- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07198737
- Ursprunglig rättegång
Effekt av virtuell verklighet och trans aurikulär x-vagusnervstimulering för ångest och depression hos kroniska axelsmärtpatienter (VIRTAX-ADSP)
Kronisk axelsmärta är ett försvagande tillstånd som betydligt påverkar livskvaliteten, daglig funktion och mental välbefinnande. För individer som väntar på kirurgisk ingripande under en lång period leder långvarig smärta ofta till ökad psykologisk besvär, dålig sömnkvalitet och minskade de allmänna hälsoutfallet. Innovativa tillvägagångssätt behövs brådskande för att möta dessa utmaningar och förbättra preoperativ hantering.
Denna studie kommer att kombinera två tekniker som både har visat sig hjälpa till att slappna av och lugna användare.
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) är
- En mild icke-invasiv terapi som använder en liten enhet för att skicka små elektriska pulser till en plats på ditt yttre öra. Principen att använda elektriska pulser liknar pacemaker eller TENS -maskiner.
- Dessa pulser hjälper till att stimulera en speciell nerv som kallas vagusnerven, som är som en överväg mellan din hjärna och din kropp
Din vagusnerv hjälper till att kontrollera:
- Dina humör och ångestnivåer
- Läkning av nerver och andra organ i kroppen
- Hur din kropp hanterar smärta
- Matsmältning, hjärtfrekvens och mer genom att stimulera vagusnerven kan TAVN: er hjälpa din kropp att slappna av, återställa och må bättre.
Medan virtuell verklighet (VR) har visat effektiviteten i distrahering från smärta och förbättring av psykologisk motståndskraft.
Dessa två kommer att kombineras så att deltagaren upplever en avkopplande VR -miljö som hjälper dem att kontrollera andningen medan de får TAVN. I syfte att hantera kronisk smärta genom att rikta in sig på både fysiska och psykologiska dimensioner.
Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten, för en studie av TAVN: er i kombination med VR som tittar på rättegångsrekrytering, behållning och efterlevnad. Sekundär till detta kommer studien att se ut för att se om det finns bevis på TAVNS +VR för att minska smärta, förbättra psykologiskt välbefinnande och förbättra livskvaliteten för individer med kronisk axelsmärta som väntar på operationen. Det kommer att ge kritisk insikt i potentialen i denna kombinerade intervention som en preoperativ och potentiellt efter operativ smärthanteringsstrategi.
Studieöversikt
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Storbritannien, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Över 18 år.
- Möjlighet att förstå engelska
- Förmåga att tillhandahålla informerat samtycke och delta i personliga sessioner
- Kronisk axelsmärta (smärta som varar i minst 6 månader) väntar på kirurgisk väg.
- Komorbid mild till måttlig ångest eller depression
- Hänvisas av en konsult ortopedisk kirurg.
- Svarar inte på konventionell behandling i 6 månader inklusive antidepressiva medel, fysioterapi och/ eller orala smärtstillande medel
- Medel NRS -smärtvärde ≥ 5 på de flesta eller alla dagar antingen kontinuerligt eller i rörelse
Uteslutningskriterier: ● Oförmåga att förstå engelska och samtyckesprocess
- Historia av betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd som inte är relaterade till kronisk smärta (t.ex. epilepsi, psykos, schizofreni).
- Hudskador eller piercing eller omfattande tatuering av concha eller hudsjukdom: infektion, eksem eller cancer i öronen eller huden i regionen där VR -headset eller tavns skulle sitta
- Närvaro av aktiva implantat (t.ex. Cochlearimplantat, implanterad vagusnervstimulator, hjärtpacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) djupa hjärnstimuleringar eller ryggmärgstimulatorer, ventriculoperitoneal (VP) shunt).
- Oförmåga att tolerera VR (t.ex. svår rörelsesjuka, svindel eller balansproblem, klaustrofobi).
- Rädsla för höjder
- Aktiva infektioner, betydande trauma eller andra akuta tillstånd som påverkar axeln.
- Graviditet och kvinnor som försöker aktivt bli gravid
- Befintlig ihållande postkirurgisk smärta-(> 6 månader) från andra operationer än axelersättningar
- Pågående alkohol- och/ eller narkotikaproblem
- Utbredda kroniska smärtstillstånd (fibromyalgi, komplex regional smärtsyndrom)
- Engagemang i kliniska studier under de senaste 28 dagarna före bedömningen
- Andra terapier såsom andra psykologiska ingrepp för A/D och smärta i axeln är inte tillåtna under studieperioden och uppföljningen såvida det inte finns en psykiatrisk nödsituation. Deltagarna kanske inte heller är involverade i någon rättegång på smärtbehandling eller relaterade till axlar medan de deltar i denna VR/VNS -rättegång.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling med VR/VNS
|
Deltagarna kommer att ha vagusnervstimulering samtidigt som en avkopplande VR -upplevelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryterings- och kvarhållningsgrader
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Andelen berättigade deltagare registrerade sig framgångsrikt i ETH -studien och den procentandel som finns kvar i studien tills dess slutsats
|
från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S2024-CTU14-MH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .