Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af virtual reality og trans aurikulær X-Vagus nervestimulering til angst og depression hos patienter med kroniske skuldersmerter (VIRTAX-ADSP)

Kronisk skuldersmerter er en svækkende tilstand, der væsentligt påvirker livskvaliteten, daglig funktion og mental velvære. For individer, der afventer kirurgisk indgriben i en lang periode, fører langvarig smerte ofte til øget psykologisk nød, dårlig søvnkvalitet og reducerede de generelle sundhedsresultater. Innovative tilgange er presserende nødvendige for at tackle disse udfordringer og forbedre præoperativ styring.

Denne undersøgelse vil kombinere 2 teknologier, som både har vist sig at hjælpe med at slappe af og berolige brugere.

Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) er

  • En blid ikke-invasiv terapi, der bruger en lille enhed til at sende små elektriske impulser til et sted på dit ydre øre. Princippet om at bruge elektriske impulser ligner pacemaker- eller tens -maskiner.
  • Disse impulser hjælper med at stimulere en speciel nerve kaldet vagusnerven, som er som en superhighway mellem din hjerne og din krop

Din vagusnerv hjælper med at kontrollere:

  • Dit humør- og angstniveauer
  • Heling af nerver og andre organer i kroppen
  • Hvordan din krop håndterer smerter
  • Fordøjelse, hjerterytme og mere ved at stimulere vagusnerven, kan TAVNS hjælpe din krop med at slappe af, nulstille og føle sig bedre.

Mens virtual reality (VR) har vist effektiviteten i at distrahere fra smerter og forbedre psykologisk modstandsdygtighed.

Disse to vil blive kombineret, så deltageren oplever et afslappende VR -miljø, der hjælper dem med at kontrollere deres vejrtrækning, mens de modtager TAVN'er. Med det formål at håndtere kroniske smerter ved at målrette både fysiske og psykologiske dimensioner.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​en prøve med TAVN'er parret med VR, der ser på rekruttering, fastholdelse og overholdelse af forsøg. Sekundært til dette vil undersøgelsen se for at se, om der er tegn på TAVNS +VR til at reducere smerter, forbedre psykologisk velvære og forbedre livskvaliteten for personer med kronisk skuldersmerter, der venter på operation. Det vil give kritisk indsigt i potentialet i denne kombinerede intervention som en præoperativ og potentielt post operativ smertehåndteringsstrategi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen over 18 år.
  • Evne til at forstå engelsk
  • Evne til at give informeret samtykke og deltage i personlige sessioner
  • Kronisk skuldersmerter (smerter, der varer i mindst 6 måneder), der venter på kirurgisk vej.
  • Comorbid mild til moderat angst eller depression
  • Henvist af en konsulent ortopædisk kirurg.
  • Reagerer ikke på konventionel behandling i 6 måneder inklusive antidepressiva, fysioterapi og/ eller orale smertestillende midler
  • Gennemsnitlig NRS -smerte score ≥ 5 på de fleste eller alle dage enten kontinuerligt eller i bevægelse

Ekskluderingskriterier: ● Manglende evne til at forstå engelsk og samtykkeproces

  • Historie om betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke er relateret til kronisk smerte (f.eks. Epilepsi, psykose, skizofreni).
  • Hudlæsioner eller gennemboring eller omfattende tatovering af concha eller hudsygdom: infektion, eksem eller kræft i ørerne eller huden i regionen, hvor VR -headset eller tavns ville sidde
  • Tilstedeværelse af aktive implantater (f.eks. Cochleaimplantat, implanteret vagusnervestimulator, hjertepacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) dybe hjernestimuleringer eller rygmarvsstimulatorer, ventriculoperitoneal (VP) shunt).
  • Manglende evne til at tolerere VR (f.eks. Alvorlig bevægelsessyge, svimmelhed eller balanceproblemer, klaustrofobi).
  • Frygt for højder
  • Aktive infektioner, betydelige traumer eller andre akutte tilstande, der påvirker skulderen.
  • Graviditet og kvinder prøver aktivt at blive gravid
  • Allerede eksisterende vedvarende postkirurgisk smerte-(> 6 måneder) fra andre operationer end skulderudskiftninger
  • Ved at gå på alkohol og/ eller stofproblem
  • Udbredte kroniske smertebetingelser (fibromyalgi, komplekst regionalt smertsyndrom)
  • Involvering i kliniske studier inden for de sidste 28 dage før vurdering
  • Andre terapier, såsom andre psykologiske interventioner til A/D og smerter i skulderen, er ikke tilladt i undersøgelsesperioden og opfølgning, medmindre der er en psykiatrisk nødsituation. Deltagerne er muligvis heller ikke involveret i nogen prøve på smertehåndtering eller relateret til skuldre, mens de deltager i denne VR/VNS -prøve.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med VR/VNS
Deltagerne vil have vagusnervestimulering på samme tid som en afslappende VR -oplevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 uger
Andelen af ​​de støtteberettigede deltagere,
fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2025

Først opslået (Anslået)

30. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2024-CTU14-MH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VR og VNS

Abonner