Blinatumomabは、高リスクpH陰性B細胞B細胞リンパ芽球性白血病のAllo-HSCTの後の維持療法としてベネトクラックスと組み合わせて維持療法として組み合わされています
2025年9月28日 更新者：Xianbo Huang、Zhejiang University
高リスクpH陰性B細胞B細胞リンパ芽球性白血病におけるAllo-HSCT後の維持療法としてベネトクラックスと組み合わされたBlinatumomab：前向き、単群研究
この研究は、高リスクフィラデルフィア染色体染色体染色体染色体染色物質の急性B細胞リンパ芽球性白血病（B-All）の維持療法として、Blinatumomabの有効性と安全性をvenetoClaxと組み合わせた単一中心の単群、前向き臨床試験であり、同種のヘモトロポイ科ステム細胞系移植症です。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、高リスクのフィラデルフィア染色体陰性（pH-）急性B細胞リンパ芽球性白血病（B-ALL）患者に焦点を当てています。
主な目的は、これらの患者における同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）に続く維持療法としてのベネトクラックスと組み合わせたブリナトゥモマブの有効性を評価することですが、二次目的は安全性を評価することです。
主要エンドポイントは、移植後の2年間の進行の生存率（PFS）率です。二次エンドポイントには、2年間の累積再発率、2年の全生存率（OS）、移植後180日以内の急性移植片対宿主疾患（GVHD）の発生率、慢性GVHDの累積発生、グラフト - 宿主無病性、および再発性の生存（NRMM） （TEAES）（維持療法の開始から完了後3か月後に発生すると定義）。
安全性評価には、治療中の有害事象の発生率と深刻な有害事象が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 人口統計：性別や人種に関係なく、14〜65歳の患者。
- 診断：CD19表面抗ゲン発現を使用して、骨髄細胞形成、細胞化学、免疫表現型、染色体分析、および遺伝的変異試験を介した骨髄細胞形成、細胞化学、染色体分析、および遺伝子抗ゲン発現を介して、pH陰性の急性B細胞リンパ芽球性白血病（PH-B-ALL）を確認しました。
- リスク層別化：
ハイリスクB-ALL（NCCN 2024.V2ガイドラインあたり）または測定可能な残留疾患（MRD）陽性（MRD）陽性または標準リスクB-ALLを伴う最初の完全寛解（CR1）で、移植前寛解または標準リスクB-ALLを持つ標準リスクB-ALLまたはB-ALL患者が控えめまたは非マイエロ酸化条件を受けます。
- 移植の適格性：適切なドナー会議を伴う同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）の予定：HLAと同一の兄弟ドナーまたは無関係なドナー（HLA 9-10/10高解像度マッチング）またはハプロ同一系関連ドナー。
- HCT-CIスコア：≤2（造血細胞移植特異的併存疾患指数）。
- ECOGパフォーマンスステータス：≤2。
- オルガン機能：
血清クレアチニン≤1.5×ULN心駆出率≥50％ベースラインSPO₂> 92％合計ビリルビン≤1.5×ULN; ALT/AST≤2.0×ULN肺DLCO（ヘモグロビン調整）≥40％およびFev1≥50％
- 移植後の回復：
完全なドナーキメリズム血小板数> 50×10×/L絶対好中球数> 1.0×10⁹/Lヘモグロビン> 80g/L-インフォームドコンセント：患者と法的保護者は、書面によるインフォームドコンセントを提供し、治療プロトコル、追跡訪問、および臨床評価の評価を遵守する必要があります。
除外基準：
- 以前の悪性腫瘍：5年以内の急性リンパ芽球性白血病以外の悪性腫瘍の病歴。
- MRD陰性B-ALL：移植前（NCCN 2024.V2ごと）を備えた標準リスクB-ALL。
- 疾患活動性：原発性疾患またはCR/MRD陽性の再発（0.01％以上）は、維持療法の1週間以内に骨髄の再評価によって確認されました。
- T細胞欠乏：維持療法の前に、絶対CD3+ T細胞カウント≤0.5×10μ/L。
- 活性GVHD：全身免疫抑制治療を必要とする同時急性/慢性GVHD。
- 不安定な全身性疾患：以下を含むがこれらに限定されない：
- 不安定な狭心症または脳血管事故/一時的な虚血攻撃（3か月以内）
- 心筋梗塞（3か月以内）
- うっ血性心不全（NYHAクラス≥III）
- 薬剤を必要とする重度の不整脈を伴う後のペースメーカーの着床
- 制御されていない肝/腎/代謝疾患
- 肺高血圧症
- 活性感染：静脈内抗生物質を必要とする制御されていない感染症。 HIV：陽性のヒト免疫不全ウイルス状態。 肝炎：抗ウイルス療法を必要とする活性HBV/HCV。
- 精神医学的状態：精神障害またはインフォームドコンセントを提供できない。
- 薬物乱用：試験評価に影響を与える薬物中毒または慢性アルコール依存症。
- 生殖状態：
妊娠/母乳育児雌の肥沃な患者は、治療中および治療後12ヶ月の避妊薬を使用したくない
- その他：調査員によって不適切とみなされる条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：維持療法としてヴェネトクラックスと組み合わせたBlinatumomab
同種造血肝幹細胞移植後の高リスクフィラデルフィア染色体染色体陰性B細胞B細胞リンパ芽球性白血病（B-ALL）の維持療法としてベネトクラックスと組み合わせたBlinatumomab
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同種造血肝幹細胞移植後の高リスクフィラデルフィア染色体染色体陰性B細胞B細胞リンパ芽球性白血病（B-ALL）の維持療法としてベネトクラックスと組み合わせたBlinatumomab
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の無増悪生存期間（PFS）は移植後の率があります
時間枠：2年間の無増悪生存期間（PFS）は移植後の率があります
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これらの患者における同種造血幹細胞移植（Allo-HSCT）後の維持療法として、ventoclaxと組み合わせたブリナトゥモマブの移植後の2年間の無増悪生存率（PFS）率を評価します。
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2年間の無増悪生存期間（PFS）は移植後の率があります
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2年間の累積再発率
時間枠：同種造血幹細胞移植の2年後（Allo-HSCT）
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同種造血幹細胞移植の2年後（Allo-HSCT）
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2年の全生存（OS）
時間枠：同種造血幹細胞移植の2年後（Allo-HSCT）
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同種造血幹細胞移植の2年後（Allo-HSCT）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Hongyan Tong、First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月28日
最初の投稿 (推定)
2025年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IIT20250105C
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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