虚拟现实和反式耳神经X-Vagus神经刺激对慢性肩痛患者的焦虑和抑郁的影响 (VIRTAX-ADSP)
2026年9月8日 更新者:East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
慢性肩痛是一种使人衰弱的状况,可显着影响生活质量,日常功能和心理健康。 对于长期等待手术干预的人来说,长时间的疼痛通常会导致心理困扰,睡眠质量差和整体健康状况降低。 迫切需要创新的方法来应对这些挑战并改善术前管理。
这项研究将结合两种技术,这些技术都被证明有助于放松和平静。
经牙性耳神经刺激(TAVN)为
- 一种温和的非侵入性疗法,该疗法使用小型设备将微小的电脉冲发送到您外耳的某个位置。 使用电脉冲的原理类似于起搏器或TENS机器。
- 这些脉冲有助于刺激一种称为迷走神经的特殊神经,就像大脑和身体之间的高速公路一样
迷走神经有助于控制:
- 您的心情和焦虑水平
- 身体中神经和其他器官的康复
- 您的身体如何处理疼痛
- 消化,心率等通过刺激迷走神经,TAVN可以帮助您的身体放松,重置和感觉更好。
尽管虚拟现实(VR)在分散疼痛和改善心理韧性方面表现出了有效性。
这两个将结合在一起,以便参与者体验一个轻松的VR环境,可以帮助他们在接受TAVN时控制呼吸。 目的是通过靶向身体和心理维度来管理慢性疼痛。
这项研究旨在评估TAVN与VR配对的试验的可行性和安全性,以研究试验招聘,保留和合规性。 该研究之后将研究是否有迹象表明有迹象表明,慢性肩部疼痛等待手术的患者减轻疼痛,增强心理健康以及改善生活质量。 它将为这种联合干预的潜力作为术前且潜在的后手术疼痛管理策略提供关键见解。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Kent
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Margate、Kent、英国、CT9
- East kent Clinical trials Unit
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄超过18岁。
- 能够理解英语的能力
- 能够提供知情同意并参加面对面会议的能力
- 慢性肩痛(疼痛持续至少6个月)等待手术途径。
- 合并性轻度至中度焦虑或抑郁症
- 由顾问骨科外科医生提及。
- 对常规治疗无反应6个月,包括抗抑郁药,理疗和/或口服镇痛药
- 大多数或全天的平均NRS疼痛评分≥5连续或运动
排除标准:●无法理解英语和同意过程
- 与慢性疼痛无关的重要神经或精神病病史(例如癫痫,精神病,精神分裂症)。
- 皮肤病或皮肤疾病的皮肤病变或刺穿或大量纹身:在VR耳机或TAVN的区域内的感染,湿疹或癌症
- 有活性植入物的存在(例如 人工耳蜗植入,植入迷走神经刺激剂,心脏起搏器,植入式心脏扭曲器除颤器(ICD)深脑刺激或脊髓刺激剂,心室刺激器(VP)分流器。
- 无法忍受VR(例如,严重的运动,眩晕或平衡问题,幽闭恐惧症)。
- 害怕高度
- 主动感染,明显的创伤或其他影响肩膀的急性疾病。
- 怀孕和妇女试图积极怀孕
- 外科手术后持续存在的持续性后疼痛 - (> 6个月)以外的其他手术
- 饮酒和/或毒品问题
- 广泛的慢性疼痛状况(纤维肌痛,复杂的区域疼痛综合征)
- 在评估前的最后28天内参与任何临床研究
- 在研究期间,除非有精神病紧急情况,否则不允许其他诸如A/D的心理干预和肩膀疼痛等其他疗法。 参加此VR/VNS试验时,参与者也可能不会参与任何有关疼痛管理的试验或与肩膀有关的试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:设备可行性
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用VR/VN进行处理
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参与者将与轻松的VR体验同时具有迷走神经刺激
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招聘和保留率
大体时间:从入学到5周的治疗结束
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合格参与者的比例成功地参加了ETH研究,并保留在研究中的百分比直到其结论
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从入学到5周的治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年7月1日
研究完成 (实际的)
2026年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月22日
首次发布 (实际的)
2025年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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