- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07198737
- Original retssag
Effekt af virtual reality og trans aurikulær X-Vagus nervestimulering til angst og depression hos patienter med kroniske skuldersmerter (VIRTAX-ADSP)
Kronisk skuldersmerter er en svækkende tilstand, der væsentligt påvirker livskvaliteten, daglig funktion og mental velvære. For individer, der afventer kirurgisk indgriben i en lang periode, fører langvarig smerte ofte til øget psykologisk nød, dårlig søvnkvalitet og reducerede de generelle sundhedsresultater. Innovative tilgange er presserende nødvendige for at tackle disse udfordringer og forbedre præoperativ styring.
Denne undersøgelse vil kombinere 2 teknologier, som både har vist sig at hjælpe med at slappe af og berolige brugere.
Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (TAVNS) er
- En blid ikke-invasiv terapi, der bruger en lille enhed til at sende små elektriske impulser til et sted på dit ydre øre. Princippet om at bruge elektriske impulser ligner pacemaker- eller tens -maskiner.
- Disse impulser hjælper med at stimulere en speciel nerve kaldet vagusnerven, som er som en superhighway mellem din hjerne og din krop
Din vagusnerv hjælper med at kontrollere:
- Dit humør- og angstniveauer
- Heling af nerver og andre organer i kroppen
- Hvordan din krop håndterer smerter
- Fordøjelse, hjerterytme og mere ved at stimulere vagusnerven, kan TAVNS hjælpe din krop med at slappe af, nulstille og føle sig bedre.
Mens virtual reality (VR) har vist effektiviteten i at distrahere fra smerter og forbedre psykologisk modstandsdygtighed.
Disse to vil blive kombineret, så deltageren oplever et afslappende VR -miljø, der hjælper dem med at kontrollere deres vejrtrækning, mens de modtager TAVN'er. Med det formål at håndtere kroniske smerter ved at målrette både fysiske og psykologiske dimensioner.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en prøve med TAVN'er parret med VR, der ser på rekruttering, fastholdelse og overholdelse af forsøg. Sekundært til dette vil undersøgelsen se for at se, om der er tegn på TAVNS +VR til at reducere smerter, forbedre psykologisk velvære og forbedre livskvaliteten for personer med kronisk skuldersmerter, der venter på operation. Det vil give kritisk indsigt i potentialet i denne kombinerede intervention som en præoperativ og potentielt post operativ smertehåndteringsstrategi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Det Forenede Kongerige, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- I alderen over 18 år.
- Evne til at forstå engelsk
- Evne til at give informeret samtykke og deltage i personlige sessioner
- Kronisk skuldersmerter (smerter, der varer i mindst 6 måneder), der venter på kirurgisk vej.
- Comorbid mild til moderat angst eller depression
- Henvist af en konsulent ortopædisk kirurg.
- Reagerer ikke på konventionel behandling i 6 måneder inklusive antidepressiva, fysioterapi og/ eller orale smertestillende midler
- Gennemsnitlig NRS -smerte score ≥ 5 på de fleste eller alle dage enten kontinuerligt eller i bevægelse
Ekskluderingskriterier: ● Manglende evne til at forstå engelsk og samtykkeproces
- Historie om betydelige neurologiske eller psykiatriske tilstande, der ikke er relateret til kronisk smerte (f.eks. Epilepsi, psykose, skizofreni).
- Hudlæsioner eller gennemboring eller omfattende tatovering af concha eller hudsygdom: infektion, eksem eller kræft i ørerne eller huden i regionen, hvor VR -headset eller tavns ville sidde
- Tilstedeværelse af aktive implantater (f.eks. Cochleaimplantat, implanteret vagusnervestimulator, hjertepacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) dybe hjernestimuleringer eller rygmarvsstimulatorer, ventriculoperitoneal (VP) shunt).
- Manglende evne til at tolerere VR (f.eks. Alvorlig bevægelsessyge, svimmelhed eller balanceproblemer, klaustrofobi).
- Frygt for højder
- Aktive infektioner, betydelige traumer eller andre akutte tilstande, der påvirker skulderen.
- Graviditet og kvinder prøver aktivt at blive gravid
- Allerede eksisterende vedvarende postkirurgisk smerte-(> 6 måneder) fra andre operationer end skulderudskiftninger
- Ved at gå på alkohol og/ eller stofproblem
- Udbredte kroniske smertebetingelser (fibromyalgi, komplekst regionalt smertsyndrom)
- Involvering i kliniske studier inden for de sidste 28 dage før vurdering
- Andre terapier, såsom andre psykologiske interventioner til A/D og smerter i skulderen, er ikke tilladt i undersøgelsesperioden og opfølgning, medmindre der er en psykiatrisk nødsituation. Deltagerne er muligvis heller ikke involveret i nogen prøve på smertehåndtering eller relateret til skuldre, mens de deltager i denne VR/VNS -prøve.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling med VR/VNS
|
Deltagerne vil have vagusnervestimulering på samme tid som en afslappende VR -oplevelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og fastholdelsesgrader
Tidsramme: fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger
|
Andelen af de støtteberettigede deltagere,
|
fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 5 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S2024-CTU14-MH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR og VNS
-
Beijing Pins Medical Co., LtdRekrutteringIskæmisk slagtilfælde | Parese i øvre ekstremitetKina
-
Cyberonics, Inc.Afsluttet
-
University of LouisvilleLivaNova; Norton FoundationRekrutteringEpilepsi | Autoimmune sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdomme | Autonom dysfunktionForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.Afsluttet
-
MicroTransponder Inc.AfsluttetSlag | Underskud af øvre lemmerForenede Stater
-
The University of Texas at DallasThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Congressionally...RekrutteringPTSD, posttraumatisk stresslidelseForenede Stater
-
Maastricht UniversityUkendt
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Motor funktion | Vagus nervestimulation | Øvre ekstremitetsskade | Spontan intracerebral blødning
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Afsluttet
-
cerbomed GmbHAfsluttet