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만성 어깨 통증 환자의 불안과 우울증에 대한 가상 현실 및 트랜스 오커 컬 X- 바거스 신경 자극의 영향 (VIRTAX-ADSP)

만성 어깨 통증은 삶의 질, 일상 기능 및 정신 건강에 크게 영향을 미치는 쇠약 한 상태입니다. 오랫동안 외과 적 개입을 기다리는 개인의 경우 장기간의 통증은 종종 심리적 고통을 높이고 수면의 질이 좋지 않으며 전반적인 건강 결과가 줄어 듭니다. 이러한 과제를 해결하고 수술 전 관리를 개선하기 위해 혁신적인 접근 방식이 시급히 필요합니다.

이 연구는 사용자를 편안하고 차분하게하는 데 도움이되는 2 가지 기술을 결합 할 것입니다.

경피적 귀의 미주 신경 자극 (TAVN)은입니다

  • 작은 장치를 사용하여 작은 전기 펄스를 외부 귀의 지점으로 보내는 부드러운 비 침습 요법. 전기 펄스 사용 원리는 맥박 조정기 또는 TENS 머신과 유사합니다.
  • 이 펄스는 뇌와 몸 사이의 초고속과 같은 미주 신경이라는 특별한 신경을 자극하는 데 도움이됩니다.

미주 신경은 통제를 돕습니다.

  • 당신의 기분과 불안 수준
  • 신체의 신경과 다른 기관의 치유
  • 몸이 통증을 처리하는 방법
  • Tavns는 미주 신경을 자극하여 소화, 심박수 등을 통해 신체가 긴장을 풀고 재설정하고 기분이 나아질 수 있습니다.

가상 현실 (VR)은 통증에서 산만 해지고 심리적 탄력성을 향상시키는 데 효과가 있음을 보여주었습니다.

이 두 가지는 참가자가 편안한 VR 환경을 경험하여 TAVN을받는 동안 호흡을 제어하는 ​​데 도움이됩니다. 신체적, 심리적 차원을 목표로 만성 통증을 관리하기 위해.

이 연구는 시험 모집, 유지 및 준수를 바라 보는 VR과 짝을 이루는 TAVN의 시험의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 부차적 인이 연구는 통증 감소, 심리적 복지 향상, 수술을 기다리는 만성 어깨 통증이있는 ​​개인의 삶의 질 향상에 TAVNS +VR의 증거가 있는지 확인할 것입니다. 이 결합 된 개입의 잠재력에 대한 비판적 통찰력을 제공 할 것입니다. 수술 전 및 잠재적으로 수술 후 통증 관리 전략으로서

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kent
      • Margate, Kent, 영국, CT9
        • East kent Clinical trials Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18 세 이상.
  • 영어를 이해하는 능력
  • 사전 동의를 제공하고 직접 세션에 참석하는 능력
  • 수술 경로에서 대기하는 만성 어깨 통증 (최소 6 개월 동안의 통증).
  • 동반 질환에서 중등도의 불안 또는 우울증
  • 컨설턴트 정형 외과 의사가 언급합니다.
  • 항우울제, 물리 치료 및/ 또는 경구 진통제를 포함하여 6 개월 동안 기존 치료에 반응하지 않습니다.
  • 평균 NRS 통증 점수는 지속적으로 또는 움직이는 대부분 또는 모든 날에 5 이상 5 명 이상입니다.

제외 기준 : ● 영어 및 동의 과정을 이해할 수 없음

  • 만성 통증과 관련이없는 중요한 신경 학적 또는 정신과 상태의 역사 (예 : 간질, 정신병, 정신 분열증).
  • Concha 또는 피부 질환의 피부 병변 또는 피어싱 또는 광범위한 문신 : VR 헤드셋 또는 Tavns가 앉아있는 지역의 감염, 습진 또는 피부암
  • 활성 임플란트의 존재 (예 : 달팽이관 임플란트, 이식 된 미주 신경 자극기, 심장 맥박 조정기, 이식 가능한 심장 강화 제세동 자 (ICD) 깊은 뇌 자극 또는 척수 자극제, 심실 (VP) 션트).
  • VR을 견딜 수 없음 (예 : 심각한 움직임, 현기증 또는 균형 문제, 폐소 공포증).
  • 높이에 대한 두려움
  • 활성 감염, 상당한 외상 또는 어깨에 영향을 미치는 기타 급성 상태.
  • 임신과 여성은 적극적으로 임신을 시도합니다
  • 수술 후 지속적인 수술 후 통증-(> 6 개월) 어깨 교체 이외의 수술로부터
  • 알코올 및/ 또는 약물 문제
  • 광범위한 만성 통증 상태 (섬유 근육통, 복잡한 지역 통증 증후군)
  • 평가 전 28 일 이내에 임상 연구 참여
  • A/D 및 어깨 통증에 대한 다른 심리적 개입과 같은 다른 치료법은 연구 기간 동안 허용되지 않습니다. 참가자는이 VR/VNS 시험에 참여하는 동안 통증 관리 또는 어깨와 관련된 시험에 관여 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR/VNS 로의 치료
참가자는 편안한 VR 경험과 동시에 미주 신경 자극을받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 및 유지율
기간: 5 주에 등록에서 치료 종료까지
적격 참가자의 비율은 ETH 연구에 성공적으로 등록했으며 결론까지 연구에 남아있는 비율
5 주에 등록에서 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2026년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2025년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • S2024-CTU14-MH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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