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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GSK3862995B bei Erwachsenen mit Bronchiektasie

9. Juni 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2

Diese Studie wurde entwickelt, um herauszufinden, wie effektiv und sicher ein neues Medikament, GSK3862995b, für erwachsene Teilnehmer mit Bronchiektasie, einer chronischen Lungenerkrankung, ist. In der Studie wird auch getestet, wie das Körper das Arzneimittel verarbeitet und nach Immunreaktionen prüft. Die Teilnehmer werden zufällig in Gruppen unterteilt, um entweder eine von zwei verschiedenen Dosen des Studienmedikaments oder eines Placebo zu erhalten. Das Hauptziel der Studie ist es zu sehen, wie gut das Medikament im Vergleich zum Placebo funktioniert, um Menschen mit Bronchiektasie zu helfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

446

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaohui Tong
      • Chongqing, China, 408099
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qianli Ma
      • Guangzhou, China, 510180
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhuxiang Zhao
      • Guangzhou, China, 510230
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guan Weijie
      • Hangzhou, China, 310000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Limin Wang
      • Huizhou, China, 516000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangmen, China, 529700
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • yanming huang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Jiangsu, China, 221004
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bi Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Nanjing, China, 210012
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Surong Fang
      • Qingyuan, China, 511500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dongbo Tian
      • Weifang, China
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guoru Yang
      • Yangzhou, China, 225001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Feng Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Bin Wu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Oliver Kornmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel Starobin
      • Ashkelon, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ori Wand
      • Beersheba, Israel, 84101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yael Raviv
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michal Shteinberg
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neville Berkman
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Gabriel Izbicki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • David Shitrit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Koranit, Israel, 2018100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yaniv Dotan
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Moshe Heching
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amir Bar Shai
  • Japan
      • Kanagawa, Japan, 234-8503
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Naoki Miyazawa
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lawrence Sindel
    • California
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Andrew Morado
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Maria Campos-Yatzkan
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juvenal Martinez
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lisette Delgado Sanchez
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Frank Hull
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33707
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohamed Ali Eltoum
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Asefa Mekonnen
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandeep Bansal
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Charles Thompson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Michael Denenberg
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Farhan Siddiqui
        • Kontakt:
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ather Siddiqi
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Subodh Bhuchar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18-35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2)
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit der Bronchiektase (Husten, chronischer Sputumproduktion und/oder wiederkehrender Atemwegsinfektionen), die auf der Brust -Computertomographie (CT) bestätigt wird, wird bestätigt.

  • Treffen Sie eines der beiden Kriterien:

    • In den 12 Monaten vor dem Screening hatten 2 oder mehr dokumentierte Lungenverletzungen, die eine neue Antibiotika -Verschreibung eines Arztes oder 1 pulmonaler Exazerbation erforderten, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten. oder
    • In den 12 Monaten vor dem Screening hatten bei Screen
  • Aktuelle Sputumproduzenten
  • Post-Bronchodilator Fev1 größer oder gleich (> =) 30 Prozent (%) oder höher des vorhergesagten Normalwerts
  • Nichtraucher oder ehemalige Zigarettenraucher
  • Männer und Weibchen von Gebrauchs- und Nicht-Child-bärchen-Potenzial
  • Eine weibliche Teilnehmerin kann teilnehmen, wenn sie nicht schwanger ist oder still ist
  • Ist eine Frau mit Nicht-Kinderbärchen-Potential (WonCBP) oder eine Frau mit gebärfähigen Potential (WOCBP) und eine von <1 hochwirksame Verhütungsmethode mit einer hohen Verhütungsmethode verwendet
  • Ein WOCBP muss innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen negativen hochempfindlichen Serumschwangerschaftstest haben
  • In der Lage, eine unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formular für die Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer primären Diagnose von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenstörung (COPD), wie vom Forscher beurteilt
  • Bronchiektasie aufgrund von Mukoviszidose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, häufiger variabler Immunschwäche, Hypogammaglobinämie oder Traktionsbronchiektasie aufgrund fibrotischer Lungenerkrankung
  • Aktive Nicht-Tuberkulose-Mykobakterielle (NTM) Lungeninfektion zur Behandlung oder Begegnung mit ATS/Infektionskrankheiten Society of America (IDSA) Kriterien für aktive Lungeninfektionen
  • Aktive Tuberkulose, unbehandelte latente Tuberkulose (TB), invasive Pilzlungeninfektionen oder allergische Bronchopulmonale Aspergillose, die behandelt werden müssen
  • Der Teilnehmer verwendet länger als 12 Stunden pro Tag eine langfristige Sauerstofftherapie
  • Teilnehmer mit einer akuten Lungeninfektion der unteren Atemwege, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening -Besuch behandelt oder lungener Exazerbation benötigt wird.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine frühere oder aktuelle Krankheit (en) oder Krankheiten (en), die nicht gut kontrolliert wird und die nach der Beurteilung des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen oder die Studienendpunkte beeinflussen können
  • Teilnehmer mit instabiler Herzerkrankung, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Unfall (CVA), Schlaganfall oder New York Heart Association Class III oder IV -Herzinsuffizienz innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Teilnehmer mit klinisch signifikantem abnormalem Elektrokardiogramm (EKG) beim Screening, der beim Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer beeinflussen oder die Endpunkte der Studie beeinflussen kann
  • Signifikante Allergien gegen humanisierte monoklonale Antikörper
  • Teilnehmer mit Lymphom, Leukämie oder Malignität in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die für eine Heilung ohne Hinweise auf Rezidiv oder metastatische Erkrankung für 1 Jahr reseziert wurden
  • Eine bekannte oder vermutete Immunschwäche, die zu opportunistischen Infektionen, wiederkehrenden invasiven Infektionen oder längeren Infektionen geführt hat, die durch das Urteil des Ermittlers einen zugrunde liegenden immungeschwächten Zustand deuten. Positiver HIV -Antikörper -Test
  • Alaninaminotransferase (Alt)> 2x Obergrenze der Normalen (ULN)
  • Gesamtbilirubin> 1,5xuln; Teilnehmer mit Gilbert -Syndrom können in der gesamten Bilirubin> 1,5xuln einbezogen werden, solange das direkte Bilirubin kleiner oder gleich (<=) 1,5x ist
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder bekannte Leber- oder Gallenstörungen (mit Ausnahme des Gilbert -Syndroms oder asymptomatischen Gallensteine)
  • Vorhandensein von Hepatitis B -Oberflächenantigen (Hepatitis B -Oberflächenantigen [HBSAG]) und/oder Hepatitis -B
  • Positive Hepatitis -C -Antikörper -Testergebnis bei Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Positive Hepatitis -C -Hepatitis -B -Kern -Antikörper -Testergebnis (RNA) beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienintervention
  • Korrektures QT -Intervall (QTC)> 450 Millisekunden (MSEC) beim Screening -Besuch basierend auf dem Durchschnitt der Dreifach -EKGs Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer werden mit passendem Placebo verwaltet.
Experimental: GSK3862995B Dosis Level 1
Die Teilnehmer erhalten GSK3862995B Dosis Level 1.
Arzneimittel: GSK3862995B
Den Teilnehmern wird die Dosis Level 1 von GSK3862995B verabreicht.
Experimental: GSK3862995B Dosis Level 2
Die Teilnehmer erhalten GSK3862995B Dosis Level 2.
Arzneimittel: GSK3862995B
Den Teilnehmern wird die Dosis Level 1 von GSK3862995B verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate von Exazerbationen für GSK3862995B Dosis Level 1 nach Wiederholungsdosen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Die annualisierte Rate der Exazerbationen für GSK3862995B Dosis 1 Nach Wiederholungsdosen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Bronchiektasie wird bewertet.
Bis zur Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Annualisierte Rate der Exazerbationen für GSK3862995B Dosis Level 2 nach Wiederholungsdosen im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Die annualisierte Rate von Exazerbationen für GSK3862995B Dosis 2 Nach Wiederholungsdosen im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Bronchiektasie wird bewertet.
Bis zur Woche 48
Zeit für die erste Verschlimmerung für GSK3862995B Dosis Level 2 und Dosis Level 1 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Bis zur Woche 48
Annualisierte Rate schwerer Exazerbationen für GSK3862995B Dosis Level 1 und Dosisstufe 2 im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis zur Woche 48
Die annualisierte Rate der Exazerbationen für GSK3862995B -Dosis 1 und Dosis 2 im Vergleich zu Placebo wird bewertet.
Bis zur Woche 48
Veränderung von Ausgangswert in der Lebensqualität Bronchiektasis Respiratory Symptom Scale Score (QOL-B RSS)
Zeitfenster: Basis bis Woche 48
Der QOL-B-Fragebogen ist eine selbstverwaltete, von der Patienten berichtete Ergebnismessung, die Symptome, Funktionen und gesundheitsbezogene Lebensqualität für Teilnehmer mit Bronchiektase bewertet. Die Skala enthält 37 Elemente mit 8 Skalen (Atemsymptome, physische, Rolle, emotionaler und sozialer Funktionieren). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Bewertungen auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Basis bis Woche 48
Änderung von der Grundlinie im Fragebogen von St. George's Respiratory (SGRQ)
Zeitfenster: Basis bis Woche 48
Der SGRQ ist ein 50-Punkte-Patient gemeldetes Ergebnismaß, das zur Messung der Gesundheitsbeeinträchtigungen entwickelt wurde, indem die Häufigkeit der Atemungsbeschwerden und des aktuellen Zustands des Teilnehmers angegangen wird. Der SGRQ ermöglicht die Berechnung eines Gesamtwerts sowie 3 Subskala (Symptome, Aktivität und Auswirkungen auf die tägliche Lebensdauer). Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Gesundheit hin.
Basis bis Woche 48
Wechseln Sie vom Ausgangswert im Post-Bronchodilatator erzwungene Exsibilitätsvolumen in einem Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Basis bis Woche 48
Die Änderung des Basis im Post-Bronchodilator-Fev1-Wert wird gemeldet.
Basis bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -1) bis zur Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit SAES wird gemeldet.
Vom Screening (Tag -1) bis zur Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Von Randomisierung (Tag 1) bis Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit AES wird gemeldet.
Von Randomisierung (Tag 1) bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Laborparametern
Zeitfenster: Bis zur Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Labordaten (Hämatologie, Chemie und Urinanalyse) wird berichtet.
Bis zur Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zur Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber den Vitalfunktionen wird gemeldet.
Bis zur Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Haupt-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Bis zur Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im 12-Haupt-Elektrokardiogramm wird gemeldet.
Bis zur Woche 72
Serumkonzentration von GSK3862995b
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 48
Die Serumkonzentration von GSK3862995B nach wiederholten Dosis Level 1 und Dosispegel 2 wird berichtet.
Woche 1 bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen GSK3862995b
Zeitfenster: Bis zur Woche 72
Die Anzahl der Teilnehmer mit ADA gegen GSK3862995B nach wiederholtem Dosis Level 1 und Dosis Level 2 wird gemeldet.
Bis zur Woche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 223977
  • 2025-522892-27-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Studiensponsor wird Anfragen von qualifizierten Forschern nach anonymisierten Daten auf Patientenebene und verwandten Studiendokumenten bewerten. Die Datenaustausch unterliegt bestimmten Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.gsk-studyregister.com/about_gsk_patient_level_data_sharing_final_13july2023.pdf

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach der Veröffentlichung von Primär-, wichtigen Sekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien im Produkt mit zugelassenen Indikation (en) oder Asset (en) zur Verfügung gestellt, wobei die Entwicklung über alle Indikationen endet.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD wird an Forscher geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden und nachdem eine Datenaustauschvereinbarung abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen Anfangszeitraum von 12 Monaten ermöglicht, aber eine Verlängerung kann bei gerechtfertigt bis zu 6 Monaten gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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