Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van virtual reality en trans Auriculaire X-vagus zenuwstimulatie voor angst en depressie bij patiënten met chronische schouderpijn (VIRTAX-ADSP)

8 september 2026 bijgewerkt door: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Chronische schouderpijn is een slopende aandoening die de kwaliteit van leven, dagelijks functioneren en mentaal welzijn aanzienlijk beïnvloedt. Voor personen die gedurende een lange periode wachten op chirurgische interventie, leidt langdurige pijn vaak tot verhoogde psychologische nood, slechte slaapkwaliteit en verminderde algemene gezondheidsresultaten. Innovatieve benaderingen zijn dringend nodig om deze uitdagingen aan te gaan en preoperatief management te verbeteren.

Deze studie combineert 2 technologieën waarvan is aangetoond dat ze beide gebruikers helpen ontspannen en kalmeren.

Transcutane auriculaire vagus zenuwstimulatie (TAVN's) is

  • Een zachte niet-invasieve therapie die een klein apparaat gebruikt om kleine elektrische pulsen naar een plek op uw buitenoor te sturen. Het principe van het gebruik van elektrische pulsen is vergelijkbaar met pacemaker- of tientallen machines.
  • Deze pulsen helpen een speciale zenuw te stimuleren die de nervus vagus wordt genoemd, die als een bovenweg is tussen je hersenen en je lichaam

Je nervus vagus helpt controleren:

  • Je humeur- en angstniveaus
  • Genezing van zenuwen en andere organen in het lichaam
  • Hoe je lichaam pijn omgaat
  • Digestie, hartslag en meer door de nervus vagus te stimuleren, kan Tavns uw lichaam helpen ontspannen, resetten en zich beter voelen.

Terwijl virtual reality (VR) heeft aangetoond dat de effectiviteit wordt aangetoond bij het afleiden van pijn en het verbeteren van psychologische veerkracht.

Deze twee zullen worden gecombineerd zodat de deelnemer een ontspannende VR -omgeving ervaart die hen helpt hun ademhaling te beheersen terwijl ze TAVN's ontvangen. Met als doel chronische pijn te beheren door zich te richten op zowel fysieke als psychologische dimensies.

Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid en veiligheid te evalueren, van een proef met TAVN's in combinatie met VR die kijkt naar proefwerving, retentie en naleving. Steeds onderwijs zal de studie kijken of er aanwijzingen zijn dat TAVNS +VR bij het verminderen van pijn, het verbeteren van het psychologisch welzijn en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor personen met chronische schouderpijn in afwachting van een operatie. Het zal kritische inzichten bieden in het potentieel van deze gecombineerde interventie als een preoperatieve en mogelijk postoperatieve strategie voor pijnbeheer.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kent
      • Margate, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT9
        • East kent Clinical trials Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18.
  • Mogelijkheid om Engels te begrijpen
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en persoonlijke sessies bij te wonen
  • Chronische schouderpijn (pijn die minimaal 6 maanden duurt) wachten op chirurgisch pad.
  • Comorbide milde tot matige angst of depressie
  • Verwezen door een adviseur -orthopedisch chirurg.
  • Niet meer dan 6 maanden reageren op de conventionele behandeling, inclusief antidepressiva, fysiotherapie en/ of orale analgetica
  • Gemiddelde NRS -pijnscore ≥ 5 op de meeste of alle dagen continu of in beweging

Uitsluitingscriteria: ● Onvermogen om het Engels en het toestemmingsproces te begrijpen

  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische aandoeningen die geen verband houden met chronische pijn (bijv. Epilepsie, psychose, schizofrenie).
  • Huidletsels of piercing of uitgebreide tatoeage van de concha of huidziekte: infectie, eczeem of kanker van de oren of huid in de regio waar VR -headset of Tavns zouden zitten
  • Aanwezigheid van actieve implantaten (bijv. Cochleair implantaat, geïmplanteerde vagus zenuwstimulator, cardiale pacemaker, implanteerbare cardioverter -defibrillator (ICD) diepe hersenstimulaties of ruggenmergstimulatoren, ventriculoperitoneale (VP) shunt).
  • Onvermogen om VR te verdragen (bijv. Ernstige bewegingsziekte, duizeligheid of evenwichtsproblemen, claustrofobie).
  • Hoogtevrees
  • Actieve infecties, significant trauma of andere acute aandoeningen die de schouder beïnvloeden.
  • Zwangerschap en vrouwen die actief proberen zwanger te worden
  • Reeds bestaande aanhoudende post-chirurgische pijn-(> 6 maanden) van andere operaties dan schoudervervangingen
  • On- Going alcohol- en/ of drugsprobleem
  • Wijdverbreide chronische pijnaandoeningen (fibromyalgie, complex regionaal pijnsyndroom)
  • Betrokkenheid bij klinische studies binnen de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de beoordeling
  • Andere therapieën zoals andere psychologische interventies voor A/D en pijn in de schouder zijn niet toegestaan ​​voor de periode van het onderzoek en follow -up tenzij er een psychiatrische noodsituatie is. Deelnemers mogen ook niet betrokken zijn bij een proef over pijnbeheer of gerelateerd aan schouders tijdens deelname aan deze VR/VNS -proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling met VR/VNS
Deelnemers zullen vagus zenuwstimulatie hebben tegelijkertijd als een ontspannende VR -ervaring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werving- en retentiepercentage
Tijdsspanne: van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken
Het aandeel van de in aanmerking komende deelnemers heeft zich met succes ingeschreven voor ETH -studie en het percentage dat in de studie blijft tot de conclusie
van inschrijving tot het einde van de behandeling na 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2026

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • S2024-CTU14-MH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren