Efecto de la realidad virtual y la estimulación del nervio X-Vagus trans auricular para la ansiedad y la depresión en pacientes con dolor de hombro crónico (VIRTAX-ADSP)
El dolor crónico en el hombro es una condición debilitante que afecta significativamente la calidad de vida, el funcionamiento diario y el bienestar mental. Para las personas que esperan la intervención quirúrgica durante un largo período, el dolor prolongado a menudo conduce a una mayor angustia psicológica, una mala calidad del sueño y reduce los resultados generales de salud. Se necesitan con urgencia enfoques innovadores para abordar estos desafíos y mejorar la gestión preoperatoria.
Este estudio combinará 2 tecnologías que se ha demostrado que ayudan a relajar y calmar a los usuarios.
La estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (TAVN) es
- Una terapia suave no invasiva que utiliza un pequeño dispositivo para enviar pequeños pulsos eléctricos a un lugar en su oído exterior. El principio del uso de pulsos eléctricos es similar a las máquinas de marcapasos o TENS.
- Estos pulsos ayudan a estimular un nervio especial llamado nervio vago, que es como una autopista entre su cerebro y su cuerpo.
Tu nervio vago ayuda a controlar:
- Tus niveles de estado de ánimo y ansiedad
- Curación de nervios y otros órganos en el cuerpo
- Cómo tu cuerpo maneja el dolor
- La digestión, la frecuencia cardíaca y más estimulando el nervio vago, los Tavns pueden ayudar a su cuerpo a relajarse, reiniciarse y sentirse mejor.
Mientras que la realidad virtual (VR) ha demostrado efectividad para distraer del dolor y mejorar la resiliencia psicológica.
Estos dos se combinarán para que el participante experimente un ambiente de realidad virtual relajante que les ayuda a controlar su respiración mientras recibe TAVN. Con el objetivo de manejar el dolor crónico al atacar las dimensiones físicas y psicológicas.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y la seguridad, de un ensayo de TAVN emparejados con la realidad virtual que analiza el reclutamiento, la retención y el cumplimiento de los ensayos. Secundario a esto, el estudio buscará ver si hay evidencia de TAVNS +VR para reducir el dolor, mejorar el bienestar psicológico y mejorar la calidad de vida de las personas con dolor crónico en el hombro que espera la cirugía. Proporcionará información crítica sobre el potencial de esta intervención combinada como una estrategia preoperatoria y potencialmente post -operativa de manejo del dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kent
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Margate, Kent, Reino Unido, CT9
- East kent Clinical trials Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años.
- Capacidad para entender el inglés
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado y asistir a sesiones en persona
- Dolor crónico en el hombro (dolor que dura al menos 6 meses) esperando en la vía quirúrgica.
- Ansiedad o depresión comórbida de leve a moderada
- Referido por un consultor cirujano ortopédico.
- No respondiendo al tratamiento convencional durante 6 meses, incluidos antidepresivos, fisioterapia y/ o analgésicos orales
- Puntaje medio de dolor NRS ≥ 5 en la mayoría o todos los días, ya sea continuamente o en movimiento
Criterios de exclusión: ● Incapacidad para comprender el proceso de inglés y consentimiento
- Historia de condiciones neurológicas o psiquiátricas significativas no relacionadas con el dolor crónico (por ejemplo, epilepsia, psicosis, esquizofrenia).
- Lesiones de la piel o perforaciones o tatuajes extensos de la concha o enfermedad de la piel: infección, eccema o cáncer de las orejas o la piel en la región donde los auriculares o tavns se sentarían
- Presencia de implantes activos (p. Ej. Implante coclear, estimulador del nervio vago implantado, marcapasos cardíaco, desfibrilador cardioversador implantable (ICD) Estimuladores cerebrales profundos o estimuladores de la médula espinal, derivación ventriculoperitoneal (VP)).
- Incapacidad para tolerar la realidad virtual (por ejemplo, enfermería severa, temas de vértigo o equilibrio, claustrofobia).
- Miedo a las alturas
- Infecciones activas, trauma significativo u otras condiciones agudas que afectan el hombro.
- El embarazo y las mujeres que intentan concebir activamente
- Dolor posquirúrgico persistente preexistente-(> 6 meses) de cirugías distintas a los reemplazos de hombros
- El problema de alcohol y/ o drogas
- Condiciones de dolor crónico generalizado (fibromialgia, síndrome de dolor regional complejo)
- Participación en cualquier estudio clínico en los últimos 28 días antes de la evaluación
- Otras terapias, como otras intervenciones psicológicas para A/D y dolor en el hombro, no están permitidas para el período del estudio y el seguimiento a menos que haya una emergencia psiquiátrica. Los participantes tampoco pueden participar en ningún ensayo sobre el manejo del dolor o relacionados con los hombros mientras participan en este ensayo VR/VNS.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento con VR/VNS
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Los participantes tendrán estimulación del nervio vago al mismo tiempo que una experiencia de realidad virtual relajante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de reclutamiento y retención
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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La proporción de participantes elegibles se inscribió con éxito en el estudio ETH y el porcentaje que permanece en el estudio hasta su conclusión
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desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S2024-CTU14-MH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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