys, joka johtaa lääkkeen lopettamiseen sekä minkä tahansa hoidonhoitoon liittyvän maksan AE: n (minkä tahansa luokan nousun ALT- tai AST-tasojen, kohottamiseen, ja suhteisiin, protrombiiniajan tai INR: n tai veren bilirubiinin), vakavien maksan epäonnistumisten lukumäärä ja osuus (määritelty korotetuiksi pistoiksi) ja Coagulopathy-tai hepan enkephalopathian esiintymisen esiintymisen ja potilaiden hyveellisyyden tai heidän läsnäolon. infuusioon liittyvät reaktiot
|
Ilmoittautumisesta tutkimuksen loppuun 6 kuukauden kuluttua
|
|
siirteen komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivänä 7, päivä 28 ja 90 päivä
|
Osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla on vaiheen 2 tai 3 AKI ja tai jotka esittävät todistetun biopsian, joka osoittaa akuutin huumoraalisen tai solun hylkäämisen ja / / tai dialyysin
|
Päivänä 7, päivä 28 ja 90 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVIDKIDNEY
- 2024-519272-96-00 (Ctis)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .