고위험 pH 음성 급성 B- 세포 림프 모구 백혈병에서 동종 HSCT 후 유지 요법으로서 베네토 클랙과 결합 된 블리나투모 맙
2025년 9월 28일 업데이트: Xianbo Huang, Zhejiang University
Blinatumomab은 고위험 pH 음성 급성 B- 세포 림프 모구 백혈병에서 동종 HSCT 후 유지 요법으로서 베네토 클랙과 결합 된 Blinatumomab ： 전향 적, 단일 암 연구
이 연구는 동종 혈액 혈액 체계 체계 세포 트랜스퍼트 후 고위험 필라델피아-음성 급성 B- 세포 림프절 백혈병 (B-ALL)에 대한 유지 보수 요법으로서 베네토 클락스와 결합 된 블리나투 모맙의 효능 및 안전성을 평가하는 단일 중심, 단일 암, 전향 적 임상 시험이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 고위험 필라델피아 염색체 음성 (PH-) 급성 B- 세포 림프 모구 백혈병 (B-ALL) 환자에 중점을 둡니다.
주요 목적은 이들 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT) 이후 유지 요법으로서 베네 토 클락과 결합 된 블리나투모 메이의 효능을 평가하는 것이며, 2 차 목표는 안전성을 평가하는 것이다.
1 차 종말점은 2 년의 무 진행 생존 (PFS) 이식 후 비율입니다. 2 차 종점은 2 년 누적 재발률, 2 년 전반의 전반적인 생존 (OS), 이식 후 180 일 이내에 급성 이식편 대주 병 (GVHD)의 발생률, 만성 GVHD의 누적 발병률, 이식편 횡단-호스트 질병 및 재발성 생존 (GRFS), 비 relapse 사망률 (NRM), 그리고 치료법의 부상성이 포함됩니다. (TEAES) (유지 치료 시작부터 완료 후 3 개월까지 발생하는 것으로 정의 됨).
안전 평가에는 부작용 발생률 및 치료 중 심각한 부작용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 인구 통계 : 성별이나 인종에 관계없이 14-65 세의 환자.
- 진단 : CD19 표면 항원 발현과 함께 골수 세포 학적, 세포 화학, 면역 표현형, 염색체 분석 및 유전자 돌연변이 시험을 통한 pH- 음성 급성 B- 세포 림프 아세포 백혈병 (ph-b-all).
- 위험 계층화 :
고위험 B-ALL (NCCN 2024.V2 지침) 또는 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 양성 (MRD) 양성 (MRD) 양성 또는 ≥CR2 또는 B-ALL 환자를 갖는 최초의 완전한 완화 (MR1)가있는 전환 전 완화 또는 표준 위험 B-ALL이없는 표준 위험 B-ALL 또는 표준 위험 B-ALL이 ≥ CR2 또는 B-ALL 감소를받은 표준 위험 B-ALL을 갖는 표준 위험 B-ALL.
- 이식 적격성 : 적절한 기증자 회의와 함께 동종 전 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT)을 위해 예정되어 있습니다 : HLA 동일 형제 기증자 또는 관련이없는 기증자 (HLA 9-10/10 고해상도 일치) 또는 일관성 관련 기증자.
- HCT-CI 점수 : ≤2 (조혈 세포 이식-특이 적 동반 질환 지수).
- ECOG 성능 상태 : ≤2.
- 장기 기능 :
혈청 크레아티닌 ≤1.5 × Uln 심장 방출 분획 ≥50% 기준선 스포 ₂> 92% 총 빌리루빈 ≤1.5 × uln; ALT/AST ≤2.0 × ULN 폐 DLCO (헤모글로빈-조정) ≥40% 및 Fev1 ≥50%
- 이식 후 회복 :
완전 기증자 키메라 혈소판 수> 50 × 10/L 절대 호중구 수> 1.0 × 10 ℃/L 헤모글로빈> 80g/L- 정보 동의 : 환자 및 법적 보호자는 서면 사전 동의서, 치료 프로토콜, 후속 방문 및 실험실 평가를 제공해야합니다.
제외 기준 :
- 사전 악화 : 5 년 이내에 급성 림프 모구 백혈병 이외의 악성 병력.
- MRD- 음성 B-ALL : MRD 음성 상태가있는 표준 위험 B-ALL (NCCN 2024.V2).
- 질병 활동 : 유지 요법 1 주일 이내에 골수 재평가에 의해 확인 된 1 차 질환 또는 CR/MRD 양성 (≥0.01%)의 재발.
- T- 세포 결핍 : 유지 보수 요법 전 절대 CD3+ T- 세포 수 ≤0.5 × 10/L.
- 활성 GVHD : 전신 면역 억제 치료가 필요한 동시 급성/만성 GVHD.
- 불안정한 전신 질환 : 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 불안정 협심증 또는 뇌 혈관 사고/일시적인 허혈성 공격 (3 개월 이내)
- 심근 경색 (3 개월 이내)
- 울혈 성 심부전 (NYHA 클래스 ≥ III)
- 약물 치료가 필요한 중증 부정맥으로 인식 제작자 이식
- 통제되지 않은 간/신장/대사 질환
- 폐 고혈압
- 활성 감염 : 정맥 내 항생제가 필요한 통제되지 않은 감염. HIV : 긍정적 인 인간 면역 결핍 바이러스 상태. 간염 : 항 바이러스 요법이 필요한 활성 HBV/HCV.
- 정신 질환 : 정신 장애 또는 사전 동의를 제공 할 수 없음.
- 물질 남용 : 시험 평가에 영향을 미치는 약물 중독 또는 만성 알코올 중독.
- 생식 상태 :
임신/모유 수유 여성 비옥 한 환자 치료 중 피임약을 사용하지 않으려는 및 치료 후 12 개월
- 기타 : 수사관이 부적절한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 요법으로서 Blinatumomab
블리 나투모 맙은 고위험 필라델피아 염색체-음성 급성 급성 B- 세포 림프구 백혈병 (B-ALL)에 대한 유지 요법으로서 베네토 클락과 결합하여 동종 조혈 줄기 세포 이식 후
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블리 나투모 맙은 고위험 필라델피아 염색체-음성 급성 급성 B- 세포 림프구 백혈병 (B-ALL)에 대한 유지 요법으로서 베네토 클락과 결합하여 동종 조혈 줄기 세포 이식 후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2 년 무 진행 생존 (PFS)은 이식 후 비율
기간: 2 년 무 진행 생존 (PFS)은 이식 후 비율
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이들 환자에서 동종 조혈 줄기 세포 이식 (Allo-HSCT) 이후 유지 요법으로서 베네토 클락과 결합 된 블리나투 모맙의 2 년 무 진행 생존 (PFS) 비율을 평가한다.
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2 년 무 진행 생존 (PFS)은 이식 후 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2 년 누적 재발률
기간: 동종 조혈 줄기 세포 이식 2 년 후 (Allo-HSCT)
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동종 조혈 줄기 세포 이식 2 년 후 (Allo-HSCT)
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2 년 전체 생존 (OS)
기간: 동종 조혈 줄기 세포 이식 2 년 후 (Allo-HSCT)
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동종 조혈 줄기 세포 이식 2 년 후 (Allo-HSCT)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hongyan Tong, First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 9월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIT20250105C
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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