Sikkerhet og effektivitet av en RemDEDIVIR-behandling for å forhindre alvorlig Covid-19 hos nyretransplantasjonspasienter (COVIDKIDNEY)

Inkluderingskriterier:

1. Minst 18 år gammel
2. Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som er inkludert på den lokale ventelisten for nyretransplantasjon, som får et tilbud om et kompatibelt organ og deretter har en transplantasjonsprosedyre planlagt i de neste 24 (+/-) 12 timer, eller pasienter med nyresykdom som ikke er på grunn av nyresykdom som er planlagt å få en ikke-kadaverisk donor-nyretransplantasjon på følgende 5 dager.
3. Ha en positiv SARS-COV-2 nasopharyngeal PCR eller rotte innen 5 dager før transplantasjonsoperasjon.
4. Har tidligere mottatt minst tre SARS-COV-2-vaksinedoser, med minst mulig tid på 3 måneder siden den siste dosen mottatt.
5. Er asymptomatiske eller har milde akutte covid-19 symptomer i løpet av de foregående 5 dagene (hodepine, sår hals, hoste, brystsmerter, kvalme, diaré, tretthet, tap av lukt eller smak, myalgi) unntatt feber i de foregående 48 timene (> 38 ºC) eller kortpustet.
6. Post-menopausale eller fruktbare kvinner (kvinner som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale definert som amenoré i> 12 måneder) som er enige om å unngå graviditet under studien. Hvis seksuelt aktiv fe-mann; ved bruk av svært effektive prevensjonsmetoder (hormonell prevensjon, intra-uterin enhet (IUD), eller anatomisk sterilitet i meg selv eller partner*) mens du er på studiebehandling. Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå urin graviditetstester ved påmelding.
7. Etter å ha forstått informasjonen som er gitt og i stand til å gi samtykke til å delta i denne rettssaken ved å signere det informerte samtykkedokumentet.

Eksklusjonskriterier:

1. Gravide eller ammende kvinner, ved påmelding
2. Pasienter som krever supplerende oksygen ved baseline eller diagnostisert med alvorlig KOLS eller lungefibrose.
3. Pasienter som har noe av følgende ved screeningsperioden: i) O2 -metning under 94% på romluft; ii) luftveisfrekvens på> 30 kmpm; eller iii) Xray som viser nye lungeinfiltrater som antyder Covid-19 lungebetennelse.
4. Pasienter som har feber (> 38 ºC) i løpet av de siste 48 timene eller pustebesværet i løpet av de foregående 5 dagene.
5. Tidligere overfølsomhetshistorie, dokumentert allergi eller kontraindikasjoner for å motta RemDEDSIVIR.
6. Abo inkompatibel nyretransplantasjon
7. Desensibiliseringsterapi indikert som induksjonsterapi for høy immunologisk risikotransplantasjon med donorspesifikke HLA -antistoffer (DSA)
8. Deltakere som mottar forskjellige typer induksjonsimmunsuppresjoner annet enn standard induksjonsprotokoller med lymfocytt-depletingsmidler (tymoglobulin eller basiliximab).
9. Aktiv leversykdom med AST eller ALT> 3 ULN, total bilirubin ≥2 × ULN (for Gilberts syndrom, direkte bilirubin> uln er ekskluderende) i løpet av de siste 3 månedene, eller leverfunksjonsnedsettelse med klasse B eller C per barn PUGH -klassifisering.
10. Mistenkt eller bekreftet samtidig aktiv luftveisinfeksjon annet enn Covid-19 som kan forstyrre evalueringen av responsen på studieinngrepet.
11. Enhver komorbiditet som krever sykehusinnleggelse og/eller kirurgi innen 7 dager før studieinngang, eller som anses som livstruende innen 30 dager før studien, som bestemt av etterforskeren.
12. Tidligere deltakelse i denne rettssaken.
13. Etterforskernettstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, nettstedansatte ellers overvåket av etterforskeren, og sponsor og sponsor -delegatansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer.