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気管支拡張症の成人におけるGSK3862995Bの有効性と安全性を評価する研究

2026年7月1日 更新者：GlaxoSmithKline

気管支拡張症の参加者におけるGSK3862995Bの有効性、安全性、免疫原性、および薬物動態を調査するための第2相ランダム化二重盲検プラセボ対照研究

この研究は、新薬のGSK3862995Bが慢性肺疾患である気管支拡張症の成人参加者向けであることを調べるように設計されています。 この研究では、身体が薬物の処理方法をテストし、免疫反応をチェックします。 参加者はランダムにグループに分割され、研究薬またはプラセボの2つの異なる用量のいずれかを受け取ります。 この研究の主な目標は、気管支拡張症の人々を助けるためにプラセボと比較して薬物がどれだけうまく機能するかを見ることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

446

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma、California、アメリカ、90623
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Juvenal Martinez
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Frank Hull
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Charles Thompson
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Rock Hill、South Carolina、アメリカ、29732
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Michael Denenberg
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Farhan Siddiqui
        • コンタクト：
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77384
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Subodh Bhuchar
  • イギリス
      • Little Baldon、イギリス、OX44 9PU
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Abdulsalam Shahin
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon、イスラエル、78278
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ori Wand
      • Beersheba、イスラエル、84101
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yael Raviv
      • Haifa、イスラエル、3436212
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Neville Berkman
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Gabriel Izbicki
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • David Shitrit
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Koranit、イスラエル、2018100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Amir Bar Shai
  • ドイツ
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Marc Oliver Kornmann
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing、中国、408099
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Qianli Ma
      • Guangzhou、中国、510180
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou、中国、510230
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guan Weijie
      • Guilin、中国、541002
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bin Huang
      • Hangzhou、中国、310000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Limin Wang
      • Huizhou、中国、516000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Feng Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jiangmen、中国、529700
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • yanming huang
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Jiangsu、中国、221004
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Bi Chen
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Nanjing、中国、210012
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Surong Fang
      • Qingyuan、中国、511500
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dongbo Tian
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jinfu Xu
      • Taizhou、中国、317000
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiaxi Feng
      • Weifang、中国
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guoru Yang
      • Yangzhou、中国、225001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Feng Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Zhanjiang、中国、524001
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • 主任研究者：
          • Bin Wu
        • コンタクト：
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi、日本、465-8620
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Taku Nakagawa
      • Kanagawa、日本、234-8503
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Naoki Miyazawa
      • Osaka、日本、530-8480
        • 募集
        • GSK Investigational Site
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Satoshi Marumo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • ボディマス指数（BMI）1平方メートルあたり18〜35キログラム（kg/m^2）
  • 胸部コンピューター断層撮影（CT）で確認されている気管支拡張症（咳、慢性sp産生、および/または再発性呼吸器感染症）と一致する臨床歴

  • 2つの基準のいずれかを満たします。

    • スクリーニングの12か月前に、医師による新しい抗生物質処方を必要とする2つ以上の文書化された肺の悪化または入院を必要とする1つの肺の悪化がありました。または
    • スクリーニングの12か月前に、スクリーニング時に0または1つの肺の悪化とQOL-B RSS（<）50未満のQOL-B RSSがありました。
  • 現在のsputumプロデューサー
  • ポストブロンチラレーターfev1（> =）以上（> =）30％（％）以上の予測正常値
  • 非喫煙者または元タバコの喫煙者
  • 出産と非子供の可能性の男性と女性
  • 女性の参加者は、妊娠していない場合や母乳で育てている場合に参加する資格があります
  • 非子供の可能性（WONCBP）の女性であるか、出産可能性（WOCBP）の女性であり、非常に効果的な避妊法を使用して、故障率が1未満です。
  • WOCBPは、研究介入の最初の用量の28日前に非常に敏感な血清妊娠検査を負う必要があります
  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルにリストされている要件と制限の順守を含む署名されたインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準：

  • 喘息または慢性閉塞性肺障害（COPD）の一次診断を受けた参加者は、調査員によって判断されました
  • 嚢胞性線維症、アルファ-1-アントリプシン欠乏、一般的なさまざまな免疫不全、低ガンマグロビン血症、または線維性肺疾患による牽引気管支拡張症による気管支拡張症
  • 活動性肺感染症協会（IDSA）肺感染症の基準ATS/感染症協会（IDSA）の治療または会議に関する活動性非結節性マイコバクテリア（NTM）肺感染症
  • 活性結核、未治療の潜在性結核（TB）、浸潤性真菌肺感染症、または治療を必要とするアレルギー性気管支肺胞性腫症
  • 参加者は長期酸素療法を1日12時間以上使用します
  • スクリーニング訪問から4週間以内に治療または肺の悪化を必要とする急性下気道肺感染症の参加者。
  • 参加者には、過去または現在の病状または病気があります。これは、十分に制御されていません。
  • 不安定な心臓病、心筋梗塞、脳血管事故（CVA）、脳卒中またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIV心不全の参加者は、スクリーニングの12か月以内
  • 調査員の判断において、参加者の安全性に影響を与える可能性があるか、研究エンドポイントに影響を与える可能性があるスクリーニング時に臨床的に有意な異常な心電図（ECG）を持つ参加者
  • ヒト化モノクローナル抗体に対する有意なアレルギー
  • 1年間の再発または転移性疾患の証拠なしに治癒のために切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除き、過去5年以内にリンパ腫、白血病、またはあらゆる悪性腫瘍の既往歴のある参加者
  • 既知または疑わしい免疫不全症は、日和見感染、再発性侵襲性感染症、または調査員の判断によって根本的な免疫不全状態を示唆する長期感染をもたらしました。 陽性HIV抗体検査
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>通常の上限（ULN）
  • 合計ビリルビン> 1.5xuln;ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが（<=）1.5xuln以下である限り、合計ビリルビン> 1.5xulnに含めることができます。
  • 肝疾患または既知の肝疾患または胆道異常の現在または慢性の歴史（ギルバート症候群または無症候性の胆石を除く）
  • B型肝炎表面抗原（B型肝炎表面抗原[HBSAG]）および/またはB型肝炎コア抗体（B型肝炎コア抗体[HBCAB]）の存在、または研究介入の最初の用量の3か月前
  • C型型肝炎抗体検査は、スクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に生じます
  • C型型肝炎症型型型肝炎コア抗体（RNA）試験結果は、スクリーニング時または研究介入の最初の用量の3か月以内に生じます
  • 補正されたQT間隔（QTC）> 450ミリ秒（MSEC）訪問時には、3回のECGSの平均に基づいて訪問訪問時に上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図していません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者には適合するプラセボが与えられます。
薬：プラセボ
参加者には一致するプラセボが投与されます。
実験的：GSK3862995B用量レベル1
参加者はGSK38629995B用量レベル1を受け取ります。
薬：GSK3862995B
参加者は、GSK3862995Bの用量レベル1で投与されます。
実験的：GSK3862995B用量レベル2
参加者には、GSK3862995Bの用量レベル2を受け取ります。
薬：GSK3862995B
参加者は、GSK3862995Bの用量レベル1で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した繰り返し用量後のGSK3862995B用量レベル1の年間増悪率
時間枠：48週目まで
気管支拡張症の参加者のプラセボと比較した繰り返し用量後のGSK3862995Bの用量1の年間増悪率を評価します。
48週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した繰り返し用量後のGSK3862995B用量レベル2の年間増悪率
時間枠：48週目まで
気管支拡張症の参加者のプラセボと比較した繰り返し用量後のGSK3862995Bの年間増悪率2が評価されます。
48週目まで
GSK3862995Bの用量レベル2およびプラセボと比較した用量レベル1の最初の悪化までの時間
時間枠：48週目まで
48週目まで
プラセボと比較して、GSK3862995B用量レベル1および用量レベル2の重度の悪化の年間レート
時間枠：48週目まで
プラセボと比較したGSK3862995Bの用量1および用量2の年間増悪率が評価されます。
48週目まで
生活の質のベースラインからの変化呼吸症状スケールスコア（QOL-B RSS）
時間枠：48週目までのベースライン
QOL-Bアンケートは、気管支拡張症の参加者の症状、機能および健康関連の生活の質を評価する自己管理の患者報告の結果測定です。 スケールには、8つのスケール（呼吸症状、身体的、役割、感情的および社会的機能）を持つ37項目が含まれています。 スコアの範囲は0〜100の範囲で、スコアが高いほど生活の質が向上しています。
48週目までのベースライン
セントジョージの呼吸式アンケート（SGRQ）のベースラインからの変更
時間枠：48週目までのベースライン
SGRQは、呼吸器症状の頻度と参加者の現在の状態に対処することにより、健康障害を測定するように設計された50項目の患者報告結果測定です。 SGRQは、合計スコアと3つのサブスケールスコア（症状、活動、日常生活への影響）の計算を可能にします。 スコアが高いほど、健康の障害が大きいことを示しています。
48週目までのベースライン
ブロンコディライレーター後のベースラインからの変化は、1秒（FEV1）値で強制呼気量を強制します
時間枠：48週目までのベースライン
Bronchodilator Post-bronchodilator FEV1値のベースラインからの変更が報告されます。
48週目までのベースライン
深刻な有害事象の参加者の数（SAE）
時間枠：スクリーニング（1日目）から72週目まで
SAEの参加者の数が報告されます。
スクリーニング（1日目）から72週目まで
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：ランダム化（1日目）から72週目まで
AESの参加者の数が報告されます。
ランダム化（1日目）から72週目まで
臨床実験室パラメーターのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：72週目まで
実験室データ（血液学、化学、および尿検査）に臨床的に有意な変化がある参加者の数が報告されます。
72週目まで
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：72週目まで
バイタルサインのベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されます。
72週目まで
12リード心電図（ECG）のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数
時間枠：72週目まで
12鉛の心電図のベースラインから臨床的に有意な変化を持つ参加者の数が報告されます。
72週目まで
GSK3862995Bの血清濃度
時間枠：1週目まで48週目
繰り返し用量レベル1および用量レベル2後のGSK3862995Bの血清濃度が報告されます。
1週目まで48週目
GSK3862995Bに対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：72週目まで
繰り返し用量レベル1および用量レベル2に続いて、GSK3862995Bに対するADAの参加者の数が報告されます。
72週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

捜査官

  • スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2027年5月4日

研究の完了 (推定)

2027年12月10日

試験登録日

最初に提出

2025年9月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年9月23日

最初の投稿 (実際)

2025年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月1日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書の資格のある研究者からのリクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外の対象となります。 詳細については、https：//www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdfを参照してください

IPD 共有時間枠

匿名化されたIPDは、承認された適応症を伴う製品の研究のプライマリ、主要なセカンダリ、および安全性の結果の6か月以内に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立したレビューパネルによって提案が承認され、データ共有契約が導入された後、研究者と共有されます。 アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、最大6か月間延長が許可される場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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