Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden ja trans-aurikulaarisen x-vagushermostimulaation vaikutus ahdistuksen ja masennuksen suhteen kroonisilla olkakipupotilailla (VIRTAX-ADSP)

tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust

Krooninen olkakipu on heikentävä tila, joka vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun, päivittäiseen toimintaan ja henkiseen hyvinvointiin. Yksilöille, jotka odottavat kirurgista interventiota pitkään, pitkäaikainen kipu johtaa usein lisääntyneeseen psykologiseen tuskaan, huonoon unen laatuun ja vähentyneeseen yleiseen terveysvaikutukseen. Innovatiivisia lähestymistapoja tarvitaan kiireellisesti näiden haasteiden ratkaisemiseksi ja preoperatiivisen hallinnan parantamiseksi.

Tässä tutkimuksessa yhdistyvät 2 tekniikkaa, joiden molemmat on osoitettu auttavan rentoutuvan ja rauhoittavan käyttäjiä.

Sisäinen aurikulaarinen vagushermon stimulaatio (TAVN) on

  • Hellävarainen ei-invasiivinen terapia, joka käyttää pientä laitetta pienten sähköpulssien lähettämiseen ulkokorvan paikkaan. Sähköpulssien käytön periaate on samanlainen kuin sydämentahdistimen tai kymmenien koneet.
  • Nämä pulssit auttavat stimuloimaan erityistä hermoa, nimeltään vagushermo, joka on kuin aivojen ja kehosi välinen superhighway

Vagushermosi auttaa hallitsemaan:

  • Mielialasi ja ahdistustasosi
  • Hermojen ja muiden elinten paraneminen kehossa
  • Kuinka kehosi käsittelee kipua
  • Ruoansulatus, syke ja enemmän stimuloimalla vagushermoa, TAVN: t voivat auttaa vartaloasi rentoutumaan, nollaamaan ja tuntemaan olonsa paremmaksi.

Kun taas virtuaalitodellisuus (VR) on osoittanut tehokkuutta häiriintyessä kipua ja parantaa psykologista joustavuutta.

Nämä kaksi yhdistetään siten, että osallistuja kokee rentouttavan VR -ympäristön, joka auttaa heitä hallitsemaan hengitystään vastaanottaessaan Tavnsia. Tavoitteena hallita kroonista kipua kohdistamalla sekä fyysiset että psykologiset ulottuvuudet.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida TAVNS -tutkimuksen toteutettavuutta ja turvallisuutta pariksi VR: n kanssa tarkastelemalla tutkimuksen rekrytointia, säilyttämistä ja noudattamista. Toissijainen tässä tutkimuksessa tarkastellaan, onko TAVNS +VR: n todisteita kivun vähentämisessä, psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa ja elämänlaadun parantamisessa henkilöille, joilla on krooninen olkakipu leikkausta. Se tarjoaa kriittisen kuvan tämän yhdistetyn intervention potentiaalista preoperatiivisena ja mahdollisesti operatiivisen kivunhallintastrategian jälkeisenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 -vuotias.
  • Kyky ymmärtää englantia
  • Kyky antaa tietoinen suostumus ja osallistua henkilökohtaisiin istuntoihin
  • Krooninen olkakipu (vähintään 6 kuukautta kestävä kipu) odottaa kirurgista polkua.
  • Comorbid mieto-kohtalainen ahdistus tai masennus
  • Konsultin ortopedinen kirurgi.
  • Kuuden kuukauden ajan vastaamattomat tavanomaiseen hoitoon, mukaan lukien masennuslääkkeet, fysioterapia ja/ tai oraaliset kipulääkkeet
  • Keskimääräinen NRS -kipupiste ≥ 5 useimmissa tai kaikissa päivinä joko jatkuvasti tai liikkeessä

Poissulkemiskriteerit: ● Kyvyttömyys ymmärtää englantia ja suostumusprosessia

  • Merkittävien neurologisten tai psykiatristen tilojen historia, joka ei liity krooniseen kipuun (esim. Epilepsia, psykoosi, skitsofrenia).
  • Ihon vauriot tai lävistys tai laaja tatuointi kothan tai ihosairauden tai ihosairauden tatuointi: infektio, ihottuma tai korvien syöpä tai iho alueella, jolla VR -kuulokemikrofoni tai TAVNS istuisivat
  • Aktiivisten implanttien läsnäolo (esim. Säätimen implantti, implantoitu vagushermostimulaattori, sydämen sydämentahdistin, implantoitavan kardioverterin defibrillaattorin (ICD) syvät aivostimulaatiot tai selkäytimen stimulaattorit, kammiotuotteiden (VP) šuntti).
  • Kyvyttömyys sietää VR: tä (esim. Vakava liikesairaus, huimaus- tai tasapainoongelmat, klaustrofobia).
  • Pelko korkeuksista
  • Aktiiviset infektiot, merkittävät traumat tai muut olkapäähän vaikuttavat akuuttit olosuhteet.
  • Raskaus ja naiset yrittävät aktiivisesti raskaaksi
  • Aikaisempi jatkuva leikkauksen jälkeinen kipu-(> 6 kuukautta) muista leikkauksista kuin olkapäänkorvauksista
  • Käynnissä alkoholi ja/ tai huumeongelma
  • Laaja levinnyt krooniset kipuolosuhteet (fibromyalgia, kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä)
  • Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 28 päivän aikana ennen arviointia
  • Muita hoitoja, kuten muita a/d: n psykologisia interventioita ja olkapään kipua, ei sallita tutkimuksen ajanjaksolle ja seurata, ellei psykiatrista hätätilanteita ole. Osallistujat eivät myöskään saa olla mukana missään kivunhallintakokeessa tai suhteessa hartioihin osallistuessaan tähän VR/VNS -kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito VR/VNS: llä
Osallistujilla on vagushermostimulaatio samanaikaisesti rentouttavan VR -kokemuksen kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointi- ja säilyttämisaste
Aikaikkuna: ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa
Tukikelpoisten osallistujien osuus on onnistuneesti ilmoittautunut ETH -tutkimukseen ja tutkimukseen pysyvä prosenttiosuus siihen asti
ilmoittautumisesta hoidon loppuun 5 viikossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2024-CTU14-MH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa