Effetto della realtà virtuale e stimolazione del nervo X-vago trans auricolare per ansia e depressione nei pazienti con dolore cronico alla spalla (VIRTAX-ADSP)
Il dolore cronico della spalla è una condizione debilitante che influisce significativamente sulla qualità della vita, il funzionamento quotidiano e il benessere mentale. Per gli individui in attesa di un intervento chirurgico per un lungo periodo, il dolore prolungato spesso porta a un aumento del disagio psicologico, alla scarsa qualità del sonno e alla riduzione degli esiti generali di salute. Sono urgentemente necessari approcci innovativi per affrontare queste sfide e migliorare la gestione preoperatoria.
Questo studio combinerà 2 tecnologie che sono state entrambi dimostrate per aiutare a rilassare e calmare gli utenti.
La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è
- Una delicata terapia non invasiva che utilizza un piccolo dispositivo per inviare piccoli impulsi elettrici in un punto sull'orecchio esterno. Il principio dell'uso di impulsi elettrici è simile al pacemaker o alle macchine di decine.
- Questi impulsi aiutano a stimolare uno speciale nervo chiamato nervo vago, che è come una supera di surrova tra il tuo cervello e il tuo corpo
Il tuo nervo vago aiuta il controllo:
- I livelli di umore e ansia
- Guarigione di nervi e altri organi nel corpo
- Come il tuo corpo gestisce il dolore
- Digestione, frequenza cardiaca e altro stimolando il nervo vago, i tavn possono aiutare il tuo corpo a rilassarsi, ripristinare e sentirsi meglio.
Mentre la realtà virtuale (VR) ha dimostrato efficacia nel distrarre dal dolore e nel miglioramento della resilienza psicologica.
Questi due saranno combinati in modo che il partecipante sperimenta un ambiente VR rilassante che li aiuta a controllare il respiro durante la ricezione di TAVN. Con l'obiettivo di gestire il dolore cronico prendendo di mira dimensioni sia fisiche che psicologiche.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza, di una sperimentazione di TAVN abbinata a VR che esamina il reclutamento, la fidelizzazione e la conformità della prova. Secondo, lo studio cercherà di vedere se ci sono prove di TAVNS +VR nel ridurre il dolore, migliorare il benessere psicologico e migliorare la qualità della vita per gli individui con dolore cronico alla spalla in attesa di un intervento chirurgico. Fornirà intuizioni critiche sul potenziale di questo intervento combinato come strategia di gestione del dolore preoperatoria e potenzialmente post operativa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Regno Unito, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni.
- Capacità di capire l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato e partecipare a sessioni di persona
- Dolore cronico della spalla (dolore che dura da almeno 6 mesi) in attesa di percorso chirurgico.
- Comorbido ansia o depressione da lieve a moderata
- Indicato da un consulente chirurgo ortopedico.
- Non rispondente al trattamento convenzionale per 6 mesi tra cui antidepressivi, fisioterapia e/ o analgesici orali
- Punte di dolore medio NRS ≥ 5 nella maggior parte o in tutti i giorni continuamente o in movimento
Criteri di esclusione: ● Incapacità di comprendere l'inglese e il processo di consenso
- Storia di significative condizioni neurologiche o psichiatriche non correlate al dolore cronico (ad es. Epilessia, psicosi, schizofrenia).
- Lesioni cutanee o piercing o estensivi tatuaggi della concha o malattia della pelle: infezione, eczema o cancro delle orecchie o della pelle nella regione in cui si siede auricolare VR o TAVN
- Presenza di impianti attivi (ad es. Impianto cocleare, stimolatore del nervo vago impiantato, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) stimolanti cerebrali profonde o stimolatori del midollo spinale, shunt ventriculoperitoneale (VP)).
- Incapacità di tollerare la realtà virtuale (ad es. Grave cinetosi, vertigini o problemi di equilibrio, claustrofobia).
- Paura delle altezze
- Infezioni attive, traumi significativi o altre condizioni acute che colpiscono la spalla.
- Gravidanza e donne che cercano attivamente di concepire
- Dolore post-chirurgico persistente preesistente-(> 6 mesi) da interventi chirurgici diversi dai sostituti della spalla
- Alcol e/ o problema di droga
- Condizioni del dolore cronico diffuse (fibromialgia, sindrome del dolore regionale complesso)
- Coinvolgimento in qualsiasi studio clinico negli ultimi 28 giorni prima della valutazione
- Altre terapie come altri interventi psicologici per A/D e dolore alla spalla non sono ammesse per il periodo dello studio e del follow -up a meno che non vi sia un'emergenza psichiatrica. I partecipanti potrebbero inoltre non essere coinvolti in alcuna prova sulla gestione del dolore o correlati alle spalle durante la partecipazione a questo processo VR/VNS.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento con VR/VNS
|
I partecipanti avranno una stimolazione nervosa vago contemporaneamente a un'esperienza VR rilassante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane
|
La percentuale di partecipanti ammissibili si è iscritta con successo allo studio ETH e alla percentuale che rimangono nello studio fino alla sua conclusione
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2024-CTU14-MH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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