Efeito da realidade virtual e da estimulação do nervo X-Vagus auricular para ansiedade e depressão em pacientes com dor crônica no ombro (VIRTAX-ADSP)
A dor crônica no ombro é uma condição debilitante que afeta significativamente a qualidade de vida, o funcionamento diário e o bem-estar mental. Para os indivíduos que aguardam intervenção cirúrgica por um longo período, a dor prolongada geralmente leva a um aumento psicológico, baixa qualidade do sono e resultados gerais de saúde. Abordagens inovadoras são urgentemente necessárias para enfrentar esses desafios e melhorar o gerenciamento pré -operatório.
Este estudo combinará duas tecnologias que demonstraram ajudar a relaxar e acalmar usuários.
A estimulação do nervo auricular auricular transcutâneo (TAVNS) é
- Uma terapia não invasiva suave que usa um pequeno dispositivo para enviar pequenos pulsos elétricos para um ponto na orelha externa. O princípio do uso de pulsos elétricos é semelhante às máquinas de marcapasso ou TENS.
- Esses pulsos ajudam
Seu nervo vago ajuda a controlar:
- Seus níveis de humor e ansiedade
- Cura de nervos e outros órgãos no corpo
- Como seu corpo lida com a dor
- Digestão, freqüência cardíaca e muito mais estimulando o nervo vago, as TAVNs podem ajudar seu corpo a relaxar, redefinir e se sentir melhor.
Enquanto a realidade virtual (VR) demonstrou eficácia na distração da dor e na melhoria da resiliência psicológica.
Esses dois serão combinados para que o participante experimente um ambiente relaxante de RV que os ajude a controlar sua respiração enquanto recebe TAVNs. Com o objetivo de gerenciar a dor crônica, visando dimensões físicas e psicológicas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e a segurança, de um estudo de TAVNs emparelhado com a VR analisando o recrutamento, a retenção e a conformidade do julgamento. Secundário a isso, o estudo procurará ver se há evidências de TAVNS +VR na redução da dor, melhorando o bem-estar psicológico e melhorando a qualidade de vida de indivíduos com dor crônica no ombro, aguardando cirurgia. Ele fornecerá informações críticas sobre o potencial dessa intervenção combinada como uma estratégia de gerenciamento da dor pré -operatória e potencialmente pós -operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kent
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Margate, Kent, Reino Unido, CT9
- East kent Clinical trials Unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com mais de 18 anos.
- Capacidade de entender o inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado e participar de sessões pessoais
- Dor crônica no ombro (dor com duração de pelo menos 6 meses) esperando na via cirúrgica.
- Ansiedade ou depressão leve a moderada comórbida
- Referido por um consultor Ortopédico Cirurgião.
- Não responde ao tratamento convencional por 6 meses, incluindo antidepressivos, fisioterapia e/ ou analgésicos orais
- Pontuação média da dor no NRS ≥ 5 na maioria ou em todos os dias continuamente ou em movimento
Critérios de exclusão: ● Incapacidade de entender o processo de inglês e consentimento
- História de condições neurológicas ou psiquiátricas significativas não relacionadas à dor crônica (por exemplo, epilepsia, psicose, esquizofrenia).
- Lesões cutâneas ou piercing ou tatuagem extensa do concha ou doença da pele: infecção, eczema ou câncer de ouvidos ou pele na região onde o fone de ouvido VR ou TAVNs sentaria
- Presença de implantes ativos (por exemplo Implante coclear, estimulador do nervo vago implantado, marcapassos cardíacos, estimulações cerebrais profundas do desfibrilador cardioverter implantável (CID) ou estimuladores da medula espinhal, derivação ventriculoperitoneal (VP)).
- Incapacidade de tolerar VR (por exemplo, doença grave de movimento, vertigem ou problemas de equilíbrio, claustrofobia).
- Medo de altura
- Infecções ativas, trauma significativo ou outras condições agudas que afetam o ombro.
- Gravidez e mulheres tentando ativamente conceber
- Dor pós-cirúrgica persistente pré-existente-(> 6 meses) de cirurgias que não sejam substituições do ombro
- Problema de álcool e/ ou drogas
- Condições de dor crônica generalizada (fibromialgia, síndrome da dor regional complexa)
- Envolvimento em qualquer estudo clínico nos últimos 28 dias antes da avaliação
- Outras terapias, como outras intervenções psicológicas para A/D e dor no ombro, não são permitidas para o período do estudo e o acompanhamento, a menos que haja uma emergência psiquiátrica. Os participantes também não podem estar envolvidos em nenhum julgamento sobre gerenciamento da dor ou relacionados aos ombros durante a participação deste estudo VR/VNS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento com VR/VNS
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Os participantes terão estimulação do nervo vago ao mesmo tempo que uma experiência relaxante de VR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de recrutamento e retenção
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento às 5 semanas
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A proporção de participantes elegíveis se inscreveu com sucesso no estudo ETH e a porcentagem que permanece no estudo até sua conclusão
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Da inscrição até o final do tratamento às 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S2024-CTU14-MH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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