Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av virtuell verklighet och trans aurikulär x-vagusnervstimulering för ångest och depression hos kroniska axelsmärtpatienter (VIRTAX-ADSP)

Kronisk axelsmärta är ett försvagande tillstånd som betydligt påverkar livskvaliteten, daglig funktion och mental välbefinnande. För individer som väntar på kirurgisk ingripande under en lång period leder långvarig smärta ofta till ökad psykologisk besvär, dålig sömnkvalitet och minskade de allmänna hälsoutfallet. Innovativa tillvägagångssätt behövs brådskande för att möta dessa utmaningar och förbättra preoperativ hantering.

Denna studie kommer att kombinera två tekniker som både har visat sig hjälpa till att slappna av och lugna användare.

Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (TAVN) är

  • En mild icke-invasiv terapi som använder en liten enhet för att skicka små elektriska pulser till en plats på ditt yttre öra. Principen att använda elektriska pulser liknar pacemaker eller TENS -maskiner.
  • Dessa pulser hjälper till att stimulera en speciell nerv som kallas vagusnerven, som är som en överväg mellan din hjärna och din kropp

Din vagusnerv hjälper till att kontrollera:

  • Dina humör och ångestnivåer
  • Läkning av nerver och andra organ i kroppen
  • Hur din kropp hanterar smärta
  • Matsmältning, hjärtfrekvens och mer genom att stimulera vagusnerven kan TAVN: er hjälpa din kropp att slappna av, återställa och må bättre.

Medan virtuell verklighet (VR) har visat effektiviteten i distrahering från smärta och förbättring av psykologisk motståndskraft.

Dessa två kommer att kombineras så att deltagaren upplever en avkopplande VR -miljö som hjälper dem att kontrollera andningen medan de får TAVN. I syfte att hantera kronisk smärta genom att rikta in sig på både fysiska och psykologiska dimensioner.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten, för en studie av TAVN: er i kombination med VR som tittar på rättegångsrekrytering, behållning och efterlevnad. Sekundär till detta kommer studien att se ut för att se om det finns bevis på TAVNS +VR för att minska smärta, förbättra psykologiskt välbefinnande och förbättra livskvaliteten för individer med kronisk axelsmärta som väntar på operationen. Det kommer att ge kritisk insikt i potentialen i denna kombinerade intervention som en preoperativ och potentiellt efter operativ smärthanteringsstrategi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kent
      • Margate, Kent, Storbritannien, CT9
        • East kent Clinical trials Unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Över 18 år.
  • Möjlighet att förstå engelska
  • Förmåga att tillhandahålla informerat samtycke och delta i personliga sessioner
  • Kronisk axelsmärta (smärta som varar i minst 6 månader) väntar på kirurgisk väg.
  • Komorbid mild till måttlig ångest eller depression
  • Hänvisas av en konsult ortopedisk kirurg.
  • Svarar inte på konventionell behandling i 6 månader inklusive antidepressiva medel, fysioterapi och/ eller orala smärtstillande medel
  • Medel NRS -smärtvärde ≥ 5 på de flesta eller alla dagar antingen kontinuerligt eller i rörelse

Uteslutningskriterier: ● Oförmåga att förstå engelska och samtyckesprocess

  • Historia av betydande neurologiska eller psykiatriska tillstånd som inte är relaterade till kronisk smärta (t.ex. epilepsi, psykos, schizofreni).
  • Hudskador eller piercing eller omfattande tatuering av concha eller hudsjukdom: infektion, eksem eller cancer i öronen eller huden i regionen där VR -headset eller tavns skulle sitta
  • Närvaro av aktiva implantat (t.ex. Cochlearimplantat, implanterad vagusnervstimulator, hjärtpacemaker, implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) djupa hjärnstimuleringar eller ryggmärgstimulatorer, ventriculoperitoneal (VP) shunt).
  • Oförmåga att tolerera VR (t.ex. svår rörelsesjuka, svindel eller balansproblem, klaustrofobi).
  • Rädsla för höjder
  • Aktiva infektioner, betydande trauma eller andra akuta tillstånd som påverkar axeln.
  • Graviditet och kvinnor som försöker aktivt bli gravid
  • Befintlig ihållande postkirurgisk smärta-(> 6 månader) från andra operationer än axelersättningar
  • Pågående alkohol- och/ eller narkotikaproblem
  • Utbredda kroniska smärtstillstånd (fibromyalgi, komplex regional smärtsyndrom)
  • Engagemang i kliniska studier under de senaste 28 dagarna före bedömningen
  • Andra terapier såsom andra psykologiska ingrepp för A/D och smärta i axeln är inte tillåtna under studieperioden och uppföljningen såvida det inte finns en psykiatrisk nödsituation. Deltagarna kanske inte heller är involverade i någon rättegång på smärtbehandling eller relaterade till axlar medan de deltar i denna VR/VNS -rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling med VR/VNS
Deltagarna kommer att ha vagusnervstimulering samtidigt som en avkopplande VR -upplevelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryterings- och kvarhållningsgrader
Tidsram: från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor
Andelen berättigade deltagare registrerade sig framgångsrikt i ETH -studien och den procentandel som finns kvar i studien tills dess slutsats
från registrering till slutet av behandlingen vid 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2026

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Första postat (Faktisk)

30 september 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • S2024-CTU14-MH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera