Effect van virtual reality en trans Auriculaire X-vagus zenuwstimulatie voor angst en depressie bij patiënten met chronische schouderpijn (VIRTAX-ADSP)
Chronische schouderpijn is een slopende aandoening die de kwaliteit van leven, dagelijks functioneren en mentaal welzijn aanzienlijk beïnvloedt. Voor personen die gedurende een lange periode wachten op chirurgische interventie, leidt langdurige pijn vaak tot verhoogde psychologische nood, slechte slaapkwaliteit en verminderde algemene gezondheidsresultaten. Innovatieve benaderingen zijn dringend nodig om deze uitdagingen aan te gaan en preoperatief management te verbeteren.
Deze studie combineert 2 technologieën waarvan is aangetoond dat ze beide gebruikers helpen ontspannen en kalmeren.
Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) is
- Een zachte niet-invasieve therapie die een klein apparaat gebruikt om kleine elektrische pulsen naar een plek op uw buitenoor te sturen. Het principe van het gebruik van elektrische pulsen is vergelijkbaar met pacemaker- of tientallen machines.
- Deze pulsen helpen een speciale zenuw te stimuleren die de nervus vagus wordt genoemd, die als een bovenweg is tussen je hersenen en je lichaam
Je nervus vagus helpt controleren:
- Je humeur- en angstniveaus
- Genezing van zenuwen en andere organen in het lichaam
- Hoe je lichaam pijn omgaat
- Digestie, hartslag en meer door de nervus vagus te stimuleren, kan Tavns uw lichaam helpen ontspannen, resetten en zich beter voelen.
Terwijl virtual reality (VR) heeft aangetoond dat de effectiviteit wordt aangetoond bij het afleiden van pijn en het verbeteren van psychologische veerkracht.
Deze twee zullen worden gecombineerd zodat de deelnemer een ontspannende VR -omgeving ervaart die hen helpt hun ademhaling te beheersen terwijl ze TAVN's ontvangen. Met als doel chronische pijn te beheren door zich te richten op zowel fysieke als psychologische dimensies.
Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren, van een proef met TAVN's in combinatie met VR die kijkt naar proefwerving, retentie en naleving. Steeds onderwijs zal de studie kijken of er aanwijzingen zijn dat TAVNS +VR bij het verminderen van pijn, het verbeteren van het psychologisch welzijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor personen met chronische schouderpijn in afwachting van een operatie. Het zal kritische inzichten bieden in het potentieel van deze gecombineerde interventie als een preoperatieve en mogelijk postoperatieve strategie voor pijnbeheer.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18.
- Mogelijkheid om Engels te begrijpen
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en persoonlijke sessies bij te wonen
- Chronische schouderpijn (pijn die minimaal 6 maanden duurt) wachten op chirurgisch pad.
- Comorbide milde tot matige angst of depressie
- Verwezen door een adviseur -orthopedisch chirurg.
- Niet meer dan 6 maanden reageren op de conventionele behandeling, inclusief antidepressiva, fysiotherapie en/ of orale analgetica
- Gemiddelde NRS -pijnscore ≥ 5 op de meeste of alle dagen continu of in beweging
Uitsluitingscriteria: ● Onvermogen om het Engels en het toestemmingsproces te begrijpen
- Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen die geen verband houden met chronische pijn (bijv. Epilepsie, psychose, schizofrenie).
- Huidletsels of piercing of uitgebreide tatoeage van de concha of huidziekte: infectie, eczeem of kanker van de oren of huid in de regio waar VR -headset of Tavns zouden zitten
- Aanwezigheid van actieve implantaten (bijv. Cochleair implantaat, geïmplanteerde vagus zenuwstimulator, cardiale pacemaker, implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) diepe hersenstimulaties of ruggenmergstimulatoren, ventriculoperitoneale (VP) shunt).
- Onvermogen om VR te verdragen (bijv. Ernstige bewegingsziekte, duizeligheid of evenwichtsproblemen, claustrofobie).
- Hoogtevrees
- Actieve infecties, significant trauma of andere acute aandoeningen die de schouder beïnvloeden.
- Zwangerschap en vrouwen die actief proberen zwanger te worden
- Reeds bestaande aanhoudende post-chirurgische pijn-(> 6 maanden) van andere operaties dan schoudervervangingen
- On- Going alcohol- en/ of drugsprobleem
- Wijdverbreide chronische pijnaandoeningen (fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom)
- Betrokkenheid bij klinische studies binnen de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling
- Andere therapieën zoals andere psychologische interventies voor A/D en pijn in de schouder zijn niet toegestaan voor de periode van het onderzoek en follow -up tenzij er een psychiatrische noodsituatie is. Deelnemers mogen ook niet betrokken zijn bij een proef over pijnbeheer of gerelateerd aan schouders tijdens deelname aan deze VR/VNS -proef.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met VR/VNS
|
Deelnemers zullen vagus zenuwstimulatie hebben tegelijkertijd als een ontspannende VR -ervaring
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving- en retentiepercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
Het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers heeft zich met succes ingeschreven voor ETH -studie en het percentage dat in de studie blijft tot de conclusie
|
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- S2024-CTU14-MH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .