Effet de la réalité virtuelle et de la stimulation trans auriculaire du nerf X-Vagus pour l'anxiété et la dépression chez les patients atteints de douleur à l'épaule chronique (VIRTAX-ADSP)
La douleur chronique à l'épaule est une condition débilitante qui a un impact significatif sur la qualité de vie, le fonctionnement quotidien et le bien-être mental. Pour les individus en attente d'intervention chirurgicale pendant une longue période, une douleur prolongée entraîne souvent une détresse psychologique accrue, une mauvaise qualité du sommeil et une réduction des résultats globaux pour la santé. Des approches innovantes sont urgentes pour relever ces défis et améliorer la gestion préopératoire.
Cette étude combinera 2 technologies qui ont toutes deux été démontrées pour aider à se détendre et à calmer les utilisateurs.
La stimulation du nerf vague auriculaire transcutané (TAVNS) est
- Une douce thérapie non invasive qui utilise un petit appareil pour envoyer de minuscules impulsions électriques à un endroit sur votre oreille extérieure. Le principe de l'utilisation d'impulsions électriques est similaire aux machines de stimulateur cardiaque ou de dizaines.
- Ces impulsions aident à stimuler un nerf spécial appelé le nerf vague, qui est comme une surhigle entre votre cerveau et votre corps
Votre nerf vague aide à contrôler:
- Vos niveaux d'humeur et d'anxiété
- Guérison des nerfs et d'autres organes du corps
- Comment votre corps gère la douleur
- La digestion, la fréquence cardiaque, et plus encore en stimulant le nerf vague, les Tavns peuvent aider votre corps à se détendre, à réinitialiser et à se sentir mieux.
Tandis que la réalité virtuelle (VR) a démontré son efficacité à distraire de la douleur et à améliorer la résilience psychologique.
Ces deux-là seront combinés de sorte que le participant connaît un environnement VR relaxant qui les aide à contrôler leur respiration tout en recevant des TAVN. Dans le but de gérer la douleur chronique en ciblant les dimensions physiques et psychologiques.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et la sécurité, d'un essai de TAVN associé à une réalité virtuelle en examinant le recrutement, la rétention et la conformité des essais. Sédalière à cela, l'étude cherchera à voir s'il existe des preuves de TAVNS + VR pour réduire la douleur, améliorer le bien-être psychologique et améliorer la qualité de vie des personnes souffrant de douleur chronique à l'épaule qui attend une intervention chirurgicale. Il fournira des informations critiques sur le potentiel de cette intervention combinée en tant que stratégie de gestion de la douleur préopératoire et potentiellement post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Kent
-
Margate, Kent, Royaume-Uni, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de plus de 18 ans.
- Capacité à comprendre l'anglais
- Capacité à fournir un consentement éclairé et à assister aux séances en personne
- Douleur d'épaule chronique (douleur durant au moins 6 mois) en attente d'une voie chirurgicale.
- Anxiété ou dépression légère à modérée
- Référé par un consultant chirurgien orthopédiste.
- Sans réponse au traitement conventionnel pendant 6 mois, y compris les antidépresseurs, la physiothérapie et / ou les analgésiques oraux
- Score de douleur NRS moyen ≥ 5 la plupart ou tous les jours soit en continu, soit en mouvement
Critères d'exclusion: ● Incapacité à comprendre l'anglais et le processus de consentement
- Antécédents de conditions neurologiques ou psychiatriques significatives sans rapport avec la douleur chronique (par exemple, épilepsie, psychose, schizophrénie).
- Lésions cutanées ou perçage ou tatouage étendu de la concha ou de la maladie cutanée: infection, eczéma ou cancer des oreilles ou de la peau dans la région où le casque VR ou les tavns s'asseyent
- Présence d'implants actifs (par ex. Implant cochléaire, stimulateur du nerf vague implanté, stimulateur cardiaque, stimulations cérébrales profondes cardioverter (CIM) ou stimulateurs de moelle épinière, shunt ventriculopéropéritonéal (VP)).
- Incapacité à tolérer la réalité virtuelle (par exemple, le mal des transports sévères, les vertiges ou les problèmes d'équilibre, la claustrophobie).
- Peur des hauteurs
- Infections actives, traumatisme significatif ou autres conditions aiguës affectant l'épaule.
- Grossesse et femmes essayant activement de concevoir
- Douleur post-chirurgicale persistante préexistante - (> 6 mois) des chirurgies autres que les remplacements d'épaule
- Problème d'alcool et / ou de drogue
- Des conditions de douleur chroniques répandues (fibromyalgie, syndrome de douleur régionale complexe)
- Implication dans toute études cliniques dans les 28 derniers jours avant l'évaluation
- D'autres thérapies telles que d'autres interventions psychologiques pour A / D et la douleur dans l'épaule ne sont pas autorisées pour la période de l'étude et le suivi à moins qu'il n'y ait une urgence psychiatrique. Les participants peuvent également être impliqués dans un essai sur la gestion de la douleur ou liés aux épaules tout en participant à cet essai VR / VNS.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement avec VR / VNS
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Les participants auront une stimulation du nerf vague en même temps qu'une expérience VR relaxante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement et de rétention
Délai: de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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La proportion de participants éligibles s'est inscrit avec succès à l'étude ETH et le pourcentage qui reste dans l'étude jusqu'à sa conclusion
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de l'inscription à la fin du traitement à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S2024-CTU14-MH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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