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Effetto della realtà virtuale e stimolazione del nervo X-vago trans auricolare per ansia e depressione nei pazienti con dolore cronico alla spalla (VIRTAX-ADSP)

Il dolore cronico della spalla è una condizione debilitante che influisce significativamente sulla qualità della vita, il funzionamento quotidiano e il benessere mentale. Per gli individui in attesa di un intervento chirurgico per un lungo periodo, il dolore prolungato spesso porta a un aumento del disagio psicologico, alla scarsa qualità del sonno e alla riduzione degli esiti generali di salute. Sono urgentemente necessari approcci innovativi per affrontare queste sfide e migliorare la gestione preoperatoria.

Questo studio combinerà 2 tecnologie che sono state entrambi dimostrate per aiutare a rilassare e calmare gli utenti.

La stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (TAVNS) è

  • Una delicata terapia non invasiva che utilizza un piccolo dispositivo per inviare piccoli impulsi elettrici in un punto sull'orecchio esterno. Il principio dell'uso di impulsi elettrici è simile al pacemaker o alle macchine di decine.
  • Questi impulsi aiutano a stimolare uno speciale nervo chiamato nervo vago, che è come una supera di surrova tra il tuo cervello e il tuo corpo

Il tuo nervo vago aiuta il controllo:

  • I livelli di umore e ansia
  • Guarigione di nervi e altri organi nel corpo
  • Come il tuo corpo gestisce il dolore
  • Digestione, frequenza cardiaca e altro stimolando il nervo vago, i tavn possono aiutare il tuo corpo a rilassarsi, ripristinare e sentirsi meglio.

Mentre la realtà virtuale (VR) ha dimostrato efficacia nel distrarre dal dolore e nel miglioramento della resilienza psicologica.

Questi due saranno combinati in modo che il partecipante sperimenta un ambiente VR rilassante che li aiuta a controllare il respiro durante la ricezione di TAVN. Con l'obiettivo di gestire il dolore cronico prendendo di mira dimensioni sia fisiche che psicologiche.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e la sicurezza, di una sperimentazione di TAVN abbinata a VR che esamina il reclutamento, la fidelizzazione e la conformità della prova. Secondo, lo studio cercherà di vedere se ci sono prove di TAVNS +VR nel ridurre il dolore, migliorare il benessere psicologico e migliorare la qualità della vita per gli individui con dolore cronico alla spalla in attesa di un intervento chirurgico. Fornirà intuizioni critiche sul potenziale di questo intervento combinato come strategia di gestione del dolore preoperatoria e potenzialmente post operativa.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kent
      • Margate, Kent, Regno Unito, CT9
        • East kent Clinical trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età superiore ai 18 anni.
  • Capacità di capire l'inglese
  • Capacità di fornire il consenso informato e partecipare a sessioni di persona
  • Dolore cronico della spalla (dolore che dura da almeno 6 mesi) in attesa di percorso chirurgico.
  • Comorbido ansia o depressione da lieve a moderata
  • Indicato da un consulente chirurgo ortopedico.
  • Non rispondente al trattamento convenzionale per 6 mesi tra cui antidepressivi, fisioterapia e/ o analgesici orali
  • Punte di dolore medio NRS ≥ 5 nella maggior parte o in tutti i giorni continuamente o in movimento

Criteri di esclusione: ● Incapacità di comprendere l'inglese e il processo di consenso

  • Storia di significative condizioni neurologiche o psichiatriche non correlate al dolore cronico (ad es. Epilessia, psicosi, schizofrenia).
  • Lesioni cutanee o piercing o estensivi tatuaggi della concha o malattia della pelle: infezione, eczema o cancro delle orecchie o della pelle nella regione in cui si siede auricolare VR o TAVN
  • Presenza di impianti attivi (ad es. Impianto cocleare, stimolatore del nervo vago impiantato, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) stimolanti cerebrali profonde o stimolatori del midollo spinale, shunt ventriculoperitoneale (VP)).
  • Incapacità di tollerare la realtà virtuale (ad es. Grave cinetosi, vertigini o problemi di equilibrio, claustrofobia).
  • Paura delle altezze
  • Infezioni attive, traumi significativi o altre condizioni acute che colpiscono la spalla.
  • Gravidanza e donne che cercano attivamente di concepire
  • Dolore post-chirurgico persistente preesistente-(> 6 mesi) da interventi chirurgici diversi dai sostituti della spalla
  • Alcol e/ o problema di droga
  • Condizioni del dolore cronico diffuse (fibromialgia, sindrome del dolore regionale complesso)
  • Coinvolgimento in qualsiasi studio clinico negli ultimi 28 giorni prima della valutazione
  • Altre terapie come altri interventi psicologici per A/D e dolore alla spalla non sono ammesse per il periodo dello studio e del follow -up a meno che non vi sia un'emergenza psichiatrica. I partecipanti potrebbero inoltre non essere coinvolti in alcuna prova sulla gestione del dolore o correlati alle spalle durante la partecipazione a questo processo VR/VNS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con VR/VNS
I partecipanti avranno una stimolazione nervosa vago contemporaneamente a un'esperienza VR rilassante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di reclutamento e conservazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane
La percentuale di partecipanti ammissibili si è iscritta con successo allo studio ETH e alla percentuale che rimangono nello studio fino alla sua conclusione
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

30 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2024-CTU14-MH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su VR e VNS

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