Blinatumomab в сочетании с Venetoclax в качестве поддерживающей терапии после алло-HSCT при отрицательном рН с высоким риском острой В-клеточной лимфобластной лейкозы

Критерии включения:

• Демография: пациенты в возрасте 14-65 лет, независимо от пола или расы.
• Диагноз: подтвержденная ph-негативная острое B-клеточное лимфобластное лейкоз (Ph-b-all) с помощью цитоморфологии костного мозга, цитохимии, иммунофенотипирования, хромосомного анализа и тестирования генетического мутации с экспрессией поверхностного антигена CD19.
• Стратификация риска:

B-ALL (Per NCCN 2024.V2 Руководства B-ALL (Per NCCN 2024.V2) или B-ALL стандартного риска без преобразования ремиссии или стандартного риска B-ALL в первой полной ремиссии (CR1) с измеримым остаточным заболеванием (MRD) позитивностью или B-ALL стандартного риска с ≥CR2 или B-ALL, получающими пониженную интенсивность или не-милиабляный условие.

• Право на трансплантацию: запланировано для аллогенной гематопоэтической трансплантации стволовых клеток (Allo-HSCT) с подходящим донорским собранием: HLA-идентичный донор-сестры или не связанный с донором (HLA 9-10/10 сопоставлен с высоким разрешением) или гаплоотентный донор.
• Оценка HCT-CI: ≤2 (индекс специфического трансплантации гемопоэтических клеток).
• Состояние производительности ECOG: ≤2.
• Функция органа:

Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​× фракция выброса сердца ULN ≥50% базовый SPO₂> 92% Общая билирубин ≤1,5 ​​× ULN; ALT/AST ≤2,0 × Luln Luln Lulnary DLCO (поправка на гемоглобин) ≥40% и FEV1 ≥50%

• Пост-трансплантационный восстановление:

Полный донорский химерный счет тромбоцитов> 50 × 10⁹/L Абсолютное количество нейтрофилов> 1,0 × 10⁹/л гемоглобин> 80 г/л - Информированное согласие: пациент и законные опекуны должны предоставить письменное информированное согласие, соблюдать протоколы лечения, последующие посещения и лабораторные оценки.

Критерии исключения:

• Предыдущая злокачественная опухоль: история злокачественных новообразований, кроме острого лимфобластного лейкоза в течение 5 лет, за исключением адекватного лечения карциномы шейки матки на месте, базальной или плоскоклеточной кожи, локализованного рака простаты после радиальной резекции или протоковой карциномы в пост -резащите.
• MRD-отрицательный B-ALL: B-ALL стандартного риска с предварительной трансплантацией MRD-негативного статуса (согласно NCCN 2024.V2).
• Активность заболевания: рецидив первичного заболевания или позитивности CR/MRD (≥0,01%), подтвержденное переоценкой костного мозга в течение 1 недели до технической терапии.
• Дефицит Т-клеток: абсолютное количество CD3+ Т-клеток ≤0,5 × 10⁹/л до технической терапии.
• Активный GVHD: одновременный острый/хронический GVHD, требующий системного иммуносупрессивного лечения.
• Нестабильные системные заболевания: включая, но не ограничиваясь:
• Нестабильная стенокардия или цереброваскулярная авария/переходная ишемическая атака (в течение 3 месяцев)
• Инфаркт миокарда (в течение 3 месяцев)
• Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA ≥ III)
• Имплантация пост-кармакера с тяжелой аритмией, требующей лекарств
• Неконтролируемые печеночные/почечные/метаболические заболевания
• Легочная гипертензия
• Активная инфекция: неконтролируемые инфекции, требующие внутривенных антибиотиков. ВИЧ: позитивный статус вируса иммунодефицита человека. Гепатит: активный HBV/HCV, требующий антивирусной терапии.
• Психиатрические условия: психические расстройства или неспособность предоставить информированное согласие.
• Злоупотребление психоактивными веществами: наркомания или хронический алкоголизм, влияющий на оценку испытаний.
• Репродуктивный статус:

Беременные/грудное вскармливание.

- Другие: Условия, которые считаются неуместными следователями.