Blinatumomab w połączeniu z Venetoclax jako terapia podtrzymująca po allo-HSCT w pH wysokiego ryzyka ujemna ostra białaczka limfoblastyczna B

Kryteria włączenia:

• Dane demograficzne: pacjenci w wieku 14-65 lat, niezależnie od płci lub rasy.
• Diagnoza: potwierdzona ostra białaczka limfoblastyczna z ujemnym pH (PH-B-ALL) poprzez cytomorfologię szpiku kostnego, cytochemię, immunofenotypowanie, analiza chromosomalna i testowanie mutacji genetycznej, z ekspresją antygenu powierzchniowego CD19.
• Rozwarstwienie ryzyka:

WYKORNI B-ALL (wytyczne NCCN 2024.V2) lub B-ALL B-ALL bez remisji przed przeszczepem lub standardowym ryzykiem B-ALL w pierwszej pełnej remisji (CR1) z mierzalną chorobą resztkową (MRD) pozytywnością lub pacjentem B-ALL z ≥CR2 lub B-all.

• Kwalifikowalność do przeszczepu: zaplanowana na allogeniczne przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) z odpowiednim spotkaniem dawcy donistra: donora z rodzeństwem HLA lub dawcy niezwiązanego z darczyńcem (HOPloiledentical donor.
• Wynik HCT-CI: ≤2 (wskaźnik współwystępowania specyficznego dla przeszczepu komórek hematopoetycznych).
• Status wydajności ECOG: ≤2.
• Funkcja narządów:

Surowica kreatynina ≤1,5 ​​× ULN Frakcja wyrzucania serca ≥50% wyjściowa SPO₂> 92% całkowita bilirubina ≤1,5 ​​× ULN; ALT/ATT ≤2,0 × DLCO płuc (dostosowanie hemoglobiny) ≥40% i FeV1 ≥50%

• Odzyskiwanie po przeszczepie:

Pełna liczba płytek krwi donorowej> 50 × 10⁹/l bezwzględna liczba neutrofili> 1,0 × 10⁹/l hemoglobina> 80 g/l - świadomowa zgoda: Pacjent i opiekun prawny musi wydać pisemną świadomą zgodę, przestrzegając protokołów leczenia, wizyt kontrolnych i oceny laboratorium.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze nowotwory: historia nowotworu inna niż ostra białaczka limfoblastyczna w ciągu 5 lat, z wyjątkiem odpowiedniego leczonego raka szyjnego in situ, podstawowego lub płaskonabłonkowego raka skóry komórek, zlokalizowanego raka prostaty lub raka przewodowego po odporności in situ.
• MRD-ujemne B-ALL: B-all z standardowym ryzykiem ze statusem MRD-ujemnym wstępnym przeszczepem (na NCCN 2024.V2).
• Aktywność choroby: nawrót pierwotnej choroby lub pozytywność CR/MRD (≥0,01%) potwierdzona przez ponowną ocenę szpiku kostnego w ciągu 1 tygodnia przed terapią podtrzymującą.
• Niedobór komórek T: bezwzględna liczba komórek T CD3+ ≤0,5 × 10⁹/l przed terapią podtrzymującą.
• Aktywne GVHD: równoczesne ostre/przewlekłe GVHD wymagające ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego.
• Niestabilne choroby ogólnoustrojowe: w tym między innymi:
• Niestabilna dławica piersiowa lub wypadek naczyniowy/przejściowy atak niedokrwienny (w ciągu 3 miesięcy)
• Zawał mięśnia sercowego (w ciągu 3 miesięcy)
• Zorganiczna niewydolność serca (klasa NYHA ≥ III)
• Implantacja postpacemera z ciężką arytmią wymagającą leków
• Niekontrolowane choroby wątroby/nerek/metaboliczne
• Nadciśnienie płucne
• Aktywna infekcja: niekontrolowane infekcje wymagające dożylnych antybiotyków. HIV: pozytywny status ludzkiego wirusa niedoboru odporności. Zapalenie wątroby: aktywny HBV/HCV wymagający terapii przeciwwirusowej.
• Warunki psychiczne: zaburzenia psychiczne lub niemożność udzielenia świadomej zgody.
• Nadużywanie substancji: uzależnienie od narkotyków lub przewlekły alkoholizm wpływający na ocenę badania.
• Status reprodukcyjny:

Kobiety w ciąży/karmienia piersią Żłodni pacjenci, którzy nie chcą stosować antykoncepcji podczas leczenia i 12 miesięcy po leczeniu

- Inne: Warunki uznane za nieodpowiednie przez śledczych.