Virtuaalitodellisuuden ja trans-aurikulaarisen x-vagushermostimulaation vaikutus ahdistuksen ja masennuksen suhteen kroonisilla olkakipupotilailla (VIRTAX-ADSP)
Krooninen olkakipu on heikentävä tila, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan ja henkiseen hyvinvointiin. Yksilöille, jotka odottavat kirurgista interventiota pitkään, pitkäaikainen kipu johtaa usein lisääntyneeseen psykologiseen tuskaan, huonoon unen laatuun ja vähentyneeseen yleiseen terveysvaikutukseen. Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan kiireellisesti näiden haasteiden ratkaisemiseksi ja preoperatiivisen hallinnan parantamiseksi.
Tässä tutkimuksessa yhdistyvät 2 tekniikkaa, joiden molemmat on osoitettu auttavan rentoutuvan ja rauhoittavan käyttäjiä.
Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVN) on
- Hellävarainen ei-invasiivinen terapia, joka käyttää pientä laitetta pienten sähköpulssien lähettämiseen ulkokorvan paikkaan. Sähköpulssien käytön periaate on samanlainen kuin sydämentahdistimen tai kymmenien koneet.
- Nämä pulssit auttavat stimuloimaan erityistä hermoa, nimeltään vagushermo, joka on kuin aivojen ja kehosi välinen superhighway
Vagushermosi auttaa hallitsemaan:
- Mielialasi ja ahdistustasosi
- Hermojen ja muiden elinten paraneminen kehossa
- Kuinka kehosi käsittelee kipua
- Ruoansulatus, syke ja enemmän stimuloimalla vagushermoa, TAVN: t voivat auttaa vartaloasi rentoutumaan, nollaamaan ja tuntemaan olonsa paremmaksi.
Kun taas virtuaalitodellisuus (VR) on osoittanut tehokkuutta häiriintyessä kipua ja parantaa psykologista joustavuutta.
Nämä kaksi yhdistetään siten, että osallistuja kokee rentouttavan VR -ympäristön, joka auttaa heitä hallitsemaan hengitystään vastaanottaessaan Tavnsia. Tavoitteena hallita kroonista kipua kohdistamalla sekä fyysiset että psykologiset ulottuvuudet.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVNS -tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta pariksi VR: n kanssa tarkastelemalla tutkimuksen rekrytointia, säilyttämistä ja noudattamista. Toissijainen tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko TAVNS +VR: n todisteita kivun vähentämisessä, psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa henkilöille, joilla on krooninen olkakipu leikkausta. Se tarjoaa kriittisen kuvan tämän yhdistetyn intervention potentiaalista preoperatiivisena ja mahdollisesti operatiivisen kivunhallintastrategian jälkeisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kent
-
Margate, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT9
- East kent Clinical trials Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotias.
- Kyky ymmärtää englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua henkilökohtaisiin istuntoihin
- Krooninen olkakipu (vähintään 6 kuukautta kestävä kipu) odottaa kirurgista polkua.
- Comorbid mieto-kohtalainen ahdistus tai masennus
- Konsultin ortopedinen kirurgi.
- Kuuden kuukauden ajan vastaamattomat tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien masennuslääkkeet, fysioterapia ja/ tai oraaliset kipulääkkeet
- Keskimääräinen NRS -kipupiste ≥ 5 useimmissa tai kaikissa päivinä joko jatkuvasti tai liikkeessä
Poissulkemiskriteerit: ● Kyvyttömyys ymmärtää englantia ja suostumusprosessia
- Merkittävien neurologisten tai psykiatristen tilojen historia, joka ei liity krooniseen kipuun (esim. Epilepsia, psykoosi, skitsofrenia).
- Ihon vauriot tai lävistys tai laaja tatuointi kothan tai ihosairauden tai ihosairauden tatuointi: infektio, ihottuma tai korvien syöpä tai iho alueella, jolla VR -kuulokemikrofoni tai TAVNS istuisivat
- Aktiivisten implanttien läsnäolo (esim. Säätimen implantti, implantoitu vagushermostimulaattori, sydämen sydämentahdistin, implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin (ICD) syvät aivostimulaatiot tai selkäytimen stimulaattorit, kammiotuotteiden (VP) šuntti).
- Kyvyttömyys sietää VR: tä (esim. Vakava liikesairaus, huimaus- tai tasapainoongelmat, klaustrofobia).
- Pelko korkeuksista
- Aktiiviset infektiot, merkittävät traumat tai muut olkapäähän vaikuttavat akuuttit olosuhteet.
- Raskaus ja naiset yrittävät aktiivisesti raskaaksi
- Aikaisempi jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu-(> 6 kuukautta) muista leikkauksista kuin olkapäänkorvauksista
- Käynnissä alkoholi ja/ tai huumeongelma
- Laaja levinnyt krooniset kipuolosuhteet (fibromyalgia, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä)
- Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 28 päivän aikana ennen arviointia
- Muita hoitoja, kuten muita a/d: n psykologisia interventioita ja olkapään kipua, ei sallita tutkimuksen ajanjaksolle ja seurata, ellei psykiatrista hätätilanteita ole. Osallistujat eivät myöskään saa olla mukana missään kivunhallintakokeessa tai suhteessa hartioihin osallistuessaan tähän VR/VNS -kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito VR/VNS: llä
|
Osallistujilla on vagushermostimulaatio samanaikaisesti rentouttavan VR -kokemuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa
|
Tukikelpoisten osallistujien osuus on onnistuneesti ilmoittautunut ETH -tutkimukseen ja tutkimukseen pysyvä prosenttiosuus siihen asti
|
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S2024-CTU14-MH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .