Účinek virtuální reality a trans aurikulární nervové stimulace x-vagus pro úzkost a depresi u pacientů s chronickou bolestí ramen (VIRTAX-ADSP)
Chronická bolest ramen je oslabující stav, který významně ovlivňuje kvalitu života, každodenní fungování a duševní pohodu. Pro jednotlivce čekající na chirurgický zásah po dlouhou dobu vede dlouhodobá bolest ke zvýšené psychologické úzkosti, špatné kvalitě spánku a ke snížení celkových zdravotních výsledků. K řešení těchto výzev a zlepšení předoperačního řízení jsou naléhavě nutné inovativní přístupy.
Tato studie bude kombinovat 2 technologie, o nichž bylo prokázáno, že pomáhají relaxovat a uklidnit uživatele.
Transkutánní stimulace aurikulárního vagus nervů (TAVNS)
- Jemná neinvazivní terapie, která používá malé zařízení k odeslání drobných elektrických impulsů na místo na vnějším uchu. Princip používání elektrických impulzů je podobný strojům kardiostimulátoru nebo desítek.
- Tyto impulsy pomáhají stimulovat zvláštní nerv zvaný Nerv vagus, který je jako superdílná cesta mezi vaším mozkem a tělem
Váš nerv vagus pomáhá kontrolovat:
- Vaše úroveň nálady a úzkosti
- Uzdravení nervů a jiných orgánů v těle
- Jak vaše tělo zvládne bolest
- Trávení, srdeční frekvence a další stimulací vagusového nervu, Tavns mohou vašemu tělu pomoci relaxovat, resetovat a cítit se lépe.
Zatímco virtuální realita (VR) prokázala účinnost v odrušení od bolesti a zlepšení psychologické odolnosti.
Tyto dva budou kombinovány tak, aby účastník zažil relaxační VR prostředí, které jim pomáhá ovládat jejich dýchání při přijímání TAVN. S cílem zvládnout chronickou bolest zaměřením na fyzické i psychologické dimenze.
Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost, pokus o TAVN ve spojení s VR zaměřeným na nábor, udržení a dodržování předpisů. Sekundární k tomu bude studie snažit zjistit, zda existují důkazy o TAVNS +VR při snižování bolesti, zvyšování psychologické pohody a zlepšení kvality života pro jednotlivce s chronickou bolestí ramene čeká na operaci. Poskytne kritické vhled do potenciálu této kombinované zásahy jako předoperační a potenciálně po operativní strategii léčby bolesti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Spojené království, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku více než 18 let.
- Schopnost porozumět angličtině
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se osob osob
- Chronická bolest ramen (bolest trvající po dobu nejméně 6 měsíců) čeká na chirurgickou cestu.
- Komorbidní mírná až střední úzkost nebo deprese
- Odkazoval konzultant ortopedický chirurg.
- Nereagující na konvenční léčbu po dobu 6 měsíců, včetně antidepresiv, fyzioterapie a/ nebo perorálních analgetik
- Průměrné skóre bolesti NRS ≥ 5 po většinu nebo ve všech dnech nepřetržitě nebo v pohybu
Kritéria pro vyloučení: ● Neschopnost porozumět procesu angličtiny a souhlasu
- Historie významných neurologických nebo psychiatrických stavů nesouvisejících s chronickou bolestí (např. Epilepsie, psychóza, schizofrenie).
- Kožní léze nebo piercing nebo rozsáhlé tetování koncha nebo kožní onemocnění: infekce, ekzém nebo rakovina uší nebo kůže v oblasti, kde by sedala náhlavní souprava VR nebo tavns
- Přítomnost aktivních implantátů (např. Kochleární implantát, implantovaný stimulátor nervu vagu, srdeční kardiostimulátor, implantovatelný kardioverter defibrilátor (ICD) hluboké mozkové stimulace nebo stimulátory míchy, ventriculoperitoneální (VP) shunt).
- Neschopnost tolerovat VR (např. Těžká pohybová nemoc, vertigo nebo rovnováha, klaustrofobie).
- Strach z výšek
- Aktivní infekce, významné trauma nebo jiné akutní podmínky ovlivňující rameno.
- Těhotenství a ženy se snaží aktivně otěhotnět
- První přetrvávající post-chirurgická bolest-(> 6 měsíců) od jiných operací než nahrazení ramene
- On- Going Alkohol a/ nebo drogový problém
- Rozsáhlé podmínky chronické bolesti (fibromyalgie, komplexní syndrom regionální bolesti)
- Zapojení do jakýchkoli klinických studií do posledních 28 dnů před hodnocením
- Jiné terapie, jako jsou jiné psychologické intervence pro A/D a bolest v rameni, nejsou povoleny pro období studie a sledování, pokud nedojde k psychiatrické nouzi. Účastníci také nemusí být zapojeni do žádné zkoušky o léčbě bolesti nebo související s rameny při účasti na tomto pokusu VR/VNS.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetření VR/VNS
|
Účastníci budou mít stimulaci vagus nervů současně s relaxačním zážitkem VR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru a udržení
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
Podíl způsobilých účastníků úspěšně zapsán do studie ETH a procento, kteří zůstávají ve studii až do jejího závěru
|
od zápisu do konce léčby po 5 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S2024-CTU14-MH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VR a VNS
-
Beijing Pins Medical Co., LtdNáborCévní mozková příhoda | Paréza horních končetinČína
-
Cyberonics, Inc.Dokončeno
-
Maastricht UniversityNeznámý
-
MicroTransponder Inc.DokončenoMrtvice | Deficity horních končetinSpojené státy
-
The University of Texas at DallasThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Congressionally...NáborPTSD, posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
University of LouisvilleLivaNova; Norton FoundationNáborEpilepsie | Autoimunitní onemocnění | Zánětlivá onemocnění střev | Autonomní dysfunkceSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.DokončenoPoranění krční míchySpojené státy
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityBeijing Pins Medical Co., LtdZatím nenabírámeRehabilitace | Funkce motoru | Stimulace vagusového nervu | Poranění horní končetiny | Spontánní intracerebrální krvácení
-
MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Dokončeno
-
cerbomed GmbHDokončeno