- ICH GCP
- 米国臨床試験登録
- 臨床試験 NCT07198737
- オリジナルトライアル
慢性肩の痛み患者における不安とうつ病に対する仮想現実と経耳核x-vagus神経刺激の効果 (VIRTAX-ADSP)
慢性肩の痛みは、生活の質、日常の機能、精神的幸福に大きな影響を与える衰弱状態です。 長期間にわたって外科的介入を待っている個人にとって、長期にわたる痛みはしばしば心理的苦痛の高まり、睡眠の質の低下、全体的な健康結果の減少につながります。 これらの課題に対処し、術前管理を改善するためには、革新的なアプローチが緊急に必要です。
この調査では、ユーザーのリラックスと落ち着きに役立つことが示されている2つのテクノロジーを組み合わせます。
経皮的耳介迷走神経神経刺激(TAVNS)はです
- 小さなデバイスを使用して、外側の耳のスポットに小さな電気パルスを送信する穏やかな非侵襲的療法。 電気パルスを使用する原則は、ペースメーカーまたはTENSマシンに似ています。
- これらのパルスは、迷走神経と呼ばれる特別な神経を刺激するのに役立ちます。
あなたの迷走神経は制御に役立ちます:
- あなたの気分と不安レベル
- 体内の神経や他の臓器の癒し
- あなたの体がどのように痛みを処理するか
- 消化、心拍数など、迷走神経を刺激することにより、Tavnsはあなたの体がリラックスし、リセットされ、気分が良くなるのを助けます。
一方、Virtual Reality(VR)は、痛みから気を散らし、心理的回復力の向上において有効性を実証しています。
これら2つは組み合わさって、参加者がTAVNを受けている間に呼吸を制御するのに役立つリラックスしたVR環境を経験します。 身体的および心理的側面の両方を標的とすることにより、慢性的な痛みを管理することを目的としています。
この研究の目的は、試験の募集、保持、コンプライアンスを見てVRと組み合わせたTAVNSの試験の実現可能性と安全性を評価することを目的としています。 これに続いて、この研究は、痛みを軽減し、心理的幸福を高め、手術を待っている慢性肩の痛みのある個人の生活の質の向上にTAVNS +VRの証拠があるかどうかを確認します。 これは、術前および潜在的に手術後の疼痛管理戦略としてのこの組み合わせ介入の可能性についての重要な洞察を提供します。
調査の概要
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kent
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Margate、Kent、イギリス、CT9
- East kent Clinical trials Unit
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 英語を理解する能力
- インフォームドコンセントを提供し、対面セッションに参加する能力
- 手術経路を待っている慢性肩の痛み(少なくとも6か月間続く痛み)。
- 併存された軽度から中程度の不安またはうつ病
- コンサルタントの整形外科医が紹介します。
- 抗うつ薬、理学療法、および/または経口鎮痛剤を含む6か月間の従来の治療に反応しない
- 継続的または動きで、ほとんどまたはすべての日に平均NRS痛スコア≥5
除外基準:●英語と同意プロセスを理解できない
- 慢性疼痛とは無関係の重要な神経学的または精神医学的状態の歴史(たとえば、てんかん、精神病、統合失調症)。
- Conchaまたは皮膚病の皮膚病変またはピアスまたは広範な刺青:VRヘッドセットまたはTavnsが座る地域の感染、湿疹または皮膚の癌または皮膚の癌
- アクティブなインプラントの存在(例: co牛インプラント、蓄積された迷走神経刺激装置、心臓のペースメーカー、埋め込み可能な除細動器(ICD)深脳刺激または脊髄刺激剤、脳室術栄養素(VP)シャント)。
- VRに耐えられない(たとえば、重度の乗り物酔い、めまいまたはバランスの問題、閉所恐怖症)。
- 高さへの恐怖
- 活動性感染症、重大な外傷、または肩に影響を与える他の急性状態。
- 妊娠と積極的に妊娠しようとしている女性
- 既存の永続的な術後痛み - 肩の交換以外の手術から(> 6か月)
- オン - アルコールおよび/または薬物の問題
- 広範囲にわたる慢性疼痛状態(線維筋痛症、複雑な局所疼痛症候群)
- 評価の前の最後の28日以内の臨床研究への関与
- A/Dの他の心理的介入や肩の痛みなどの他の治療法は、精神医学的緊急事態がない限り、研究の期間中は許可されておらず、フォローアップは許可されていません。 参加者は、このVR/VNS試験に参加している間、痛みの管理に関する試験や肩に関連する試験に関与していない場合もあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:デバイスの実現可能性
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VR/VNSによる治療
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参加者は、リラックスしたVRエクスペリエンスと同時に迷走神経刺激を受けます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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採用および保持率
時間枠:5週間で登録から治療の終了まで
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適格な参加者の割合はETH研究に成功し、その結論まで研究に留まる割合
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5週間で登録から治療の終了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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