Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект виртуальной реальности и транс-духовой стимуляции нерва X-вагуса для тревоги и депрессии у пациентов с хроническими болями в плече (VIRTAX-ADSP)

8 сентября 2026 г. обновлено: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Хроническая боль в плече-это изнурительное состояние, которое значительно влияет на качество жизни, ежедневное функционирование и психическое благополучие. Для людей, ожидающих хирургического вмешательства в течение длительного периода, длительная боль часто приводит к повышению психологического дистресса, плохому качеству сна и снижению общих результатов в отношении здоровья. Инновационные подходы срочно необходимы для решения этих проблем и улучшения предоперационного управления.

Это исследование будет объединять 2 технологии, которые, как было показано, помогают расслабиться и спокойно.

Чрескожная стимуляция с бродяги -нервами (TAVNS)

  • Нежная неинвазивная терапия, которая использует небольшое устройство для отправки крошечных электрических импульсов в место на вашем внешнем ухе. Принцип использования электрических импульсов похож на кардиостимулятор или машины для десятков.
  • Эти импульсы помогают стимулировать особый нерв, называемый блуждающим нервом, который похож на сверхсугума

Ваш блуждающий нерв помогает контролировать:

  • Ваше настроение и уровень беспокойства
  • Исцеление нервов и других органов в теле
  • Как ваше тело справляется с болью
  • Пищеварение, частота сердечных сокращений и многое другое, стимулируя расплывающийся нерв, тавны могут помочь вашему организму расслабиться, сбросить и чувствовать себя лучше.

В то время как виртуальная реальность (VR) продемонстрировала эффективность в отвлечении от боли и повышении психологической устойчивости.

Эти два будут объединены так, чтобы участник испытывал расслабляющую среду VR, которая помогает им контролировать свое дыхание при получении тавнов. С целью управления хронической болью путем нацеливания как на физические, так и психологические измерения.

Это исследование направлено на оценку осуществимости и безопасности, испытания TAVNS в паре с VR, рассматривая пробный набор, удержание и соблюдение судебного разбирательства. Второе по отношению к этому исследование будет посмотреть, есть ли доказательства того, что Tavns +VR в уменьшении боли, повышении психологического благополучия и улучшении качества жизни для людей с хронической болью в плече, ожидающей операции. Это даст критическую информацию о потенциале этого комбинированного вмешательства как предоперационной и потенциально после оперативной стратегии управления болями.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В возрасте старше 18 лет.
  • Способность понимать английский
  • Возможность предоставить информированное согласие и посещать личные сессии
  • Хроническая боль в плече (боль длится не менее 6 месяцев) в ожидании хирургического пути.
  • Сопутствующая легкая и умеренная тревога или депрессия
  • Наслается консультантом -хирургом -консультантом.
  • Ответ от обычного лечения в течение 6 месяцев, включая антидепрессанты, физиотерапию и/ или обезболивающие полости рта
  • Средний балл боли NRS ≥ 5 в большинстве или всех дней либо непрерывно, либо в

Критерии исключения: ● Неспособность понять английский язык и процесс согласия

  • История значительных неврологических или психиатрических состояний, не связанных с хронической болью (например, эпилепсия, психоз, шизофрения).
  • Повреждения кожи или пронзительные или обширные татуировки Concha или кожи: инфекция, экзема или рак ушей или кожи в регионе, где виртуальная гарнитура или тавны будут сидеть
  • Наличие активных имплантатов (например, Кохлеарный имплантат, имплантированный стимулятор блуждающего нерва, кардиостимулятор, имплантируемый кардиовертер -дефибриллятор (ICD) стимуляции мозга или стимуляторы спинного мозга, вентрикулоперитонеальный (VP) шунт).
  • Неспособность переносить VR (например, тяжелая мучительская болезнь, проблемы с головокружением или баланс, клаустрофобия).
  • Страх высоты
  • Активные инфекции, значительная травма или другие острые условия, влияющие на плечо.
  • Беременность и женщины активно пытаются зачать
  • Ранее существовавшая постоянная послеоперационная боль-(> 6 месяцев) от операций, отличных от замены плеча
  • Ведущая проблема с алкоголем и/ или наркотиками
  • Широко распространенные хронические болевые состояния (фибромиалгия, сложный региональный боли) синдром)
  • Участие в любых клинических исследованиях в течение последних 28 дней до оценки
  • Другие методы лечения, такие как другие психологические вмешательства для A/D и боль в плече, не допускаются в течение периода исследования и последующего наблюдения, если не существует психиатрической чрезвычайной ситуации. Участники также могут не участвовать в каком -либо испытании по борьбе с болью или связаны с плечами во время участия в этом испытании VR/VNS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение VR/VNS
Участники будут иметь стимуляцию блуждающего нерва одновременно с расслабляющим виртуальным опытом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень найма и удержания
Временное ограничение: от зачисления до конца лечения через 5 недель
Доля подходящих участников успешно зарегистрировалась в исследование ETH и процент, которые остаются в исследовании до его завершения
от зачисления до конца лечения через 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2026 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • S2024-CTU14-MH

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться