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在高风险pH阴性急性B细胞淋巴细胞白血病中,blinatumomab与venetoclax与Venetoclax一起作为维持治疗

2025年9月28日 更新者:Xianbo Huang、Zhejiang University

在高风险pH阴性急性B细胞淋巴细胞白血病中,blinatumomab与Venetoclax作为维持疗法的维持疗法:一种前瞻性,单臂研究

这项研究是一项单中心,单臂的前瞻性临床试验,评估了赤霉瘤的功效和安全性与Venetoclax相结合,作为对高危费城染色体染色体急性B-细胞淋巴细胞淋巴细胞性白血病(B-ALL)的维持治疗。

研究概览

详细说明

这项研究的重点是高风险的费城染色体阴性(pH-)急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)患者。 主要目的是评估双牛蛋白瘤与威尼多克拉克斯作为维持治疗后同种异体造血干细胞移植(Allo-HSCT)在这些患者中的疗效,而第二个目标是评估其安全性。 主要终点是移植后2年的无进展生存率(PFS)率。 Secondary endpoints include the 2-year cumulative relapse rate, 2-year overall survival (OS), incidence of acute graft-versus-host disease (GVHD) within 180 days post-transplant, cumulative incidence of chronic GVHD, graft-versus-host disease-free and relapse-free survival (GRFS), non-relapse mortality (NRM), and the incidence of treatment-emergent adverse events (TEAES)(定义为从维护治疗开始到完成后3个月发生)。 安全评估包括不良事件的发生和治疗过程中严重的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 人口统计:无论性别或种族如何,年龄在14-65岁之间的患者。
  • 诊断:确认通过骨髓细胞学,细胞化学,免疫表型,染色体分析和基因突变测试,CD19表面抗原表达通过骨髓细胞化学,细胞化学,免疫表型,染色体分析和基因突变测试,确认pH阴性急性B细胞淋巴细胞白血病(ph-B-all)。
  • 风险分层:

高风险B-all(根据NCCN 2024.V2指南)或标准风险B-均无前移植前的缓解或在第一次完全缓解(CR1)中具有可测量的残留疾病(MRD)阳性或标准风险B-≥CR2或B-all≥CR2或B- all b-均具有可衡量的患者或B-all-B-all-all-all-al-all-all-all-all-all-mylimboloity或非毛溶质的患者。

  • 移植资格:计划与合适的供体会议:HLA认同的同胞供体或不相关的供体(HLA 9-10/10高分辨率匹配)或单倍型相关供体。
  • HCT-CI评分:≤2(造血细胞移植特异性合并症指数)。
  • ECOG性能状态:≤2。
  • 器官功能:

血清肌酐≤1.5×ULN心脏射血分数≥50%基线SPO₂> 92%总胆红素≤1.5×ULN; Alt/AST≤2.0×ULN肺DLCO(血红蛋白调整)≥40%和FEV1≥50%

  • 移植后恢复:

完整的供体嵌合血小板计数> 50×10⁹/l绝对中性粒细胞计数> 1.0×10⁹/L血红蛋白> 80G/L-知情同意:患者和法定监护人必须提供书面知情同意,遵守治疗方案,随访访问和实验室评估。

排除标准:

  • 先前的恶性肿瘤:5年内急性淋巴细胞白血病以外的其他恶性肿瘤病史,除了经过足够治疗的宫颈癌,原位,基底或鳞状细胞皮肤癌,局部前列腺癌后血统切除或导管癌的原位癌。
  • MRD阴性B-All:具有MRD阴性状态前移植的标准风险B-所有人(每个NCCN 2024.V2)。
  • 疾病活动:原发性疾病或CR/MRD阳性的复发(≥0.01%)在维持治疗前1周内通过骨髓重新评估确认。
  • T细胞缺乏症:绝对CD3+ T细胞计数≤0.5×10⁹/l维护治疗前。
  • 主动GVHD:并发急性/慢性GVHD需要全身免疫抑制治疗。
  • 不稳定的系统性疾病:包括但不限于:
  • 不稳定的心绞痛或脑血管事故/短暂性缺血性发作(在3个月内)
  • 心肌梗塞(3个月内)
  • 充血性心力衰竭(NYHA类≥III)
  • 需要药物治疗严重心律不齐的后培养基植入后植入
  • 不受控制的肝/肾脏/代谢疾病
  • 肺动脉高压
  • 主动感染:不受控制的感染需要静脉注射抗生素。 艾滋病毒:阳性人类免疫缺陷病毒状况。 肝炎:需要抗病毒疗法的主动HBV/HCV。
  • 精神病:精神障碍或无法提供知情同意。
  • 药物滥用:吸毒成瘾或慢性酒精中毒影响试验评估。
  • 生殖状态:

怀孕/母乳喂养的女性肥沃的患者不愿在治疗期间和治疗后12个月使用避孕药

- 其他:调查人员认为不适当的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:布里纳图莫单抗与威尼多克拉克斯作为维护疗法
Blinatumomab与Venetoclax一起作为维持疗法,用于高危费城染色体染色体急性B细胞淋巴细胞白血病(B-All),同种异体血造性干细胞移植后
Blinatumomab与Venetoclax一起作为维持疗法,用于高危费城染色体染色体急性B细胞淋巴细胞白血病(B-All),同种异体血造性干细胞移植后

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移植后2年无进展生存率(PFS)率
大体时间:移植后2年无进展生存率(PFS)率
在这些患者的同种异体造血干细胞移植(Allo-hsct)后,评估blinatumomab与Venetoclax结合结合的blinatumomamab转移后的2年无进展生存率(PFS)率
移植后2年无进展生存率(PFS)率

次要结果测量

结果测量
大体时间
2年累积复发率
大体时间:同种异体造血干细胞移植后2年(Allo-HSCT)
同种异体造血干细胞移植后2年(Allo-HSCT)
2年总生存期(OS)
大体时间:同种异体造血干细胞移植后2年(Allo-HSCT)
同种异体造血干细胞移植后2年(Allo-HSCT)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hongyan Tong、First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月9日

首先提交符合 QC 标准的

2025年9月28日

首次发布 (估计的)

2025年9月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月28日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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