Wpływ rzeczywistości wirtualnej i transodowej stymulacji nerwu X-Vagus w przypadku lęku i depresji u pacjentów z przewlekłym bólem ramion (VIRTAX-ADSP)
Przewlekły ból ramion jest wyniszczającym stanem, który znacząco wpływa na jakość życia, codzienne funkcjonowanie i samopoczucie psychiczne. W przypadku osób oczekujących na interwencję chirurgiczną przez długi okres przedłużający się ból często prowadzi do zwiększonego stresu psychicznego, złej jakości snu i zmniejszenia ogólnych wyników zdrowotnych. Innowacyjne podejścia są pilnie potrzebne do sprostania tym wyzwaniom i poprawie zarządzania przedoperacyjnego.
To badanie połączy 2 technologie, które wykazano, że pomagają relaksować i uspokoić użytkowników.
Przezskórna stymulacja nerwu jury (TAVN) jest
- Delikatna nieinwazyjna terapia, która wykorzystuje małe urządzenie do wysyłania małych impulsów elektrycznych do miejsca na zewnętrznym uchu. Zasada stosowania impulsów elektrycznych jest podobna do maszyn rozrusznika lub dziesiątki.
- Te impulsy pomagają stymulować szczególny nerw zwany nerwem błędnym, który jest jak nadprzenie między mózgiem a ciałem
Twój nerw błędny pomaga kontrolować:
- Twój poziom nastroju i lęku
- Leczenie nerwów i innych narządów w ciele
- Jak twoje ciało radzi sobie z bólem
- Trawienie, tętno i więcej poprzez stymulowanie nerwu błędnego, tavn mogą pomóc ciału rozluźnić, zresetować i poczuć się lepiej.
Podczas gdy rzeczywistość wirtualna (VR) wykazała skuteczność w odwracaniu uwagi od bólu i poprawie odporności psychicznej.
Te dwa zostaną połączone, aby uczestnik doświadczył relaksującego środowiska VR, które pomaga im kontrolować oddech podczas otrzymywania Tavn. W celu zarządzania przewlekłym bólem poprzez ukierunkowanie zarówno fizycznych, jak i psychologicznych.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa, badania TAVN w połączeniu z VR, patrząc na rekrutację próbną, retencję i zgodność. Wtórne do tego badanie będzie sprawdzić, czy istnieją dowody na TAVNS +VR w zmniejszaniu bólu, poprawy samopoczucia psychicznego i poprawy jakości życia osób z przewlekłym bólem barku oczekującym na operację. Zapewni to krytyczny wgląd w potencjał tej połączonej interwencji jako przedoperacyjnej i potencjalnie post -operacyjnej strategii zarządzania bólem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku powyżej 18 lat.
- Zdolność do zrozumienia angielskiego
- Zdolność do świadomej zgody i uczestnictwa w sesjach osobistych
- Przewlekły ból ramion (ból trwający przez co najmniej 6 miesięcy) czekający na szlak chirurgiczny.
- Współistnieją łagodny do umiarkowanego lęku lub depresji
- Odsyłane przez konsultanta chirurga ortopedycznego.
- Nie reaguje na konwencjonalne leczenie przez 6 miesięcy, w tym leki przeciwdepresyjne, fizjoterapia i/ lub doustne środki przeciwbólowe
- Średni wynik bólu NRS ≥ 5 w większości lub przez wszystkie dni albo w sposób ciągły lub w ruchu
Kryteria wykluczenia: ● Niemożność zrozumienia angielskiego i procesu zgody
- Historia znaczących chorób neurologicznych lub psychiatrycznych niezwiązanych z przewlekłym bólem (np. Epilepsja, psychoza, schizofrenia).
- Zmiany skórne lub przekłuwanie lub rozległe tatuowanie koncha lub choroby skóry: infekcja, wyprysk lub rak uszu lub skóry w regionie, w którym siedziłby zestaw słuchawkowy VR lub tavn
- Obecność aktywnych implantów (np. Implant ślimakowy, wszczepiony stymulator nerwu błędnego, rozrusznik serca, wszczepialny defibrylator kardiovertera (ICD) głębokie stymulacje mózgu lub stymulatory rdzenia kręgowego, bocznik komora (VP)).
- Niezdolność do tolerowania VR (np. Poważna choroba lokalna, zawroty głowy lub problemy z równowagą, klaustrofobia).
- Strach przed wysokościami
- Aktywne infekcje, znaczące uraz lub inne ostre warunki wpływające na ramię.
- Ciąża i kobiety próbują aktywnie poczęcie
- Istniejący uporczywy ból pooperacyjny-(> 6 miesięcy) z operacji innych niż zamienniki barku
- Na temat alkoholu i/ lub problemu narkotykowego
- Powszechne przewlekłe warunki bólowe (fibromialgia, złożony zespół bólu regionalnego)
- Zaangażowanie w wszelkie badania kliniczne w ciągu ostatnich 28 dni przed oceną
- Inne terapie, takie jak inne interwencje psychologiczne dotyczące A/D i ból w ramieniu, nie są dozwolone w okresie badania i kontynuacji, chyba że istnieje awaria psychiatryczna. Uczestnicy nie mogą również być zaangażowani w żadne badanie dotyczące leczenia bólu lub związane z ramionami podczas uczestniczenia w tym badaniu VR/VNS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie VR/VNS
|
Uczestnicy będą mieli stymulację nerwu błędnego w tym samym czasie, co relaksujące doświadczenie VR
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rekrutacji i retencji
Ramy czasowe: od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Odsetek kwalifikujących się uczestników z powodzeniem zapisał się do badania ETH i odsetek, którzy pozostają w badaniu do momentu jego zakończenia
|
od rejestracji do końca leczenia po 5 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2024-CTU14-MH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .