Effekt av virtuell virkelighet og trans aurikulær X-Vagus nervestimulering for angst og depresjon hos kroniske skuldersmerter pasienter (VIRTAX-ADSP)
Kroniske skuldersmerter er en svekkende tilstand som betydelig påvirker livskvalitet, daglig funksjon og mental velvære. For individer som venter på kirurgisk inngrep i en lang periode, fører langvarig smerte ofte til økt psykologisk lidelse, dårlig søvnkvalitet og reduserte samlede helseutfall. Innovative tilnærminger er presserende nødvendig for å møte disse utfordringene og forbedre preoperativ styring.
Denne studien vil kombinere 2 teknologier som begge har vist seg å hjelpe til med å slappe av og rolige brukere.
Transkutan auricular vagus nervestimulering (TAVNS) er
- En mild ikke-invasiv terapi som bruker en liten enhet for å sende bittesmå elektriske pulser til et sted på det ytre øret. Prinsippet om bruk av elektriske pulser ligner på pacemaker eller titalls maskiner.
- Disse pulser er med på å stimulere en spesiell nerve kalt vagusnerven, som er som en superhøytvei mellom hjernen din og kroppen din
Vagusnerven din hjelper til med å kontrollere:
- Humør og angstnivå
- Helbredelse av nerver og andre organer i kroppen
- Hvordan kroppen din håndterer smerte
- Fordøyelse, hjerterytme og mer ved å stimulere vagusnerven, TAVN -er kan hjelpe kroppen din med å slappe av, tilbakestille og føle seg bedre.
Mens Virtual Reality (VR) har vist effektivitet i distrahering fra smerte og forbedring av psykologisk spenst.
Disse to vil bli kombinert slik at deltakeren opplever et avslappende VR -miljø som hjelper dem å kontrollere pusten mens de mottar TAVN -er. Med sikte på å håndtere kroniske smerter ved å målrette både fysiske og psykologiske dimensjoner.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten, for en studie av TAVN -er sammenkoblet med VR som ser på rekruttering, oppbevaring og etterlevelse. Sekundær til dette vil studien se om det er bevis på TAVNS +VR for å redusere smerter, forbedre psykologisk velvære og forbedre livskvaliteten for personer med kronisk skuldersmerter som venter på kirurgi. Det vil gi kritisk innsikt i potensialet i denne kombinerte intervensjonen som en preoperativ og potensielt postoperativ smertebehandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Storbritannia, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder over 18 år.
- Evne til å forstå engelsk
- Evne til å gi informert samtykke og delta på personlige økter
- Kroniske skuldersmerter (smerter som varer i minst 6 måneder) som venter på kirurgisk vei.
- Komorbid mild til moderat angst eller depresjon
- Henvist av en konsulent ortopedisk kirurg.
- Ikke reagerer på konvensjonell behandling i 6 måneder inkludert antidepressiva, fysioterapi og/ eller orale smertestillende midler
- Gjennomsnittlig NRS -smertescore ≥ 5 på de fleste eller alle dager enten kontinuerlig eller i bevegelse
Eksklusjonskriterier: ● Manglende evne til å forstå engelsk og samtykkeprosess
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske tilstander som ikke er relatert til kroniske smerter (f.eks. Epilepsi, psykose, schizofreni).
- Hudlesjoner eller piercing eller omfattende tatovering av concha eller hudsykdom: infeksjon, eksem eller kreft i ørene eller huden i regionen der VR -headset eller TAVNS ville sitte
- Tilstedeværelse av aktive implantater (f.eks. Cochleaimplantat, implantert vagusnervestimulator, hjertestrømpaker, implanterbar kardioverter defibrillator (ICD) dype hjernestimuleringer eller ryggmargsstimulatorer, ventriculoperitoneal (VP) shunt).
- Manglende evne til å tolerere VR (f.eks. Alvorlig bevegelsessyke, svimmelhet eller balanseproblemer, klaustrofobi).
- Høydeskrekk
- Aktive infeksjoner, betydelige traumer eller andre akutte tilstander som påvirker skulderen.
- Graviditet og kvinner som prøver aktivt å bli gravid
- Eksisterende vedvarende post-kirurgiske smerter-(> 6 måneder) fra andre operasjoner enn skulderutskiftninger
- On-gående alkohol- og/ eller narkotikaproblem
- Utbredte kroniske smerteforhold (fibromyalgi, kompleks regionalt smertesyndrom)
- Involvering i alle kliniske studier i løpet av de siste 28 dagene før vurdering
- Andre terapier som andre psykologiske inngrep for A/D og smerter i skulderen er ikke tillatt for studiperioden og oppfølging med mindre det er en psykiatrisk nødsituasjon. Deltakerne kan heller ikke være involvert i noen studie om smertehåndtering eller relatert til skuldre mens de deltar i denne VR/VNS -studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling med VR/VNS
|
Deltakerne vil ha vagusnervestimulering samtidig som en avslappende VR -opplevelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutterings- og oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Andelen kvalifiserte deltakere som er påmeldt i ETH -studie og prosentandelen som forblir i studien til dens konklusjon
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S2024-CTU14-MH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .